Henkilökohtainen leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Henkilökohtaiset leikkauksen jälkeiset opiaattireseptit, jotka perustuvat sytochromeP450:n, COMT:n ja OPRM1:n farmakogenetiikkaan
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö perioperatiivinen PGx-henkilökohtainen opiaattihoito jatkuvaa leikkauksen jälkeistä riippuvuutta opioidien käytöstä, parantaa kivunhallintaa ja vähentää opiaatteihin liittyviä haittavaikutuksia potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja leikkauksen jälkeen?
Osallistujat:
Ota hydromorfonia, jos PGx-tulokset osoittavat, että niillä on SNP, joka osoittaa CYP2D6-entsyymin korkeaa tai alhaista metabolista aktiivisuutta.
Täytä 7 päivän kipupäiväkirja kotiutuksen jälkeen. Soita jatkopuhelu kerran kuukaudessa 90 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1,18-85-vuotiaat 2. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä. 3. Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan ICF:n. 4. Ei opioidihoitoa 90 päivää ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotiaat ja >85-vuotiaat
- Ei voi ymmärtää opiskelumenetelmiä.
- Haluton antamaan suostumusta.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä antaa suostumus.
- Edellinen leikkaus <14 päivää ilmoittautumisesta.
- Allergiat tutkimusinterventiolle tai oksikodonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali postoperatiivinen kivun hallinta (kontrolli)
Kontrolliryhmien potilaat noudattavat nykyistä sairaalahoitostandardia ja saavat oksikodonia 5 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan kohtalaiseen kipuun ja 10 mg oksikodonia neljän tunnin välein vaikeaan kipuun.
|
Interventioryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeistä opioidihoitoa farmakogenomisten tulosten perusteella.
Potilaille, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia tai nopeita CYP2D6-metaboloijia, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, määrätään joko suun kautta otettavaa hydromorfonia 2 mg joka 4. tunti tarpeen mukaan tai suun kautta annettavaa hydromorfonia 4 mg joka 4. tunti tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka ovat keskitasoisia tai normaaleja CYP2D6-metaboloijia, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua, saavat 5 mg oksikodonia tai 10 mg oksikodonia 4 tunnin välein tarpeen mukaan, vastaavasti vastaavasti kuin kontrollihenkilöille tarjottu hoito.
Normaalit tai keskiasteiset CYP2D6-metaboloijat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkettä, joka on voimakas CYP2D6-induktori, kohdellaan kuin he kuuluisivat nopean metaboloijan ryhmään, ja normaaleja tai keskitason potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkettä, joka on voimakas CYP2D6-inhibiittori, hoidetaan. ikään kuin ne olisivat huono aineenvaihdunta.
oksikodoni
|
|
Kokeellinen: Farmakogenomiikka (PGx) ohjattu hoito (hydromorfoni)
Potilaille, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia tai nopeita CYP2D6-metaboloijia, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, määrätään joko suun kautta otettavaa hydromorfonia 2 mg joka 4. tunti tarpeen mukaan tai suun kautta annettavaa hydromorfonia 4 mg joka 4. tunti tarpeen mukaan.
|
Interventioryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeistä opioidihoitoa farmakogenomisten tulosten perusteella.
Potilaille, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia tai nopeita CYP2D6-metaboloijia, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, määrätään joko suun kautta otettavaa hydromorfonia 2 mg joka 4. tunti tarpeen mukaan tai suun kautta annettavaa hydromorfonia 4 mg joka 4. tunti tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka ovat keskitasoisia tai normaaleja CYP2D6-metaboloijia, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua, saavat 5 mg oksikodonia tai 10 mg oksikodonia 4 tunnin välein tarpeen mukaan, vastaavasti vastaavasti kuin kontrollihenkilöille tarjottu hoito.
Normaalit tai keskiasteiset CYP2D6-metaboloijat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkettä, joka on voimakas CYP2D6-induktori, kohdellaan kuin he kuuluisivat nopean metaboloijan ryhmään, ja normaaleja tai keskitason potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkettä, joka on voimakas CYP2D6-inhibiittori, hoidetaan. ikään kuin ne olisivat huono aineenvaihdunta.
hydromorfoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiseron määrittäminen leikkauksen jälkeisten opioidireseptien määrässä 90 päivässä käyttämällä PGx-ohjattua postoperatiivista lääkitystä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittämiseksi, parantaako PGx-ohjattu lääkitys leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä verrattuna samankaltaisiin potilaisiin, joille annetaan tavallista nykyistä leikkauksen jälkeistä opiaattihoitoa.
Pisteet arvostetaan kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus asteikolla, joka vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 10.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö PGx-ohjattu lääkitys opioideihin liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärää verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen opiaattihoitoon.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hydromorfoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5226
- CORNET Award (Muu apuraha/rahoitusnumero: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .