Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde postoperatieve pijnbestrijding

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Gepersonaliseerde postoperatieve opiaatrecepten op basis van de farmacogenetica van CytochroomP450, COMT en OPRM1

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

Vermindert perioperatieve PGx gepersonaliseerde opiaattherapie de aanhoudende postoperatieve afhankelijkheid van opioïdengebruik, verbetert het de pijnbeheersing en vermindert het de opiaatgerelateerde bijwerkingen bij opioïdennaïeve patiënten na een operatie?

Deelnemers zullen:

Neem hydromorfon als uit de PGx-resultaten blijkt dat ze een SNP hebben die wijst op een hoge of lage metabolische activiteit in het CYP2D6-enzym.

Vul na ontslag een zevendaags pijndagboek in. Voer één keer per maand een vervolgtelefoongesprek uit gedurende 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18-85 jaar 2. In staat studieprocedures te lezen en te begrijpen. 3. Bereid om deel te nemen en een ICF te ondertekenen. 4. Opioïde-naïef 90 dagen vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar en >85 jaar
  2. Kan de studieprocedures niet begrijpen.
  3. Niet bereid toestemming te geven.
  4. Patiënten met cognitieve stoornissen die hun vermogen om toestemming te geven kunnen beïnvloeden.
  5. Eerdere operatie <14 dagen vanaf het moment van inschrijving.
  6. Allergieën om interventie of oxycodon te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard postoperatief pijnmanagement (controle)
Patiënten in de controlegroepen zullen de huidige zorgstandaard van het ziekenhuis volgen en elke 4 uur oxycodon 5 mg krijgen als dat nodig is voor matige pijn en oxycodon 10 mg elke 4 uur als dat nodig is voor ernstige pijn.
Ander: PGx begeleidde gepersonaliseerd postoperatief pijnmanagement
Patiënten in de interventiegroep zullen postoperatieve opioïdetherapie krijgen op basis van hun farmacogenomische resultaten. Patiënten die slechte CYP2D6-metaboliseerders zijn of snelle CYP2D6-metaboliseerders met matige of ernstige pijn, zullen respectievelijk oraal hydromorfon 2 mg elke 4 uur of oraal hydromorfon 4 mg elke 4 uur voorgeschreven krijgen. Patiënten die intermediaire of normale CYP2D6-metaboliseerders zijn en matige of ernstige pijn hebben, zullen indien nodig elke 4 uur oxycodon 5 mg of oxycodon 10 mg krijgen, vergelijkbaar met de behandeling die aan de controlepersonen wordt aangeboden. Normale of intermediaire CYP2D6-metaboliseerders die gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken dat een sterke CYP2D6-inductor is, zullen worden behandeld alsof zij tot de groep van snelle metaboliseerders behoren, en normale of intermediaire patiënten die gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken dat een sterke CYP2D6-remmer is, zullen worden behandeld. alsof ze een slechte metaboliseerder zijn.
Geneesmiddel: Oxycodon
oxycodon
Experimenteel: Farmacogenomische (PGx) geleide behandeling (hydromorfon)
Patiënten die slechte CYP2D6-metaboliseerders zijn of snelle CYP2D6-metaboliseerders met matige of ernstige pijn, zullen respectievelijk oraal hydromorfon 2 mg elke 4 uur of oraal hydromorfon 4 mg elke 4 uur voorgeschreven krijgen.
Ander: PGx begeleidde gepersonaliseerd postoperatief pijnmanagement
Patiënten in de interventiegroep zullen postoperatieve opioïdetherapie krijgen op basis van hun farmacogenomische resultaten. Patiënten die slechte CYP2D6-metaboliseerders zijn of snelle CYP2D6-metaboliseerders met matige of ernstige pijn, zullen respectievelijk oraal hydromorfon 2 mg elke 4 uur of oraal hydromorfon 4 mg elke 4 uur voorgeschreven krijgen. Patiënten die intermediaire of normale CYP2D6-metaboliseerders zijn en matige of ernstige pijn hebben, zullen indien nodig elke 4 uur oxycodon 5 mg of oxycodon 10 mg krijgen, vergelijkbaar met de behandeling die aan de controlepersonen wordt aangeboden. Normale of intermediaire CYP2D6-metaboliseerders die gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken dat een sterke CYP2D6-inductor is, zullen worden behandeld alsof zij tot de groep van snelle metaboliseerders behoren, en normale of intermediaire patiënten die gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken dat een sterke CYP2D6-remmer is, zullen worden behandeld. alsof ze een slechte metaboliseerder zijn.
Geneesmiddel: Hydromorfon
hydromorfon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Om het totale verschil in het aantal postoperatieve opioïdenrecepten in 90 dagen te bepalen met behulp van PGx-geleide postoperatieve medicatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Om te bepalen of PGx-geleide medicatie de postoperatieve pijnscores verbetert in vergelijking met vergelijkbare patiënten die de huidige standaard postoperatieve opiaatbehandeling krijgen. De scores worden beoordeeld op basis van de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troost, variërend van een minimumwaarde van 0 tot een maximumwaarde van 10.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te bepalen of PGx-geleide medicatie de totale opioïdgerelateerde bijwerkingen vermindert in vergelijking met standaard postoperatieve opiaattherapie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5226
  • CORNET Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren