Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie bólu pooperacyjnego

31 października 2024 zaktualizowane przez: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spersonalizowane recepty na opiaty pooperacyjne w oparciu o farmakogenetykę cytochromu P450, COMT i OPRM1

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy okołooperacyjna spersonalizowana terapia opioidami PGx zmniejsza utrzymujące się pooperacyjne uzależnienie od opioidów, poprawia leczenie bólu i ogranicza związane z opioidami zdarzenia niepożądane u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami po operacji?

Uczestnicy będą:

Weź hydromorfon, jeśli wyniki PGx wykażą, że ma on SNP wskazujący na wysoką lub niską aktywność metaboliczną enzymu CYP2D6.

Po wypisaniu ze szpitala należy wypełnić 7-dniowy dziennik bólu. Wykonaj dodatkową rozmowę telefoniczną raz w miesiącu przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1,18-85 lat 2.Potrafi przeczytać i zrozumieć procedury badawcze. 3.Chcę wziąć udział i podpisać ICF. 4.Nie stosowali wcześniej opioidów 90 dni przed operacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. <18 lat i > 85 lat
  2. Nie rozumiem procedur studiowania.
  3. Nie chcąc wyrazić zgody.
  4. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą wpływać na ich zdolność do wyrażania zgody.
  5. Poprzedni zabieg < 14 dni od momentu zapisania się na badanie.
  6. Alergie na badanie interwencji lub oksykodonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie bólu pooperacyjnego (kontrola)
Pacjenci w grupach kontrolnych będą przestrzegać aktualnych standardów opieki szpitalnej i otrzymywać oksykodon w dawce 5 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku umiarkowanego bólu oraz oksykodon w dawce 10 mg co cztery godziny w razie potrzeby w przypadku silnego bólu.
Inny: Indywidualne leczenie bólu pooperacyjnego pod kontrolą PGx
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają pooperacyjną terapię opioidową w oparciu o wyniki farmakogenomiczne. Pacjentom słabo metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6 lub szybko metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występuje umiarkowany lub silny ból, w razie potrzeby będzie przepisywany albo doustny hydromorfon w dawce 2 mg co 4 godziny, albo w razie potrzeby doustny hydromorfon w dawce 4 mg co 4 godziny. Pacjenci z umiarkowanym lub normalnym metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6, cierpiący na umiarkowany lub silny ból, będą otrzymywać w razie potrzeby oksykodon w dawce 5 mg lub oksykodon w dawce 10 mg co 4 godziny, odpowiednio podobnie do leczenia oferowanego osobom z grupy kontrolnej. Osoby z normalnym lub pośrednim metabolizmem CYP2D6, przyjmujące jednocześnie lek będący silnym induktorem CYP2D6, będą traktowane tak, jakby należały do ​​grupy osób z szybkim metabolizmem, natomiast pacjenci z prawidłowym lub średnim metabolizmem, którzy jednocześnie przyjmują lek będący silnym inhibitorem CYP2D6, będą traktowani tak jakby słabo metabolizowały.
Lek: Oksykodon
oksykodon
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą farmakogenomiki (PGx) (hydromorfon)
Pacjentom słabo metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6 lub szybko metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występuje umiarkowany lub silny ból, w razie potrzeby będzie przepisywany albo doustny hydromorfon w dawce 2 mg co 4 godziny, albo w razie potrzeby doustny hydromorfon w dawce 4 mg co 4 godziny.
Inny: Indywidualne leczenie bólu pooperacyjnego pod kontrolą PGx
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają pooperacyjną terapię opioidową w oparciu o wyniki farmakogenomiczne. Pacjentom słabo metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6 lub szybko metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występuje umiarkowany lub silny ból, w razie potrzeby będzie przepisywany albo doustny hydromorfon w dawce 2 mg co 4 godziny, albo w razie potrzeby doustny hydromorfon w dawce 4 mg co 4 godziny. Pacjenci z umiarkowanym lub normalnym metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6, cierpiący na umiarkowany lub silny ból, będą otrzymywać w razie potrzeby oksykodon w dawce 5 mg lub oksykodon w dawce 10 mg co 4 godziny, odpowiednio podobnie do leczenia oferowanego osobom z grupy kontrolnej. Osoby z normalnym lub pośrednim metabolizmem CYP2D6, przyjmujące jednocześnie lek będący silnym induktorem CYP2D6, będą traktowane tak, jakby należały do ​​grupy osób z szybkim metabolizmem, natomiast pacjenci z prawidłowym lub średnim metabolizmem, którzy jednocześnie przyjmują lek będący silnym inhibitorem CYP2D6, będą traktowani tak jakby słabo metabolizowały.
Lek: Hydromorfon
hydromorfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałe pooperacyjne używanie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
Aby określić ogólną różnicę w liczbie recept na opioidy w okresie pooperacyjnym w ciągu 90 dni przy stosowaniu leków pooperacyjnych kierowanych przez PGx
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ustalić, czy leczenie pod kontrolą PGx poprawia ocenę bólu pooperacyjnego w porównaniu z podobnymi pacjentami, którym podaje się standardowe, aktualne pooperacyjne leczenie opiatami. Wyniki są oceniane przy użyciu skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia, począwszy od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 10.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ustalić, czy leczenie pod kontrolą PGx zmniejsza całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w porównaniu ze standardową pooperacyjną terapią opiatami.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5226
  • CORNET Award (Inny numer grantu/finansowania: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj