个性化的术后疼痛管理
2024年10月31日 更新者：Trey Henderson、University of Tennessee Graduate School of Medicine
基于细胞色素 P450、COMT 和 OPRM1 药物遗传学的个性化术后阿片处方
本研究旨在回答的主要问题是：
围手术期 PGx 个性化阿片类药物治疗是否可以减少术后持续使用阿片类药物的依赖，改善疼痛管理并减少未使用阿片类药物的患者术后与阿片类药物相关的不良事件？
参与者将：
如果 PGx 结果确定其具有表明 CYP2D6 酶代谢活性高或低的 SNP，则服用氢吗啡酮。
出院后完成 7 天疼痛日记。 每月完成一次后续电话，持续 90 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1.18-85周岁 2.能够阅读并理解学习程序。 3.愿意参加并签署ICF。 4.手术前 90 天未使用阿片类药物。
排除标准：
- <18岁且>85岁
- 无法理解学习程序。
- 不愿意同意。
- 患有认知障碍的患者可能会影响他们给予同意的能力。
- 既往手术史 自入组之日起 14 天内。
- 对研究干预或羟考酮过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准术后疼痛管理（控制）
对照组患者将遵循当前医院的护理标准，根据需要每 4 小时接受羟考酮 5 毫克治疗中度疼痛，根据需要每 4 小时接受羟考酮 10 毫克治疗重度疼痛。
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干预组的患者将根据其药物基因组学结果接受术后阿片类药物治疗。
患有中度或重度疼痛的 CYP2D6 代谢不良或 CYP2D6 代谢快速的患者将分别根据需要每 4 小时口服 2mg 氢吗啡酮或每 4 小时口服 4mg 氢吗啡酮。
具有中度或重度疼痛的 CYP2D6 中间或正常代谢者的患者将根据需要每 4 小时分别接受羟考酮 5mg 或羟考酮 10mg，与对照组受试者的治疗相似。
同时服用强 CYP2D6 诱导剂药物的正常或中度 CYP2D6 代谢者将被视为快速代谢者组，同时服用强 CYP2D6 抑制剂药物的正常或中度患者将接受治疗就好像他们的新陈代谢很差一样。
羟考酮
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实验性的：药物基因组学 (PGx) 指导治疗（氢吗啡酮）
患有中度或重度疼痛的 CYP2D6 代谢不良或 CYP2D6 代谢快速的患者将分别根据需要每 4 小时口服 2mg 氢吗啡酮或每 4 小时口服 4mg 氢吗啡酮。
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干预组的患者将根据其药物基因组学结果接受术后阿片类药物治疗。
患有中度或重度疼痛的 CYP2D6 代谢不良或 CYP2D6 代谢快速的患者将分别根据需要每 4 小时口服 2mg 氢吗啡酮或每 4 小时口服 4mg 氢吗啡酮。
具有中度或重度疼痛的 CYP2D6 中间或正常代谢者的患者将根据需要每 4 小时分别接受羟考酮 5mg 或羟考酮 10mg，与对照组受试者的治疗相似。
同时服用强 CYP2D6 诱导剂药物的正常或中度 CYP2D6 代谢者将被视为快速代谢者组，同时服用强 CYP2D6 抑制剂药物的正常或中度患者将接受治疗就好像他们的新陈代谢很差一样。
氢吗啡酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后持续使用阿片类药物
大体时间：90天
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使用 PGx 指导术后用药来确定 90 天内术后阿片类药物处方数量的总体差异
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后疼痛
大体时间：7天
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确定与接受当前标准术后阿片类药物治疗的类似患者相比，PGx 指导用药是否可以改善术后疼痛评分。
分数使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表进行评分，范围从最小值 0 到最大值 10。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物相关不良事件
大体时间：90天
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确定与标准术后阿片类药物治疗相比，PGx 指导用药是否可以减少与阿片类药物相关的不良事件总数。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (估计的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5226
- CORNET Award (其他赠款/资助编号：The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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