맞춤형 수술 후 통증 관리
2024년 10월 31일 업데이트: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine
CytochromeP450, COMT 및 OPRM1의 약리유전학을 기반으로 한 맞춤형 수술 후 아편제 처방
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 전후 PGx 맞춤형 아편제 요법은 수술 후 지속적인 오피오이드 사용 의존성을 줄이고, 통증 관리를 개선하며, 수술 후 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 아편제 관련 부작용을 줄입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
PGx 결과에서 CYP2D6 효소의 대사 활성이 높거나 낮다는 것을 나타내는 SNP가 있다고 판단되면 하이드로모르폰을 복용하십시오.
퇴원 후 7일간의 통증 일기를 작성하세요. 90일 동안 한 달에 한 번씩 후속 전화 통화를 완료하세요.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1.18-85세 2. 학습 절차를 읽고 이해할 수 있습니다. 3.ICF에 참여하고 서명할 의향이 있습니다. 4. 수술 전 90일 동안 오피오이드 사용 경험이 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 85세 초과
- 학습 절차를 이해할 수 없습니다.
- 동의하지 않습니다.
- 동의 능력에 영향을 줄 수 있는 인지 장애가 있는 환자.
- 이전 수술 등록일로부터 14일 미만.
- 연구 개입 또는 옥시코돈에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 후 통증 관리(대조)
대조군의 환자는 현재 병원 표준 치료를 따르고 중등도 통증의 경우 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈 5mg을 투여받고 심한 통증의 경우 필요에 따라 4시간마다 옥시코돈 10mg을 투여받게 됩니다.
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중재 그룹의 환자는 약물유전체학적 결과에 따라 수술 후 오피오이드 치료를 받게 됩니다.
CYP2D6 대사가 불량하거나 CYP2D6 대사가 빠르며 중등도 또는 심한 통증이 있는 환자에게는 각각 필요에 따라 4시간마다 경구용 히드로모르폰 2mg을 처방하거나 필요에 따라 4시간마다 경구용 히드로모르폰 4mg을 처방합니다.
중등도 또는 중증 통증이 있는 중간 또는 정상 CYP2D6 대사자인 환자는 필요에 따라 대조군 피험자에게 제공되는 치료와 유사하게 각각 4시간마다 옥시코돈 5mg 또는 옥시코돈 10mg을 투여받게 됩니다.
강력한 CYP2D6 유도제인 약물을 병용하는 정상 또는 중간 CYP2D6 대사자에게는 급속대사군과 동일하게 치료하고, 강력한 CYP2D6 억제제인 약물을 병용하는 정상 또는 중간 환자에게는 치료를 실시합니다. 마치 신진대사가 부족한 것처럼요.
옥시코돈
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실험적: 약물유전체학(PGx) 유도 치료(히드로모르폰)
CYP2D6 대사가 불량하거나 CYP2D6 대사가 빠르며 중등도 또는 심한 통증이 있는 환자에게는 각각 필요에 따라 4시간마다 경구용 히드로모르폰 2mg을 처방하거나 필요에 따라 4시간마다 경구용 히드로모르폰 4mg을 처방합니다.
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중재 그룹의 환자는 약물유전체학적 결과에 따라 수술 후 오피오이드 치료를 받게 됩니다.
CYP2D6 대사가 불량하거나 CYP2D6 대사가 빠르며 중등도 또는 심한 통증이 있는 환자에게는 각각 필요에 따라 4시간마다 경구용 히드로모르폰 2mg을 처방하거나 필요에 따라 4시간마다 경구용 히드로모르폰 4mg을 처방합니다.
중등도 또는 중증 통증이 있는 중간 또는 정상 CYP2D6 대사자인 환자는 필요에 따라 대조군 피험자에게 제공되는 치료와 유사하게 각각 4시간마다 옥시코돈 5mg 또는 옥시코돈 10mg을 투여받게 됩니다.
강력한 CYP2D6 유도제인 약물을 병용하는 정상 또는 중간 CYP2D6 대사자에게는 급속대사군과 동일하게 치료하고, 강력한 CYP2D6 억제제인 약물을 병용하는 정상 또는 중간 환자에게는 치료를 실시합니다. 마치 신진대사가 부족한 것처럼요.
하이드로모르폰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 지속적인 오피오이드 사용
기간: 90일
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PGx 안내 수술 후 약물을 사용하여 90일 동안 수술 후 오피오이드 처방 횟수의 전반적인 차이를 확인합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 7일
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PGx 유도 약물이 현재 표준 수술 후 아편제 치료를 받은 유사한 환자에 비해 수술 후 통증 점수를 개선하는지 확인합니다.
점수는 최소 0에서 최대 10까지의 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 척도를 사용하여 평가됩니다.
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7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용
기간: 90일
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PGx 유도 약물이 표준 수술 후 아편제 요법에 비해 총 오피오이드 관련 부작용을 감소시키는지 확인합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5226
- CORNET Award (기타 보조금/기금 번호: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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