- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669650
Gestion personnalisée de la douleur postopératoire
Prescriptions postopératoires personnalisées d'opiacés basées sur la pharmacogénétique du cytochromeP450, COMT et OPRM1
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
La thérapie périopératoire personnalisée aux opiacés PGx réduit-elle la dépendance postopératoire persistante à l'utilisation d'opioïdes, améliore-t-elle la gestion de la douleur et réduit-elle les événements indésirables liés aux opiacés chez les patients naïfs d'opioïdes après la chirurgie ?
Les participants :
Prenez de l'hydromorphone si les résultats du PGx déterminent qu'ils ont un SNP indiquant une activité métabolique élevée ou faible dans l'enzyme CYP2D6.
Remplissez un journal de la douleur de 7 jours après la sortie. Effectuez un appel téléphonique de suivi une fois par mois pendant 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1,18-85 ans 2. Capable de lire et de comprendre les procédures d'étude. 3. Disposé à participer et à signer un ICF. 4. Naïf d'opioïdes 90 jours avant la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- <18 ans et >85 ans
- Incapable de comprendre les procédures d'étude.
- Ne veut pas donner son consentement.
- Patients présentant des troubles cognitifs pouvant affecter leur capacité à donner leur consentement.
- Chirurgie antérieure <14 jours à compter de l'inscription.
- Allergies pour étudier l'intervention ou l'oxycodone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion standard de la douleur postopératoire (contrôle)
Les patients des groupes témoins suivront la norme de soins hospitalière actuelle et recevront 5 mg d'oxycodone toutes les 4 heures au besoin en cas de douleur modérée et 10 mg d'oxycodone toutes les quatre heures au besoin en cas de douleur intense.
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Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement opioïde postopératoire en fonction de leurs résultats pharmacogénomiques.
Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des métaboliseurs rapides du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère se verront prescrire soit de l'hydromorphone orale 2 mg toutes les 4 heures selon les besoins, soit de l'hydromorphone orale 4 mg toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement.
Les patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou normaux du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère recevront 5 mg d'oxycodone ou 10 mg d'oxycodone toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement similaires au traitement proposé aux sujets témoins.
Les métaboliseurs normaux ou intermédiaires du CYP2D6 qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inducteur du CYP2D6 seront traités comme s'ils appartenaient au groupe des métaboliseurs rapides, et les patients normaux ou intermédiaires qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inhibiteur du CYP2D6 seront traités. comme s'ils étaient un mauvais métaboliseur.
oxycodone
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Expérimental: Traitement guidé par la pharmacogénomique (PGx) (hydromorphone)
Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des métaboliseurs rapides du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère se verront prescrire soit de l'hydromorphone orale 2 mg toutes les 4 heures selon les besoins, soit de l'hydromorphone orale 4 mg toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement.
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Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement opioïde postopératoire en fonction de leurs résultats pharmacogénomiques.
Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des métaboliseurs rapides du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère se verront prescrire soit de l'hydromorphone orale 2 mg toutes les 4 heures selon les besoins, soit de l'hydromorphone orale 4 mg toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement.
Les patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou normaux du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère recevront 5 mg d'oxycodone ou 10 mg d'oxycodone toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement similaires au traitement proposé aux sujets témoins.
Les métaboliseurs normaux ou intermédiaires du CYP2D6 qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inducteur du CYP2D6 seront traités comme s'ils appartenaient au groupe des métaboliseurs rapides, et les patients normaux ou intermédiaires qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inhibiteur du CYP2D6 seront traités. comme s'ils étaient un mauvais métaboliseur.
hydromorphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation postopératoire persistante d'opioïdes
Délai: 90 jours
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Déterminer la différence globale dans le nombre de prescriptions postopératoires d'opioïdes sur 90 jours à l'aide de médicaments postopératoires guidés par PGx.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-chirurgicale
Délai: 7 jours
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Déterminer si le médicament guidé par PGx améliore les scores de douleur postopératoire par rapport aux patients similaires qui reçoivent le traitement opiacé postopératoire standard actuel.
Les scores sont évalués à l’aide de l’échelle Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité allant d’une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 10.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 90 jours
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Déterminer si le traitement guidé par PGx réduit le total des événements indésirables liés aux opioïdes par rapport au traitement opiacé postopératoire standard.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Hydromorphone
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 5226
- CORNET Award (Autre subvention/numéro de financement: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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