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Gestion personnalisée de la douleur postopératoire

31 octobre 2024 mis à jour par: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Prescriptions postopératoires personnalisées d'opiacés basées sur la pharmacogénétique du cytochromeP450, COMT et OPRM1

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

La thérapie périopératoire personnalisée aux opiacés PGx réduit-elle la dépendance postopératoire persistante à l'utilisation d'opioïdes, améliore-t-elle la gestion de la douleur et réduit-elle les événements indésirables liés aux opiacés chez les patients naïfs d'opioïdes après la chirurgie ?

Les participants :

Prenez de l'hydromorphone si les résultats du PGx déterminent qu'ils ont un SNP indiquant une activité métabolique élevée ou faible dans l'enzyme CYP2D6.

Remplissez un journal de la douleur de 7 jours après la sortie. Effectuez un appel téléphonique de suivi une fois par mois pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

1,18-85 ans 2. Capable de lire et de comprendre les procédures d'étude. 3. Disposé à participer et à signer un ICF. 4. Naïf d'opioïdes 90 jours avant la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  1. <18 ans et >85 ans
  2. Incapable de comprendre les procédures d'étude.
  3. Ne veut pas donner son consentement.
  4. Patients présentant des troubles cognitifs pouvant affecter leur capacité à donner leur consentement.
  5. Chirurgie antérieure <14 jours à compter de l'inscription.
  6. Allergies pour étudier l'intervention ou l'oxycodone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion standard de la douleur postopératoire (contrôle)
Les patients des groupes témoins suivront la norme de soins hospitalière actuelle et recevront 5 mg d'oxycodone toutes les 4 heures au besoin en cas de douleur modérée et 10 mg d'oxycodone toutes les quatre heures au besoin en cas de douleur intense.
Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement opioïde postopératoire en fonction de leurs résultats pharmacogénomiques. Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des métaboliseurs rapides du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère se verront prescrire soit de l'hydromorphone orale 2 mg toutes les 4 heures selon les besoins, soit de l'hydromorphone orale 4 mg toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement. Les patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou normaux du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère recevront 5 mg d'oxycodone ou 10 mg d'oxycodone toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement similaires au traitement proposé aux sujets témoins. Les métaboliseurs normaux ou intermédiaires du CYP2D6 qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inducteur du CYP2D6 seront traités comme s'ils appartenaient au groupe des métaboliseurs rapides, et les patients normaux ou intermédiaires qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inhibiteur du CYP2D6 seront traités. comme s'ils étaient un mauvais métaboliseur.
oxycodone
Expérimental: Traitement guidé par la pharmacogénomique (PGx) (hydromorphone)
Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des métaboliseurs rapides du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère se verront prescrire soit de l'hydromorphone orale 2 mg toutes les 4 heures selon les besoins, soit de l'hydromorphone orale 4 mg toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement.
Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement opioïde postopératoire en fonction de leurs résultats pharmacogénomiques. Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des métaboliseurs rapides du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère se verront prescrire soit de l'hydromorphone orale 2 mg toutes les 4 heures selon les besoins, soit de l'hydromorphone orale 4 mg toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement. Les patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou normaux du CYP2D6 avec une douleur modérée ou sévère recevront 5 mg d'oxycodone ou 10 mg d'oxycodone toutes les 4 heures selon les besoins, respectivement similaires au traitement proposé aux sujets témoins. Les métaboliseurs normaux ou intermédiaires du CYP2D6 qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inducteur du CYP2D6 seront traités comme s'ils appartenaient au groupe des métaboliseurs rapides, et les patients normaux ou intermédiaires qui prennent de manière concomitante un médicament qui est un puissant inhibiteur du CYP2D6 seront traités. comme s'ils étaient un mauvais métaboliseur.
hydromorphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire persistante d'opioïdes
Délai: 90 jours
Déterminer la différence globale dans le nombre de prescriptions postopératoires d'opioïdes sur 90 jours à l'aide de médicaments postopératoires guidés par PGx.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale
Délai: 7 jours
Déterminer si le médicament guidé par PGx améliore les scores de douleur postopératoire par rapport aux patients similaires qui reçoivent le traitement opiacé postopératoire standard actuel. Les scores sont évalués à l’aide de l’échelle Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité allant d’une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 10.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 90 jours
Déterminer si le traitement guidé par PGx réduit le total des événements indésirables liés aux opioïdes par rapport au traitement opiacé postopératoire standard.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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