Personlig postoperativ smärtbehandling
31 oktober 2024 uppdaterad av: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Personliga postoperativa opiatrecept baserade på farmakogenetiken för CytochromeP450, COMT och OPRM1
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Minskar perioperativ PGx personlig opiatbehandling det ihållande postoperativa beroendet av opioidanvändning, förbättrar smärthanteringen och minskar opiatrelaterade biverkningar hos opioidnaiva patienter efter operation?
Deltagarna kommer att:
Ta hydromorfon om PGx-resultaten visar att de har en SNP som indikerar hög eller låg metabolisk aktivitet i CYP2D6-enzymet.
Fyll i en 7-dagars smärtdagbok efter utskrivning. Gör ett uppföljningssamtal en gång per månad i 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18-85 år 2. Kunna läsa och förstå studieprocedurer. 3. Villig att delta och underteckna en ICF. 4. Opioidnaiva 90 dagar före operationen.
Uteslutningskriterier:
- <18 år och >85 år
- Kan inte förstå studieprocedurer.
- Ovillig att ge samtycke.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka deras förmåga att ge samtycke.
- Tidigare operation <14 dagar från tidpunkten för inskrivning.
- Allergier mot studieintervention eller oxikodon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ smärtbehandling (kontroll)
Patienterna i kontrollgrupperna kommer att följa den nuvarande sjukhusstandarden för vård och få oxikodon 5 mg var 4:e timme vid behov för måttlig smärta och oxikodon 10 mg var fjärde timme vid behov vid svår smärta.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få postoperativ opioidbehandling baserat på deras farmakogenomiska resultat.
Patienter som är dåliga CYP2D6-metaboliserare eller snabba CYP2D6-metaboliserare med måttlig eller svår smärta, kommer att ordineras antingen oralt hydromorfon 2 mg var 4:e timme vid behov eller oralt hydromorfon 4 mg var 4:e timme efter behov.
Patienter som är medel- eller normala CYP2D6-metaboliserare med måttlig eller svår smärta kommer att få oxikodon 5 mg eller oxikodon 10 mg var 4:e timme efter behov, likt den behandling som erbjuds kontrollpersonerna.
Normala eller mellanliggande CYP2D6-metaboliserare som samtidigt tar ett läkemedel som är en stark CYP2D6-inducerare kommer att behandlas som om de tillhör gruppen snabba metaboliserare, och normala eller medelhöga patienter som samtidigt tar ett läkemedel som är en stark CYP2D6-hämmare kommer att behandlas som om de vore en dålig metaboliserare.
oxikodon
|
|
Experimentell: Farmakogenomik (PGx) guidad behandling (hydromorfon)
Patienter som är dåliga CYP2D6-metaboliserare eller snabba CYP2D6-metaboliserare med måttlig eller svår smärta, kommer att ordineras antingen oralt hydromorfon 2 mg var 4:e timme vid behov eller oralt hydromorfon 4 mg var 4:e timme efter behov.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få postoperativ opioidbehandling baserat på deras farmakogenomiska resultat.
Patienter som är dåliga CYP2D6-metaboliserare eller snabba CYP2D6-metaboliserare med måttlig eller svår smärta, kommer att ordineras antingen oralt hydromorfon 2 mg var 4:e timme vid behov eller oralt hydromorfon 4 mg var 4:e timme efter behov.
Patienter som är medel- eller normala CYP2D6-metaboliserare med måttlig eller svår smärta kommer att få oxikodon 5 mg eller oxikodon 10 mg var 4:e timme efter behov, likt den behandling som erbjuds kontrollpersonerna.
Normala eller mellanliggande CYP2D6-metaboliserare som samtidigt tar ett läkemedel som är en stark CYP2D6-inducerare kommer att behandlas som om de tillhör gruppen snabba metaboliserare, och normala eller medelhöga patienter som samtidigt tar ett läkemedel som är en stark CYP2D6-hämmare kommer att behandlas som om de vore en dålig metaboliserare.
hydromorfon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 90 dagar
|
För att bestämma den totala skillnaden i antalet postoperativa opioidrecept under 90 dagar med hjälp av PGx guidad postoperativ medicin
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk smärta
Tidsram: 7 dagar
|
För att avgöra om PGx-styrd medicinering förbättrar postoperativa smärtpoäng jämfört med liknande patienter som får den vanliga nuvarande postoperativa opiatbehandlingen.
Poängen betygsätts med skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst som sträcker sig från ett lägsta värde på 0 till ett maxvärde på 10.
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
För att avgöra om PGx-styrd medicinering minskar totala opioidrelaterade biverkningar jämfört med postoperativ postoperativ opiatbehandling.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Beräknad)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hydromorfon
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- 5226
- CORNET Award (Annat bidrag/finansieringsnummer: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .