Personlig tilpasset postoperativ smertebehandling
31. oktober 2024 oppdatert av: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Personlig tilpassede postoperative opiatresepter basert på farmakogenetikk til CytochromeP450, COMT og OPRM1
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Reduserer perioperativ PGx personlig opiatbehandling vedvarende postoperativ avhengighet av opioidbruk, forbedrer smertebehandling og reduserer opiatrelaterte bivirkninger hos opioidnaive pasienter etter operasjon?
Deltakerne vil:
Ta hydromorfon hvis PGx-resultatene fastslår at de har en SNP som indikerer høy eller lav metabolsk aktivitet i CYP2D6-enzymet.
Fullfør en 7-dagers smertedagbok etter utskrivning. Gjennomfør en oppfølgingssamtale en gang per måned i 90 dager.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,18-85 år 2.Kunne lese og forstå studieprosedyrer. 3. Villig til å delta og signere en ICF. 4. Opioider naive 90 dager før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og >85 år
- Kan ikke forstå studieprosedyrer.
- Uvillig til å gi samtykke.
- Pasienter med kognitiv svikt som kan påvirke deres evne til å gi samtykke.
- Tidligere operasjon <14 dager fra registreringstidspunktet.
- Allergi for å studere intervensjon eller oksykodon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ smertebehandling (kontroll)
Pasienter i kontrollgruppene vil følge gjeldende sykehusstandard for behandling og motta oksykodon 5 mg hver 4. time etter behov for moderat smerte og oksykodon 10 mg hver fjerde time etter behov for sterke smerter.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta postoperativ opioidbehandling basert på deres farmakogenomiske resultater.
Pasienter som er dårlige CYP2D6-metabolisatorer eller raske CYP2D6-metabolisatorer med moderat eller alvorlig smerte, vil bli foreskrevet enten oral hydromorfon 2 mg hver 4. time etter behov eller oral hydromorfon 4 mg hver 4. time etter behov.
Pasienter som er middels eller normale CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller sterke smerter vil motta oksykodon 5 mg eller oksykodon 10 mg hver 4. time etter behov, lik behandlingen som tilbys kontrollpersonene.
Normale eller middels CYP2D6-metabolisatorer som samtidig tar et medikament som er en sterk CYP2D6-induktor, vil bli behandlet som om de er i gruppen med raske metaboliserere, og normale eller middels middels høye pasienter som samtidig tar et legemiddel som er en sterk CYP2D6-hemmer, vil bli behandlet som om de var en dårlig forbrenner.
oksykodon
|
|
Eksperimentell: Farmakogenomikk (PGx) veiledet behandling (hydromorfon)
Pasienter som er dårlige CYP2D6-metabolisatorer eller raske CYP2D6-metabolisatorer med moderat eller alvorlig smerte, vil bli foreskrevet enten oral hydromorfon 2 mg hver 4. time etter behov eller oral hydromorfon 4 mg hver 4. time etter behov.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta postoperativ opioidbehandling basert på deres farmakogenomiske resultater.
Pasienter som er dårlige CYP2D6-metabolisatorer eller raske CYP2D6-metabolisatorer med moderat eller alvorlig smerte, vil bli foreskrevet enten oral hydromorfon 2 mg hver 4. time etter behov eller oral hydromorfon 4 mg hver 4. time etter behov.
Pasienter som er middels eller normale CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller sterke smerter vil motta oksykodon 5 mg eller oksykodon 10 mg hver 4. time etter behov, lik behandlingen som tilbys kontrollpersonene.
Normale eller middels CYP2D6-metabolisatorer som samtidig tar et medikament som er en sterk CYP2D6-induktor, vil bli behandlet som om de er i gruppen med raske metaboliserere, og normale eller middels middels høye pasienter som samtidig tar et legemiddel som er en sterk CYP2D6-hemmer, vil bli behandlet som om de var en dårlig forbrenner.
hydromorfon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 90 dager
|
For å bestemme den totale forskjellen i antall postoperative opioidresepter i løpet av 90 dager ved bruk av PGx-veiledet postoperativ medisin
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 7 dager
|
For å avgjøre om PGx-veiledet medisinering forbedrer postoperativ smerteskår sammenlignet med lignende pasienter som får standard gjeldende postoperativ opiatbehandling.
Poengsummene blir vurdert ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry og Consolability som strekker seg fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 10.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
For å avgjøre om PGx-veiledet medisinering reduserer totale opioidrelaterte bivirkninger sammenlignet med standard postoperativ opiatbehandling.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5226
- CORNET Award (Annet stipend/finansieringsnummer: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .