Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное послеоперационное лечение боли

31 октября 2024 г. обновлено: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Персонализированные послеоперационные назначения опиатов на основе фармакогенетики цитохрома P450, COMT и OPRM1

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

Снижает ли периоперационная персонализированная опиатная терапия PGx стойкую послеоперационную зависимость от употребления опиоидов, улучшает обезболивание и уменьшает побочные эффекты, связанные с опиатами, у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, после операции?

Участники:

Примите гидроморфон, если результаты PGx определят наличие SNP, указывающего на высокую или низкую метаболическую активность фермента CYP2D6.

Заполните 7-дневный дневник боли после выписки. Совершайте последующий телефонный звонок один раз в месяц в течение 90 дней.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1,18–85 лет 2. Умеет читать и понимать процедуры обучения. 3.Желание принять участие и подписать ICF. 4. Не принимавшие опиоиды за 90 дней до операции.

Критерии исключения:

  1. <18 лет и >85 лет
  2. Невозможно понять процедуры исследования.
  3. Не желает давать согласия.
  4. Пациенты с когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на их способность давать согласие.
  5. Предыдущая операция <14 дней с момента регистрации.
  6. Аллергия на исследование вмешательства или оксикодон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное послеоперационное обезболивание (контроль)
Пациенты в контрольных группах будут следовать текущим больничным стандартам лечения и получать оксикодон по 5 мг каждые 4 часа при необходимости при умеренной боли и оксикодон по 10 мг каждые четыре часа при необходимости при сильной боли.
Пациенты в группе вмешательства будут получать послеоперационную опиоидную терапию на основании фармакогеномных результатов. Пациентам со слабым метаболизмом CYP2D6 или быстрым метаболизатором CYP2D6 с умеренной или сильной болью будет назначен либо гидроморфон перорально по 2 мг каждые 4 часа по мере необходимости, либо гидроморфон перорально по 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости соответственно. Пациенты с промежуточным или нормальным метаболизмом CYP2D6 и умеренной или сильной болью будут получать оксикодон в дозе 5 мг или 10 мг каждые 4 часа по мере необходимости, соответственно, аналогично лечению, предлагаемому субъектам контрольной группы. Нормальных или промежуточных метаболизаторов CYP2D6, которые одновременно принимают препарат, который является сильным индуктором CYP2D6, будут лечить так, как если бы они находились в группе быстрого метаболизатора, а пациентов с нормальным или промежуточным уровнем метаболизма, которые одновременно принимают препарат, который является сильным ингибитором CYP2D6, будут лечить. как если бы они были плохим метаболизатором.
оксикодон
Экспериментальный: Лечение по фармакогеномике (PGx) (гидроморфон)
Пациентам со слабым метаболизмом CYP2D6 или быстрым метаболизатором CYP2D6 с умеренной или сильной болью будет назначен либо гидроморфон перорально по 2 мг каждые 4 часа по мере необходимости, либо гидроморфон перорально по 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости соответственно.
Пациенты в группе вмешательства будут получать послеоперационную опиоидную терапию на основании фармакогеномных результатов. Пациентам со слабым метаболизмом CYP2D6 или быстрым метаболизатором CYP2D6 с умеренной или сильной болью будет назначен либо гидроморфон перорально по 2 мг каждые 4 часа по мере необходимости, либо гидроморфон перорально по 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости соответственно. Пациенты с промежуточным или нормальным метаболизмом CYP2D6 и умеренной или сильной болью будут получать оксикодон в дозе 5 мг или 10 мг каждые 4 часа по мере необходимости, соответственно, аналогично лечению, предлагаемому субъектам контрольной группы. Нормальных или промежуточных метаболизаторов CYP2D6, которые одновременно принимают препарат, который является сильным индуктором CYP2D6, будут лечить так, как если бы они находились в группе быстрого метаболизатора, а пациентов с нормальным или промежуточным уровнем метаболизма, которые одновременно принимают препарат, который является сильным ингибитором CYP2D6, будут лечить. как если бы они были плохим метаболизатором.
гидроморфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней
Определить общую разницу в количестве назначений послеоперационных опиоидов за 90 дней с использованием послеоперационных препаратов под контролем PGx.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
Определить, улучшает ли лечение под контролем PGx показатели послеоперационной боли по сравнению с аналогичными пациентами, которые получают стандартное послеоперационное лечение опиатами. Оценки оцениваются по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение» в диапазоне от минимального значения 0 до максимального значения 10.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 90 дней
Определить, снижает ли лечение под контролем PGx общее количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, по сравнению со стандартной послеоперационной терапией опиатами.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться