- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669650
Персонализированное послеоперационное лечение боли
Персонализированные послеоперационные назначения опиатов на основе фармакогенетики цитохрома P450, COMT и OPRM1
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
Снижает ли периоперационная персонализированная опиатная терапия PGx стойкую послеоперационную зависимость от употребления опиоидов, улучшает обезболивание и уменьшает побочные эффекты, связанные с опиатами, у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, после операции?
Участники:
Примите гидроморфон, если результаты PGx определят наличие SNP, указывающего на высокую или низкую метаболическую активность фермента CYP2D6.
Заполните 7-дневный дневник боли после выписки. Совершайте последующий телефонный звонок один раз в месяц в течение 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18–85 лет 2. Умеет читать и понимать процедуры обучения. 3.Желание принять участие и подписать ICF. 4. Не принимавшие опиоиды за 90 дней до операции.
Критерии исключения:
- <18 лет и >85 лет
- Невозможно понять процедуры исследования.
- Не желает давать согласия.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на их способность давать согласие.
- Предыдущая операция <14 дней с момента регистрации.
- Аллергия на исследование вмешательства или оксикодон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное послеоперационное обезболивание (контроль)
Пациенты в контрольных группах будут следовать текущим больничным стандартам лечения и получать оксикодон по 5 мг каждые 4 часа при необходимости при умеренной боли и оксикодон по 10 мг каждые четыре часа при необходимости при сильной боли.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать послеоперационную опиоидную терапию на основании фармакогеномных результатов.
Пациентам со слабым метаболизмом CYP2D6 или быстрым метаболизатором CYP2D6 с умеренной или сильной болью будет назначен либо гидроморфон перорально по 2 мг каждые 4 часа по мере необходимости, либо гидроморфон перорально по 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости соответственно.
Пациенты с промежуточным или нормальным метаболизмом CYP2D6 и умеренной или сильной болью будут получать оксикодон в дозе 5 мг или 10 мг каждые 4 часа по мере необходимости, соответственно, аналогично лечению, предлагаемому субъектам контрольной группы.
Нормальных или промежуточных метаболизаторов CYP2D6, которые одновременно принимают препарат, который является сильным индуктором CYP2D6, будут лечить так, как если бы они находились в группе быстрого метаболизатора, а пациентов с нормальным или промежуточным уровнем метаболизма, которые одновременно принимают препарат, который является сильным ингибитором CYP2D6, будут лечить. как если бы они были плохим метаболизатором.
оксикодон
|
|
Экспериментальный: Лечение по фармакогеномике (PGx) (гидроморфон)
Пациентам со слабым метаболизмом CYP2D6 или быстрым метаболизатором CYP2D6 с умеренной или сильной болью будет назначен либо гидроморфон перорально по 2 мг каждые 4 часа по мере необходимости, либо гидроморфон перорально по 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости соответственно.
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать послеоперационную опиоидную терапию на основании фармакогеномных результатов.
Пациентам со слабым метаболизмом CYP2D6 или быстрым метаболизатором CYP2D6 с умеренной или сильной болью будет назначен либо гидроморфон перорально по 2 мг каждые 4 часа по мере необходимости, либо гидроморфон перорально по 4 мг каждые 4 часа по мере необходимости соответственно.
Пациенты с промежуточным или нормальным метаболизмом CYP2D6 и умеренной или сильной болью будут получать оксикодон в дозе 5 мг или 10 мг каждые 4 часа по мере необходимости, соответственно, аналогично лечению, предлагаемому субъектам контрольной группы.
Нормальных или промежуточных метаболизаторов CYP2D6, которые одновременно принимают препарат, который является сильным индуктором CYP2D6, будут лечить так, как если бы они находились в группе быстрого метаболизатора, а пациентов с нормальным или промежуточным уровнем метаболизма, которые одновременно принимают препарат, который является сильным ингибитором CYP2D6, будут лечить. как если бы они были плохим метаболизатором.
гидроморфон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить общую разницу в количестве назначений послеоперационных опиоидов за 90 дней с использованием послеоперационных препаратов под контролем PGx.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить, улучшает ли лечение под контролем PGx показатели послеоперационной боли по сравнению с аналогичными пациентами, которые получают стандартное послеоперационное лечение опиатами.
Оценки оцениваются по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение» в диапазоне от минимального значения 0 до максимального значения 10.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить, снижает ли лечение под контролем PGx общее количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, по сравнению со стандартной послеоперационной терапией опиатами.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Гидроморфон
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 5226
- CORNET Award (Другой номер гранта/финансирования: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .