Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig postoperativ smertebehandling

31. oktober 2024 opdateret af: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Personlige postoperative opiatrecepter baseret på farmakogenetik af CytochromeP450, COMT og OPRM1

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Reducerer perioperativ PGx personlig opiatbehandling vedvarende postoperativ opioidbrugsafhængighed, forbedrer smertebehandling og reducerer opiatrelaterede bivirkninger hos opioidnaive patienter efter operation?

Deltagerne vil:

Tag hydromorfon, hvis PGx-resultaterne bestemmer, at de har en SNP, der indikerer høj eller lav metabolisk aktivitet i CYP2D6-enzymet.

Udfyld en 7-dages smertedagbog efter udskrivelsen. Gennemfør et opfølgende telefonopkald én gang om måneden i 90 dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-85 år 2.Kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer. 3. Villig til at deltage og underskrive en ICF. 4. Opioid naive 90 dage før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år og >85 år
  2. Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer.
  3. Uvillig til at give samtykke.
  4. Patienter med kognitiv svækkelse, der kan påvirke deres evne til at give samtykke.
  5. Tidligere operation <14 dage fra tilmeldingstidspunktet.
  6. Allergi over for undersøgelsesintervention eller oxycodon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard postoperativ smertebehandling (kontrol)
Patienter i kontrolgrupperne vil følge den nuværende hospitalsstandard for pleje og modtage oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov for moderate smerter og oxycodon 10 mg hver fjerde time efter behov for stærke smerter.
Andet: PGx guidet personlig postoperativ smertebehandling
Patienter i interventionsgruppen vil modtage postoperativ opioidbehandling baseret på deres farmakogenomiske resultater. Patienter, som er dårlige CYP2D6-metabolisatorer eller hurtige CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller svære smerter, vil blive ordineret enten oralt hydromorfon 2 mg hver 4. time efter behov eller oralt hydromorfon 4 mg hver 4. time efter behov. Patienter, som er mellem- eller normale CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller svære smerter, vil modtage oxycodon 5 mg eller oxycodon 10 mg hver 4. time efter behov, henholdsvis svarende til den behandling, der tilbydes kontrolpersonerne. Normale eller mellemliggende CYP2D6-metabolisatorer, der samtidig tager et lægemiddel, som er en stærk CYP2D6-inducer, vil blive behandlet, som om de er i gruppen med hurtige metaboliseringer, og normale eller mellemliggende patienter, der samtidig tager et lægemiddel, som er en stærk CYP2D6-hæmmer, vil blive behandlet som om de var en dårlig forbrænding.
Medicin: Oxycodon
oxycodon
Eksperimentel: Farmakogenomics (PGx) guidet behandling (hydromorfon)
Patienter, som er dårlige CYP2D6-metabolisatorer eller hurtige CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller svære smerter, vil blive ordineret enten oralt hydromorfon 2 mg hver 4. time efter behov eller oralt hydromorfon 4 mg hver 4. time efter behov.
Andet: PGx guidet personlig postoperativ smertebehandling
Patienter i interventionsgruppen vil modtage postoperativ opioidbehandling baseret på deres farmakogenomiske resultater. Patienter, som er dårlige CYP2D6-metabolisatorer eller hurtige CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller svære smerter, vil blive ordineret enten oralt hydromorfon 2 mg hver 4. time efter behov eller oralt hydromorfon 4 mg hver 4. time efter behov. Patienter, som er mellem- eller normale CYP2D6-metabolisatorer med moderate eller svære smerter, vil modtage oxycodon 5 mg eller oxycodon 10 mg hver 4. time efter behov, henholdsvis svarende til den behandling, der tilbydes kontrolpersonerne. Normale eller mellemliggende CYP2D6-metabolisatorer, der samtidig tager et lægemiddel, som er en stærk CYP2D6-inducer, vil blive behandlet, som om de er i gruppen med hurtige metaboliseringer, og normale eller mellemliggende patienter, der samtidig tager et lægemiddel, som er en stærk CYP2D6-hæmmer, vil blive behandlet som om de var en dårlig forbrænding.
Medicin: Hydromorfon
hydromorfon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme den samlede forskel i antallet af postoperative opioidordinationer i 90 dage ved brug af PGx-styret postoperativ medicin
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme, om PGx-styret medicin forbedrer postoperative smertescore sammenlignet med lignende patienter, som får den nuværende postoperative opiatbehandling. Resultaterne bedømmes ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst skalaen, der spænder fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 10.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme, om PGx-styret medicin reducerer de samlede opioidrelaterede bivirkninger sammenlignet med standard postoperativ opiatbehandling.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5226
  • CORNET Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-kirurgisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner