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Personalisierte postoperative Schmerzbehandlung

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Personalisierte postoperative Opiat-Rezepte basierend auf der Pharmakogenetik von CytochromeP450, COMT und OPRM1

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Reduziert die perioperative PGx-personalisierte Opiattherapie die anhaltende postoperative Opioidabhängigkeit, verbessert die Schmerzbehandlung und reduziert opiatbedingte unerwünschte Ereignisse bei opioidnaiven Patienten nach der Operation?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Hydromorphon ein, wenn die PGx-Ergebnisse ergeben, dass ein SNP vorliegt, der auf eine hohe oder niedrige Stoffwechselaktivität im CYP2D6-Enzym hinweist.

Führen Sie nach der Entlassung ein 7-tägiges Schmerztagebuch. Führen Sie 90 Tage lang einmal im Monat ein Folgetelefonat durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–85 Jahre alt. 2. Kann Studienabläufe lesen und verstehen. 3. Bereit zur Teilnahme und zur Unterzeichnung eines ICF. 4.Opioid-naiv 90 Tage vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre und >85 Jahre alt
  2. Studienabläufe können nicht verstanden werden.
  3. Keine Bereitschaft zur Einwilligung.
  4. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  5. Vorherige Operation <14 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Allergien gegen Studienintervention oder Oxycodon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung (Kontrolle)
Patienten in den Kontrollgruppen befolgen den aktuellen Krankenhausstandard der Pflege und erhalten bei Bedarf alle 4 Stunden 5 mg Oxycodon bei mäßigen Schmerzen und bei Bedarf alle 4 Stunden 10 mg Oxycodon bei starken Schmerzen.
Sonstiges: PGx-gesteuerte personalisierte postoperative Schmerzbehandlung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine postoperative Opioidtherapie basierend auf ihren pharmakogenomischen Ergebnissen. Patienten, die CYP2D6 schlecht oder schnell CYP2D6 metabolisieren und mittelschwere oder starke Schmerzen haben, werden je nach Bedarf entweder 2 mg orales Hydromorphon alle 4 Stunden oder je nach Bedarf 4 mg orales Hydromorphon alle 4 Stunden verschrieben. Patienten mit mittleren oder normalen CYP2D6-Metabolisierern mit mäßigen oder starken Schmerzen erhalten je nach Bedarf alle 4 Stunden Oxycodon 5 mg oder Oxycodon 10 mg bzw. ähnlich der Behandlung, die den Kontrollpersonen angeboten wird. Normale oder fortgeschrittene CYP2D6-Metabolisierer, die gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das ein starker CYP2D6-Induktor ist, werden so behandelt, als ob sie zur Gruppe der schnellen Metabolisierer gehören würden, und normale oder mittelschwere Patienten, die gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das ein starker CYP2D6-Inhibitor ist, werden behandelt als ob sie ein schlechter Metabolisierer wären.
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon
Experimental: Pharmakogenomik (PGx) gesteuerte Behandlung (Hydromorphon)
Patienten, die CYP2D6 schlecht oder schnell CYP2D6 metabolisieren und mittelschwere oder starke Schmerzen haben, werden je nach Bedarf entweder 2 mg orales Hydromorphon alle 4 Stunden oder je nach Bedarf 4 mg orales Hydromorphon alle 4 Stunden verschrieben.
Sonstiges: PGx-gesteuerte personalisierte postoperative Schmerzbehandlung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine postoperative Opioidtherapie basierend auf ihren pharmakogenomischen Ergebnissen. Patienten, die CYP2D6 schlecht oder schnell CYP2D6 metabolisieren und mittelschwere oder starke Schmerzen haben, werden je nach Bedarf entweder 2 mg orales Hydromorphon alle 4 Stunden oder je nach Bedarf 4 mg orales Hydromorphon alle 4 Stunden verschrieben. Patienten mit mittleren oder normalen CYP2D6-Metabolisierern mit mäßigen oder starken Schmerzen erhalten je nach Bedarf alle 4 Stunden Oxycodon 5 mg oder Oxycodon 10 mg bzw. ähnlich der Behandlung, die den Kontrollpersonen angeboten wird. Normale oder fortgeschrittene CYP2D6-Metabolisierer, die gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das ein starker CYP2D6-Induktor ist, werden so behandelt, als ob sie zur Gruppe der schnellen Metabolisierer gehören würden, und normale oder mittelschwere Patienten, die gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das ein starker CYP2D6-Inhibitor ist, werden behandelt als ob sie ein schlechter Metabolisierer wären.
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmung des Gesamtunterschieds in der Anzahl postoperativer Opioidverordnungen in 90 Tagen unter Verwendung von PGx-gesteuerten postoperativen Medikamenten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Um festzustellen, ob eine PGx-gesteuerte Medikation die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zu ähnlichen Patienten verbessert, denen die standardmäßige aktuelle postoperative Opiatbehandlung verabreicht wird. Die Ergebnisse werden anhand der Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trostbarkeit“ bewertet, die von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 10 reicht.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Um festzustellen, ob die PGx-gesteuerte Medikation die Gesamtzahl der opioidbedingten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zur standardmäßigen postoperativen Opiattherapie reduziert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5226
  • CORNET Award (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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