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Tratamento personalizado da dor pós-operatória

31 de outubro de 2024 atualizado por: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Prescrições personalizadas de opiáceos pós-operatórios com base na farmacogenética do citocromo P450, COMT e OPRM1

As principais questões que este estudo pretende responder são:

A terapia com opiáceos personalizada PGx perioperatória reduz a dependência persistente do uso de opiáceos no pós-operatório, melhora o controle da dor e reduz os eventos adversos relacionados aos opiáceos em pacientes virgens de opiáceos após a cirurgia?

Os participantes irão:

Tome hidromorfona se os resultados do PGx determinarem que eles têm um SNP indicando alta ou baixa atividade metabólica na enzima CYP2D6.

Preencha um diário de dor de 7 dias após a alta. Faça uma ligação de acompanhamento uma vez por mês durante 90 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

1,18-85 anos de idade 2. Capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo. 3.Disposto a participar e assinar um TCLE. 4. Virgens de opióides 90 dias antes da cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. <18 anos de idade e >85 anos de idade
  2. Incapaz de compreender os procedimentos do estudo.
  3. Não está disposto a dar consentimento.
  4. Pacientes com comprometimento cognitivo que pode afetar sua capacidade de dar consentimento.
  5. Cirurgia anterior <14 dias a partir do momento da inscrição.
  6. Alergias à intervenção em estudo ou oxicodona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão da dor pós-operatória (controle)
Os pacientes nos grupos de controle seguirão o padrão hospitalar atual de atendimento e receberão oxicodona 5 mg a cada 4 horas, conforme necessário para dor moderada e oxicodona 10 mg a cada quatro horas, conforme necessário para dor intensa.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão terapia opioide pós-operatória com base em seus resultados farmacogenômicos. Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou metabolizadores rápidos do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão prescrição de hidromorfona oral 2 mg a cada 4 horas, conforme necessário, ou hidromorfona oral 4 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente. Pacientes que são metabolizadores intermediários ou normais do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão oxicodona 5 mg ou oxicodona 10 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente, semelhante ao tratamento oferecido aos indivíduos controle. Os metabolizadores normais ou intermediários do CYP2D6 que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte indutor do CYP2D6 serão tratados como se estivessem no grupo do metabolizador rápido, e os pacientes normais ou intermediários que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte inibidor do CYP2D6 serão tratados. como se fossem um mau metabolizador.
oxicodona
Experimental: Tratamento guiado por farmacogenômica (PGx) (hidromorfona)
Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou metabolizadores rápidos do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão prescrição de hidromorfona oral 2 mg a cada 4 horas, conforme necessário, ou hidromorfona oral 4 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão terapia opioide pós-operatória com base em seus resultados farmacogenômicos. Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou metabolizadores rápidos do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão prescrição de hidromorfona oral 2 mg a cada 4 horas, conforme necessário, ou hidromorfona oral 4 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente. Pacientes que são metabolizadores intermediários ou normais do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão oxicodona 5 mg ou oxicodona 10 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente, semelhante ao tratamento oferecido aos indivíduos controle. Os metabolizadores normais ou intermediários do CYP2D6 que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte indutor do CYP2D6 serão tratados como se estivessem no grupo do metabolizador rápido, e os pacientes normais ou intermediários que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte inibidor do CYP2D6 serão tratados. como se fossem um mau metabolizador.
hidromorfona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso persistente de opioides pós-operatórios
Prazo: 90 dias
Para determinar a diferença geral no número de prescrições de opioides pós-operatórios em 90 dias usando medicação pós-operatória guiada por PGx
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-cirúrgica
Prazo: 7 dias
Para determinar se a medicação guiada por PGx melhora os escores de dor pós-operatória em comparação com pacientes semelhantes que recebem o tratamento padrão atual com opiáceos pós-operatórios. As pontuações são avaliadas através da escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade que varia entre um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 90 dias
Para determinar se a medicação guiada por PGx reduz o total de eventos adversos relacionados aos opióides em comparação com a terapia padrão com opiáceos pós-operatórios.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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