- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669650
Tratamento personalizado da dor pós-operatória
Prescrições personalizadas de opiáceos pós-operatórios com base na farmacogenética do citocromo P450, COMT e OPRM1
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A terapia com opiáceos personalizada PGx perioperatória reduz a dependência persistente do uso de opiáceos no pós-operatório, melhora o controle da dor e reduz os eventos adversos relacionados aos opiáceos em pacientes virgens de opiáceos após a cirurgia?
Os participantes irão:
Tome hidromorfona se os resultados do PGx determinarem que eles têm um SNP indicando alta ou baixa atividade metabólica na enzima CYP2D6.
Preencha um diário de dor de 7 dias após a alta. Faça uma ligação de acompanhamento uma vez por mês durante 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1,18-85 anos de idade 2. Capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo. 3.Disposto a participar e assinar um TCLE. 4. Virgens de opióides 90 dias antes da cirurgia.
Critérios de exclusão:
- <18 anos de idade e >85 anos de idade
- Incapaz de compreender os procedimentos do estudo.
- Não está disposto a dar consentimento.
- Pacientes com comprometimento cognitivo que pode afetar sua capacidade de dar consentimento.
- Cirurgia anterior <14 dias a partir do momento da inscrição.
- Alergias à intervenção em estudo ou oxicodona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão da dor pós-operatória (controle)
Os pacientes nos grupos de controle seguirão o padrão hospitalar atual de atendimento e receberão oxicodona 5 mg a cada 4 horas, conforme necessário para dor moderada e oxicodona 10 mg a cada quatro horas, conforme necessário para dor intensa.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão terapia opioide pós-operatória com base em seus resultados farmacogenômicos.
Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou metabolizadores rápidos do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão prescrição de hidromorfona oral 2 mg a cada 4 horas, conforme necessário, ou hidromorfona oral 4 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente.
Pacientes que são metabolizadores intermediários ou normais do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão oxicodona 5 mg ou oxicodona 10 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente, semelhante ao tratamento oferecido aos indivíduos controle.
Os metabolizadores normais ou intermediários do CYP2D6 que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte indutor do CYP2D6 serão tratados como se estivessem no grupo do metabolizador rápido, e os pacientes normais ou intermediários que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte inibidor do CYP2D6 serão tratados. como se fossem um mau metabolizador.
oxicodona
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Experimental: Tratamento guiado por farmacogenômica (PGx) (hidromorfona)
Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou metabolizadores rápidos do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão prescrição de hidromorfona oral 2 mg a cada 4 horas, conforme necessário, ou hidromorfona oral 4 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão terapia opioide pós-operatória com base em seus resultados farmacogenômicos.
Pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou metabolizadores rápidos do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão prescrição de hidromorfona oral 2 mg a cada 4 horas, conforme necessário, ou hidromorfona oral 4 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente.
Pacientes que são metabolizadores intermediários ou normais do CYP2D6 com dor moderada ou intensa receberão oxicodona 5 mg ou oxicodona 10 mg a cada 4 horas, conforme necessário, respectivamente, semelhante ao tratamento oferecido aos indivíduos controle.
Os metabolizadores normais ou intermediários do CYP2D6 que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte indutor do CYP2D6 serão tratados como se estivessem no grupo do metabolizador rápido, e os pacientes normais ou intermediários que estejam tomando concomitantemente um medicamento que seja um forte inibidor do CYP2D6 serão tratados. como se fossem um mau metabolizador.
hidromorfona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso persistente de opioides pós-operatórios
Prazo: 90 dias
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Para determinar a diferença geral no número de prescrições de opioides pós-operatórios em 90 dias usando medicação pós-operatória guiada por PGx
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-cirúrgica
Prazo: 7 dias
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Para determinar se a medicação guiada por PGx melhora os escores de dor pós-operatória em comparação com pacientes semelhantes que recebem o tratamento padrão atual com opiáceos pós-operatórios.
As pontuações são avaliadas através da escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade que varia entre um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 90 dias
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Para determinar se a medicação guiada por PGx reduz o total de eventos adversos relacionados aos opióides em comparação com a terapia padrão com opiáceos pós-operatórios.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 5226
- CORNET Award (Número de outro subsídio/financiamento: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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