多様な集団における体力と血行動態の評価 (ACT-ON-s1)
さまざまな体力レベルを持つ個人の心血管機能をモニタリングするためのインターバル テストの検証
この研究では、研究者は、IFT 30-15 テスト、6 分間のウォーキング テスト、およびトレッドミル テストを使用して、参加者の心肺機能のフィットネスを評価します。 トレッドミル心肺運動テスト (CPET) では、CPET 装置 (K5) を使用して間接的なガス交換を測定します。 最大心拍数 (HRmax) は、Polar 心拍数モニター (モデル H10) で測定されます。 6 分間のウォーキング テストは標準化された手順に従い、トレッドミル テストは 1 分ごとに速度を徐々に上げるプロトコルに従います。
この研究には、健康な人と高血圧前の人という2つのグループの参加者が参加します。 IFT 30-15 テストは、さまざまなアスリートや身体的に活動的な個人で検証されていますが、参加者と同様の特性 (BMI > 30 および制限された心血管機能) を持つ個人ではまだ検証されていません。 さらに、すべての参加者に対して、さまざまな血行力学測定や、座位から立位、腕立て伏せなどのその他の身体機能測定が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の説明 この研究は ACT-ON プロジェクトの作業パッケージであり、健康状態を考慮した多様な集団におけるさまざまな体力評価テストを検証することを目的としています。 したがって、提案された研究では、さまざまな体力レベルを持つ個人に対して、選択された心血管機能検査を検証する可能性を評価します。 選択されたテストである間欠フィットネス テスト 30-15 (以下、IFT 30-15 と呼びます) は、有酸素能力を測定または決定するために一般的に使用されるフィールド テストです。 より具体的には、IFT 30-15 は、最大酸素摂取量 (VO2max)、最大心拍数 (HRmax)、無酸素能力および断続的な高強度ランニングの能力の評価を可能にします (Rabbani et al.、未確認)。 私たちにとって特に重要なのは、このテストで VO2max と HRmax を決定できる高い可能性があり、その結果、特定のトレーニング ゾーンでのワークロードを定義できるようになります。
必要なデータを収集するために、研究者は計画されたすべての研究でさまざまな機器やツールを次の順序で使用します。
スポーツ学部のスポーツ研究所の研究室に到着すると、調査員は参加者の基本的な人体計測的特徴と体組成を測定します。 研究者らは身長測定にスタディオメータと人体計(GPM、モデル101、スイス)を使用し、体重は多周波生体電気インピーダンス装置(InBody 720:Biospace、韓国)を使用して測定されます。 その後、オムロン M6 デバイスを使用して血圧が測定されます。
血行動態
脈波伝播速度(PWV)特性
Vicorder デバイス (ソフトウェア バージョン 4、Skidmore Medical、英国) を使用して、上腕動脈の脈波特性 (PWA) および頸動脈から大腿動脈までの脈波速度 (cfPWV) を測定します。 このデバイスは、オシロメトリック技術を使用して脈波を取得します。 cfPWV 測定は、大腿部の脈拍を検出するために右上大腿部の周囲に 10 cm のカフを使用し、右頸動脈の脈拍を検出するために首の周囲に 3 cm のカフを使用して測定されます。 ネックカフは一方の頸動脈の上に位置するように設計されており、気管と両方の頸動脈が同時に圧迫されるのを避けます。 胸骨上切痕と大腿上部のカフとの間の距離は、製造業者の指示に従って測定されます。 両方のカフは自動的に同時に 65 mmHg まで膨張し、参加者が仰臥位にある間、脈波が 3 ~ 5 秒間隔で記録されます。
流れ媒介減速 (FMS)
FMS の決定には VICORDER® EndoCheck FMS モデルが使用されました。 テストはデバイスの指示に従って実施されました。 上腕の脈波伝播速度 (PWV) は、手首と右腕上部の間で 5 分間の血流閉塞期間で 10 分間同時に測定されました。 FMS は、ベースライン PWV と比較した最小 PWV を継続的に測定することによって決定され、変化率が FMS として指定されました。
身体的パフォーマンス
最大の有酸素能力
最大有酸素能力をテストするための機器 生理学的パラメーターを取得するために、研究者はポータブルガス分析装置 K5 (COSMED、イタリア) を使用します。 このデバイスは、呼吸ごとに酸素摂取量 (VO2)、二酸化炭素生成 (VCO2)、肺換気量 (VE) の信頼できる値を提供します。 心拍数は、心拍数モニター胸部ストラップ (Polar、モデル H10、フィンランド) を使用して同時に測定されます。 データは 5 秒間隔で記録され、オリジナルの Polar ソフトウェアを使用して自動的に分析されます。 以前の研究でも同様の方法が使用されました。
インクリメンタルトレッドミルテスト
参加者がトレッドミル (HP Cosmos、ドイツ) の上に立った状態で 5 分間のベースライン測定の後、参加者は 8 km/h の走行速度と 1% の一定の傾斜でウォームアップします。 その後、実際のテストでは、走行速度を 1 分ごとに 2 km/h ずつ上げながら、疲労困憊するまで走ります。 VO2peak は、作業負荷の増加にも関わらず VO2 値のプラトー (2.1 ml/kg/min 未満の減少) として定義されます。 この基準が満たされない場合、参加者は推奨に従って、増分テストの終了時に到達する最大速度以上の一定速度で追加のテストを受けます。 試験中、呼吸ごとに呼吸ガスが継続的に測定され、10 秒間隔で平均化されます。 以前の研究でも同様の方法が使用されました。
30-15 増分フィットネス テスト (30-15IFT)
30-15 増分フィットネス テスト (30-15IFT) は、心血管持久力 (CRF) を評価するためのフィールド ツールとして使用されます。 この断続的な増分テストは、その場で 30 秒間の実行と、それに続く 15 秒間のアクティブな回復期間で構成されます。 走行速度は最初の 30 秒間隔では 8 km/h に設定され、その後の 30 秒間隔ごとに 0.5 km/h ずつ増加します。 参加者は、40メートル離れた2本のラインの間を、事前に録音された信号によって決められた所定のペースで往復して走る必要がある。 この信号により、参加者はテスト フィールドの中央と両端の 3 メートルのゾーンに入るときに走行速度を調整できます。 15 秒間の回復期間中、参加者は最も近いライン (前回のランニングを終了した場所に応じてランニング エリアの中央または最後尾) まで歩き、このラインから次のランニング フェーズを開始します。 参加者には、できるだけ多くのステージを完了することが奨励されます。 参加者が必要な走行速度を維持できなくなった場合、またはビープ音が鳴る前に 3 メートルのゾーンに 3 回連続して到達できなかった場合、テストは終了します。 最後に正常に完了したステージの速度、つまり 30-15IFT (MRS IFT) 中の最小走行速度 (MRS) としてテスト結果として記録されます。 以前の研究でも同様の方法が使用されました。
IFT 30-15 テストを使用した最大有酸素能力 (VO2max)
研究者は、次の式を使用して間接的に VO2max を測定または決定します。
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28.3 - (2.15 x S) - (0.741 x L) - (0.0357 x TT) + (0.0586 x L x VIFT) + (1.03 x VIFT) S = 性別 (男性=1、女性=2) L = 年齢年 TT = キログラム単位の体重 VIFT = 達成された最終速度
6分間の歩行テスト (6MWT)
6 分間歩行テスト (6MWT) のプロトコルは、米国胸部学会のガイドライン (2002 年) に従って開発されました。 調査員らは参加者に禁忌がないか確認し、40メートルの廊下を走らずにできるだけ遠くまで歩くよう求める。 6 分が経過する前に参加者が歩行を中止した場合(または試験管理者が継続すべきでないと判断した場合)、中止の理由が記録されます。 テスト結果は、メートル単位の歩行距離 (つまり 6MWD) として表されます。
立ち座りと腕立て伏せ
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristina Drole, MSc
- メール:Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Armin H Researcher, PhD
- 電話番号:+386015207840
- メール:armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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コンタクト:
- Armin Paravlić, PhD
- 電話番号:+386015207840
- メール:armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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主任研究者:
- Armin Paravlic, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性別、健康状態、体力に制限のない成人(18歳以上)。
除外基準:
- 補助なしでは歩くことができない
- 体力テスト中の最大運動量を制限するような急性の怪我や病気の存在
- 過去2年以内の下肢の怪我または手術(完全にリハビリテーションが完了していない場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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無症状の人 – 明らかに健康な状態
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症状のある人
症状のある人 - 高血圧前症および高血圧の人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素能力 (Vo2max-CPET)
時間枠:ベースライン
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有酸素能力は、トレッドミルでの心肺運動テストを使用して評価されます。
測定単位 (ml/kg/分)
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ベースライン
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有酸素能力 (Vo2max-IFT)
時間枠:ベースライン
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有酸素能力は、30 ~ 15 回の断続的なフィットネス テストを使用して評価されます。
テストの最終段階での最大走行速度から導出される測定単位 Vo2max (ml/kg/min)
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ベースライン
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有酸素能力 (Vo2max-6MWT)
時間枠:ベースライン
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有酸素能力は、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
測定単位 - テキスト上で達成された最大歩行距離から導出された Vo2max (ml/kg/min)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の硬さ
時間枠:ベースライン
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脈波伝播速度で測定した上腕動脈の硬さ
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ベースライン
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上腕動脈の流れ媒介性遅延(FMS)
時間枠:ベースライン
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Vicorder デバイスによって測定された上腕動脈の流れ媒介性遅延 (FMS)
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ベースライン
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上腕動脈脈波解析
時間枠:ベースライン
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上腕動脈脈波分析は、Vicorder デバイスを使用して評価されます。
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ベースライン
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頸動脈 - 大腿部 (cfPWV) の動脈硬化
時間枠:ベースライン
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脈波伝播速度で測定したcfPWV
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位から立位までのパフォーマンス
時間枠:ベースライン
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座位から立位までのテストは、下肢の身体パフォーマンスを評価するために使用されます。
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ベースライン
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腕立て伏せ
時間枠:ベースライン
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腕立て伏せは上半身の身体パフォーマンスを評価するために使用されます
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Armin Paravlic, PhD、Faculty of Sport, University of Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (その他の助成金/資金番号:University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (その他の識別子:University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。