- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669715
Avaliação da aptidão física e hemodinâmica em uma população diversificada (ACT-ON-s1)
Validação de um teste intervalado para monitoramento da função cardiovascular em indivíduos com diferentes níveis de aptidão física
Neste estudo, os investigadores usarão o teste IFT 30-15, um teste de caminhada de seis minutos e um teste em esteira para avaliar a aptidão cardiorrespiratória dos participantes. Para o teste de exercício cardiopulmonar em esteira (TECP), mediremos as trocas gasosas indiretas por meio de um aparelho de TECP (K5). A frequência cardíaca máxima (FCmax) será medida com um monitor de frequência cardíaca Polar (modelo H10). O teste de caminhada de seis minutos seguirá procedimentos padronizados, e o teste em esteira seguirá um protocolo de aumento gradual da velocidade a cada minuto.
O estudo envolverá dois grupos de participantes: indivíduos saudáveis e indivíduos pré-hipertensos. Embora o teste IFT 30-15 tenha sido validado em uma ampla gama de atletas e indivíduos fisicamente ativos, ainda não foi validado em indivíduos com características semelhantes às dos nossos participantes (IMC > 30 e função cardiovascular limitada). Além disso, uma variedade de medidas hemodinâmicas e outras medidas de função física, como sentar e levantar e flexões, serão avaliadas para todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo Este estudo é um pacote de trabalho do projeto ACT-ON, que visa validar diferentes testes de avaliação da aptidão física em diversas populações considerando o seu estado de saúde. Assim, no estudo proposto avaliaremos o potencial de validação de um teste de função cardiovascular selecionado para indivíduos com níveis variados de aptidão física. O teste escolhido, o Intermittent Fitness Test 30-15 (doravante denominado IFT 30-15), é um teste de campo comumente usado para medir ou determinar capacidades aeróbicas. Mais especificamente, o IFT 30-15 permite avaliar o consumo máximo de oxigênio (VO2max), a frequência cardíaca máxima (FCmax), bem como a capacidade anaeróbica e a capacidade para corrida intermitente de alta intensidade (Rabbani et al., n.d.). De particular importância para nós é o elevado potencial do teste para determinar o VO2máx e a FCmáx, o que consequentemente permite definir cargas de trabalho em zonas de treino específicas.
Para coletar os dados necessários, os investigadores utilizarão uma série de instrumentos e ferramentas em todos os estudos planejados na seguinte ordem:
Ao chegar ao laboratório do Instituto do Esporte da Faculdade de Esporte, os investigadores medirão as características antropométricas básicas e a composição corporal dos participantes. os investigadores usarão um estadiômetro e antropômetro (GPM, Modelo 101, Suíça) para medir a altura, e a massa corporal será medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica multifrequencial (InBody 720: Biospace, Coreia). A pressão arterial será então medida usando o dispositivo Omron M6.
Hemodinâmica
Características de velocidade da onda de pulso (PWV)
O dispositivo Vicorder (software versão 4; Skidmore Medical, Reino Unido) será usado para medir as características da onda de pulso (PWA) da artéria braquial e a velocidade da onda de pulso da artéria carótida à artéria femoral (cfPWV). Este dispositivo utiliza uma técnica oscilométrica para obter a onda de pulso. As medições de cfPWV serão feitas usando um manguito de 10 cm ao redor da parte superior direita da coxa para detectar o pulso femoral e um manguito de 3 cm ao redor do pescoço para detectar o pulso carotídeo direito. O manguito cervical foi projetado para ser posicionado acima de uma artéria carótida, evitando a compressão da traqueia e de ambas as artérias carótidas simultaneamente. A distância entre a fúrcula supraesternal e o manguito na parte superior da coxa será medida de acordo com as instruções do fabricante. Ambos os manguitos serão inflados automaticamente simultaneamente até 65 mmHg, com ondas de pulso registradas em intervalos de 3 a 5 segundos enquanto o participante está deitado em posição supina.
Desaceleração Mediada por Fluxo (FMS)
O modelo VICORDER® EndoCheck FMS foi utilizado para determinação de FMS. O teste foi realizado seguindo as instruções do dispositivo. A velocidade da onda de pulso (VOP) no braço foi medida simultaneamente entre o punho e a parte superior do braço direito durante 10 minutos, com um período de oclusão de fluxo de 5 minutos. A FMS foi determinada medindo continuamente a VOP mínima em comparação com a VOP basal, com a variação percentual designada como FMS.
Desempenho Físico
Capacidade Aeróbica Máxima
Equipamento para teste de capacidade aeróbica máxima Para obter parâmetros fisiológicos, os investigadores utilizarão um analisador de gases portátil K5 (COSMED, Itália). O dispositivo fornece valores confiáveis para consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2) e ventilação pulmonar (VE) respiração a respiração. A frequência cardíaca será medida simultaneamente com uma cinta torácica monitor de frequência cardíaca (Polar, modelo H10, Finlândia). Os dados serão registrados em intervalos de 5 segundos e analisados automaticamente usando o software Polar original. Métodos semelhantes foram utilizados em estudos anteriores.
Teste incremental em esteira
Após 5 minutos de medições iniciais enquanto os participantes estão na esteira (HP Cosmos, Alemanha), os participantes irão aquecer a uma velocidade de corrida de 8 km/h e uma inclinação constante de 1%. Eles então realizarão o teste real, correndo até a exaustão enquanto a velocidade de corrida aumenta gradualmente em 2 km/h a cada minuto. O VO2pico será definido como um platô nos valores de VO2 (diminuição < 2,1 ml/kg/min) apesar do aumento na carga de trabalho. Caso este critério não seja atendido, os participantes serão submetidos a um teste adicional em velocidade constante igual ou superior à velocidade máxima atingida ao final do teste incremental, conforme recomendação. Os gases respiratórios serão medidos continuamente para cada respiração durante o teste e calculada a média em intervalos de 10 segundos. Métodos semelhantes foram utilizados em estudos anteriores.
30-15 Teste de aptidão incremental (30-15IFT)
O Teste Incremental de Aptidão 30-15 (30-15IFT) será usado como ferramenta de campo para avaliar a resistência cardiovascular (ACR). Este teste intermitente e incremental consiste em execuções de 30 segundos no local, seguidas por períodos de recuperação ativa de 15 segundos. A velocidade de corrida será definida em 8 km/h para o primeiro intervalo de 30 segundos e depois aumentará em 0,5 km/h para cada intervalo subsequente de 30 segundos. Os participantes serão obrigados a correr para frente e para trás entre duas linhas espaçadas de 40 m entre si, em um ritmo predefinido determinado por um sinal pré-gravado. Este sinal permite que os participantes ajustem sua velocidade de corrida ao entrarem em uma zona de 3 metros no meio e em cada extremidade do campo de teste. Durante os períodos de recuperação de 15 segundos, os participantes caminharão até a linha mais próxima (no meio ou no final da área de corrida, dependendo de onde terminaram a corrida anterior) e iniciarão a próxima fase de corrida a partir desta linha. Os participantes serão incentivados a completar o máximo de etapas possível. O teste será concluído quando o participante não conseguir mais manter a velocidade de corrida exigida ou se não conseguir atingir a zona dos 3 metros três vezes consecutivas antes do sinal sonoro. A velocidade da última etapa concluída com sucesso será registrada como resultado do teste, ou seja, a velocidade mínima de corrida (MRS) durante o 30-15IFT (MRS IFT). Métodos semelhantes foram utilizados em estudos anteriores.
Capacidade aeróbica máxima (VO2max) usando o teste IFT 30-15
Os investigadores medirão ou determinarão o VO2max indiretamente usando a seguinte fórmula:
VO2 máximo (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sexo (masculino=1, feminino=2) L = idade em anos TT = peso corporal em quilogramas VIFT = velocidade final alcançada
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
O protocolo para o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) foi desenvolvido seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (2002). Os investigadores verificarão se há contra-indicações entre os participantes e, em seguida, pedirão que caminhem o máximo que puderem sem correr por um corredor de 40 metros. Se um participante parar de caminhar antes de decorridos 6 minutos (ou se o aplicador do teste julgar que ele não deve continuar), o motivo da parada será registrado. Os resultados do teste serão expressos como a distância percorrida (ou seja, 6MWD) em metros.
Sentar para ficar de pé e flexões
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Drole, MSc
- E-mail: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Estude backup de contato
- Nome: Armin H Researcher, PhD
- Número de telefone: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contato:
- Armin Paravlić, PhD
- Número de telefone: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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Investigador principal:
- Armin Paravlic, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18+ anos) sem restrição de sexo, estado de saúde ou aptidão física.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de andar sem ajuda
- Presença de lesões e/ou doenças agudas que limitam o esforço máximo durante testes de aptidão física
- Lesão ou cirurgia nos membros inferiores nos últimos 2 anos (se não totalmente reabilitada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos assintomáticos – aparentemente saudáveis
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Indivíduos sintomáticos
Indivíduos sintomáticos – indivíduos pré-hipertensos e hipertensos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica (Vo2max-CPET)
Prazo: Linha de base
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A capacidade aeróbica será avaliada por meio de teste de exercício cardiopulmonar em esteira.
Unidade de medida (ml/kg/min)
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Linha de base
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Capacidade aeróbica (Vo2max-IFT)
Prazo: Linha de base
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A capacidade aeróbica será avaliada por meio de teste de aptidão intermitente 30-15.
Unidade de medida Vo2max derivada da velocidade máxima de corrida na fase final do teste (ml/kg/min)
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Linha de base
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Capacidade aeróbica (Vo2max-TC6M)
Prazo: Linha de base
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A capacidade aeróbica será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
Unidade de medida - Vo2max derivado da distância máxima de caminhada alcançada no texto (ml/kg/min)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez da artéria braquial
Prazo: Linha de base
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Rigidez da artéria braquial medida pela velocidade da onda de pulso
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Linha de base
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Desaceleração mediada por fluxo (FMS) da artéria braquial
Prazo: Linha de base
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Desaceleração mediada por fluxo (FMS) da artéria braquial medida pelo dispositivo Vicorder
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Linha de base
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Análise da onda de pulso da artéria braquial
Prazo: Linha de base
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A análise da onda de pulso da artéria braquial será avaliada usando o dispositivo Vicorder.
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Linha de base
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Rigidez arterial carótida-femoral (cfPWV)
Prazo: Linha de base
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cfPWV medido pela velocidade da onda de pulso
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho sentado e em pé
Prazo: Linha de base
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O teste de sentar e levantar será usado para avaliar o desempenho físico dos membros inferiores
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Linha de base
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Flexões
Prazo: Linha de base
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Flexões serão usadas para avaliar o desempenho físico da parte superior do corpo
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Outro identificador: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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