- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06669715
Utvärdering av fysisk kondition och hemodynamik i en mångfaldig befolkning (ACT-ON-s1)
Validering av ett intervalltest för övervakning av kardiovaskulär funktion för individer med olika nivåer av fysisk kondition
I den här studien kommer utredarna att använda IFT 30-15-testet, ett sex minuters gångtest och ett löpbandstest för att bedöma deltagarnas kardiorespiratoriska kondition. För löpbandets kardiopulmonella träningstest (CPET) kommer vi att mäta indirekt gasutbyte med hjälp av en CPET-enhet (K5). Maximal puls (HRmax) kommer att mätas med en Polar pulsmätare (modell H10). Det sex minuters gångtestet kommer att följa standardiserade procedurer, och löpbandstestet kommer att följa ett protokoll med gradvis ökande hastighet varje minut.
Studien kommer att involvera två grupper av deltagare: friska individer och pre-hypertensiva individer. Även om IFT 30-15-testet har validerats på en mängd olika idrottare och fysiskt aktiva individer, har det ännu inte validerats hos individer med liknande egenskaper som våra deltagare (BMI > 30 och begränsad kardiovaskulär funktion). Dessutom kommer en mängd olika hemodynamiska åtgärder och andra fysiska funktionsmått såsom att stå upp och armhävningar att bedömas för alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning Denna studie är ett arbetspaket av ACT-ON-projektet, som syftar till att validera olika fysiska konditionstester i olika populationer med hänsyn till deras hälsotillstånd. I den föreslagna studien kommer vi alltså att bedöma potentialen för att validera ett utvalt kardiovaskulärt funktionstest för individer med olika nivåer av fysisk kondition. Det valda testet, Intermittent Fitness Test 30-15 (hädanefter kallat IFT 30-15), är ett fälttest som vanligtvis används för att mäta eller bestämma aerob kapacitet. Mer specifikt tillåter IFT 30-15 bedömning av maximalt syreupptag (VO2max), maximal hjärtfrekvens (HRmax), såväl som anaerob kapacitet och kapacitet för intermittent högintensiv löpning (Rabbani et al., n.d.). Av särskild betydelse för oss är testets höga potential att bestämma VO2max och HRmax, vilket följaktligen gör det möjligt att definiera arbetsbelastningar i specifika träningszoner.
För att samla in nödvändig data kommer utredarna att använda en rad instrument och verktyg i alla planerade studier i följande ordning:
Vid ankomsten till Idrottsinstitutets laboratorium vid Idrottsfakulteten kommer utredarna att mäta deltagarnas grundläggande antropometriska egenskaper och kroppssammansättning. utredarna kommer att använda en stadiometer och antropometer (GPM, modell 101, Schweiz) för att mäta höjden, och kroppsmassan kommer att mätas med en multifrekvent bioelektrisk impedansenhet (InBody 720: Biospace, Korea). Blodtrycket kommer sedan att mätas med Omron M6-enheten.
Hemodynamik
Pulse Wave Velocity (PWV) Karakteristika
Vicorder-enheten (programvaruversion 4; Skidmore Medical, Storbritannien) kommer att användas för att mäta pulsvågsegenskaper (PWA) hos artären brachialis och pulsvågshastighet från halspulsådern till lårbensartären (cfPWV). Denna enhet använder en oscillometrisk teknik för att erhålla pulsvågen. cfPWV-mätningar kommer att tas med en 10 cm manschett runt övre högra låret för att detektera lårbenspulsen och en 3 cm manschett runt halsen för att detektera den högra halspulsen. Nackmanschetten är utformad för att placeras ovanför en halspulsåder, vilket undviker kompression av luftstrupen och båda halsartärerna samtidigt. Avståndet mellan den suprasternala skåran och manschetten på låret kommer att mätas enligt tillverkarens instruktioner. Båda manschetterna kommer automatiskt att blåsas upp samtidigt till 65 mmHg, med pulsvågor registrerade i 3 till 5 sekunders intervall medan deltagaren ligger i ryggläge.
Flödesmedierad avmattning (FMS)
VICORDER® EndoCheck FMS-modellen användes för FMS-bestämning. Testning utfördes enligt enhetens instruktioner. Pulsvågshastigheten (PWV) på överarmen mättes samtidigt mellan handleden och övre delen av höger arm under 10 minuter, med en 5-minuters flödesocklusionsperiod. FMS bestämdes genom att kontinuerligt mäta den minimala PWV jämfört med baslinje PWV, med den procentuella förändringen betecknad som FMS.
Fysisk prestation
Maximal aerob kapacitet
Utrustning för att testa maximal aerob kapacitet För att erhålla fysiologiska parametrar kommer utredarna att använda en bärbar gasanalysator K5 (COSMED, Italien). Enheten ger tillförlitliga värden för syreupptagningsförmåga (VO2), koldioxidproduktion (VCO2) och lungventilation (VE) på andedräkt för andetag. Pulsen kommer samtidigt att mätas med en pulsmätare bröstbälte (Polar, modell H10, Finland). Data kommer att spelas in i 5-sekundersintervaller och analyseras automatiskt med den ursprungliga Polar-mjukvaran. Liknande metoder har använts i tidigare studier.
Inkrementellt löpbandstest
Efter 5 minuters baslinjemätningar medan deltagarna står på löpbandet (HP Cosmos, Tyskland), kommer deltagarna att värma upp med en löphastighet på 8 km/h och en konstant lutning på 1 %. De kommer sedan att utföra själva testet, springa till utmattning medan löphastigheten gradvis ökar med 2 km/h varje minut. VO2peak kommer att definieras som en platå i VO2-värden (minskning < 2,1 ml/kg/min) trots en ökad arbetsbelastning. Om detta kriterium inte är uppfyllt kommer deltagarna att genomgå ytterligare ett test med en konstant hastighet som är lika med eller högre än den maximala hastighet som uppnåddes i slutet av det inkrementella testet, enligt rekommendation. Andningsgaser kommer att mätas kontinuerligt för varje andetag under testet och beräknas i genomsnitt över 10-sekundersintervaller. Liknande metoder har använts i tidigare studier.
30-15 inkrementellt konditionstest (30-15IFT)
30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) kommer att användas som ett fältverktyg för att bedöma kardiovaskulär uthållighet (CRF). Detta intermittenta, inkrementella test består av 30-sekunders körningar på plats, följt av 15-sekunders aktiva återhämtningsperioder. Löphastigheten kommer att ställas in på 8 km/h för det första 30-sekundersintervallet och ökas sedan med 0,5 km/h för varje efterföljande 30-sekundersintervall. Deltagarna kommer att behöva springa fram och tillbaka mellan två linjer med ett avstånd på 40 m från varandra, i en fördefinierad takt som bestäms av en förinspelad signal. Denna signal låter deltagarna justera sin löphastighet när de går in i en 3-meterszon i mitten och i varje ände av testfältet. Under de 15 sekunder långa återhämtningsperioderna kommer deltagarna att gå till närmaste linje (antingen i mitten eller i slutet av löpområdet, beroende på var de avslutade den föregående löpningen), och starta nästa löpfas från denna linje. Deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra så många steg som möjligt. Testet avslutas när deltagaren inte längre kan hålla den erforderliga löphastigheten eller om de inte når 3-meterszonen tre gånger i följd innan pipsignalen. Hastigheten för det sista framgångsrikt genomförda steget kommer att registreras som testresultatet, dvs den minimala körhastigheten (MRS) under 30-15IFT (MRS IFT). Liknande metoder har använts i tidigare studier.
Maximal aerob kapacitet (VO2max) med IFT 30-15-testet
Utredarna kommer att mäta eller bestämma VO2max indirekt med hjälp av följande formel:
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = kön (man=1, kvinna=2) L = ålder i år TT = kroppsvikt i kilogram VIFT = slutlig hastighet uppnådd
6-minuters gångtest (6MWT)
Protokollet för 6-minuters gångtestet (6MWT) utvecklades enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (2002). Utredarna kommer att kontrollera eventuella kontraindikationer bland deltagarna, och be dem sedan gå så långt de kan utan att springa längs en 40 meter lång korridor. Om en deltagare slutar gå innan de 6 minuterna har förflutit (eller om testadministratören bedömer att de inte ska fortsätta), kommer anledningen till att stoppas registreras. Testresultaten kommer att uttryckas som gångavståndet (dvs. 6MWD) i meter.
Sitt-att-stå och armhävningar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina Drole, MSc
- E-post: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armin H Researcher, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-post: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Kontakt:
- Armin Paravlić, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-post: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Huvudutredare:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18+ år) utan begränsningar av kön, hälsostatus eller fysisk kondition.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att gå utan hjälp
- Förekomst av akuta skador och/eller sjukdomar som begränsar maximal ansträngning vid fysisk konditionstestning
- Nedre extremitetsskada eller operation under de senaste 2 åren (om inte helt rehabiliterad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Symtomfria individer - tydligen friska
|
|
Symtomatiska individer
Symtomatiska individer - prehypertensiva och hypertensiva individer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet (Vo2max-CPET)
Tidsram: Baslinje
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas med hjälp av hjärt- och lungansträngningstest på ett löpband.
Måttenhet (ml/kg/min)
|
Baslinje
|
|
Aerob kapacitet (Vo2max-IFT)
Tidsram: Baslinje
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas med 30-15 intermittent konditionstest.
Måttenhet Vo2max härledd från den maximala körhastigheten vid testets slutskede (ml/kg/min)
|
Baslinje
|
|
Aerob kapacitet (Vo2max-6MWT)
Tidsram: Baslinje
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas med hjälp av ett 6-minuters gångtest.
Måttenhet - Vo2max härledd från det maximala gångavstånd som uppnåtts på texten (ml/kg/min)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stelhet i brachialisartären
Tidsram: Baslinje
|
Brachialis artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet
|
Baslinje
|
|
Flödesmedierad bromsning (FMS) av brachialis artär
Tidsram: Baslinje
|
Flödesmedierad bromsning (FMS) av brachialis artär mätt med Vicorder-enhet
|
Baslinje
|
|
Brachial artär pulsvågsanalys
Tidsram: Baslinje
|
Brachial artärens pulsvågsanalys kommer att bedömas med hjälp av Vicorder-enheten.
|
Baslinje
|
|
Carotis - femoral (cfPWV) arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje
|
cfPWV mätt med pulsvågshastighet
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sitt-och-stå-prestanda
Tidsram: Baslinje
|
Sitt-att-stå-testet kommer att användas för att bedöma nedre extremiteters fysiska prestation
|
Baslinje
|
|
Armhävningar
Tidsram: Baslinje
|
Armhävningar kommer att användas för att bedöma överkroppens fysiska prestation
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Annan identifierare: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .