- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669715
Evaluering af fysisk kondition og hæmodynamik på tværs af en forskelligartet befolkning (ACT-ON-s1)
Validering af en intervaltest til overvågning af kardiovaskulær funktion for personer med forskellige niveauer af fysisk kondition
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge IFT 30-15-testen, en seks-minutters gåtest og en løbebåndstest til at vurdere deltagernes kardiorespiratoriske kondition. Til løbebåndets kardiopulmonale træningstest (CPET) vil vi måle indirekte gasudveksling ved hjælp af en CPET-enhed (K5). Maksimal puls (HRmax) vil blive målt med en Polar pulsmåler (model H10). Den seks minutters gangtest vil følge standardiserede procedurer, og løbebåndstesten vil følge en protokol med gradvist stigende hastighed hvert minut.
Undersøgelsen vil involvere to grupper af deltagere: raske individer og præ-hypertensive individer. Mens IFT 30-15-testen er blevet valideret på en bred vifte af atleter og fysisk aktive individer, er den endnu ikke blevet valideret hos personer med lignende karakteristika som vores deltagere (BMI > 30 og begrænset kardiovaskulær funktion). Derudover vil en række hæmodynamiske mål og andre fysiske funktionsmål såsom at stå og stå og push-ups blive vurderet for alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse Denne undersøgelse er en arbejdspakke af ACT-ON-projektet, der har til formål at validere forskellige fysiske konditionsvurderingstests i forskellige befolkningsgrupper under hensyntagen til deres helbredstilstand. I den foreslåede undersøgelse vil vi således vurdere potentialet for at validere en udvalgt kardiovaskulær funktionstest for personer med varierende niveauer af fysisk kondition. Den valgte test, Intermittent Fitness Test 30-15 (herefter benævnt IFT 30-15), er en felttest, der almindeligvis bruges til at måle eller bestemme aerobe kapaciteter. Mere specifikt giver IFT 30-15 mulighed for vurdering af maksimal iltoptagelse (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax), samt anaerob kapacitet og kapacitet til intermitterende højintensiv løb (Rabbani et al., n.d.). Af særlig betydning for os er testens høje potentiale til at bestemme VO2max og HRmax, som følgelig giver mulighed for at definere arbejdsbelastninger i specifikke træningszoner.
For at indsamle de nødvendige data vil efterforskerne bruge en række instrumenter og værktøjer i alle planlagte undersøgelser i følgende rækkefølge:
Ved ankomsten til laboratoriet på Idrætsinstituttet på Det Idrætslige Fakultet vil efterforskerne måle deltagernes grundlæggende antropometriske egenskaber og kropssammensætning. efterforskerne vil bruge et stadiometer og et antropometer (GPM, Model 101, Schweiz) til at måle højden, og kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en multi-frekvens bioelektrisk impedansenhed (InBody 720: Biospace, Korea). Blodtrykket vil derefter blive målt ved hjælp af Omron M6-enheden.
Hæmodynamik
Pulse Wave Velocity (PWV) Karakteristika
Vicorder-enheden (softwareversion 4; Skidmore Medical, Storbritannien) vil blive brugt til at måle pulsbølgekarakteristika (PWA) af brachialisarterien og pulsbølgehastigheden fra halspulsåren til femoralisarterien (cfPWV). Denne enhed bruger en oscillometrisk teknik til at opnå pulsbølgen. cfPWV-målinger vil blive taget med en 10 cm manchet omkring øverste højre lår for at detektere lårbenspulsen og en 3 cm manchet rundt om halsen for at detektere den højre carotispuls. Halsmanchetten er designet til at blive placeret over en halspulsåre, hvorved man undgår kompression af luftrøret og begge halspulsårer samtidigt. Afstanden mellem det suprasternelle hak og manchetten på overlåret vil blive målt i henhold til producentens anvisninger. Begge manchetter vil automatisk pustes op samtidigt til 65 mmHg, med pulsbølger optaget i 3 til 5 sekunders intervaller, mens deltageren ligger i liggende stilling.
Flow-medieret langsommere (FMS)
VICORDER® EndoCheck FMS-modellen blev brugt til FMS-bestemmelse. Testning blev udført efter enhedens instruktioner. Pulsbølgehastigheden (PWV) på overarmen blev målt samtidigt mellem håndleddet og den øverste del af højre arm over 10 minutter med en 5-minutters flowokklusionsperiode. FMS blev bestemt ved kontinuerligt at måle den minimale PWV sammenlignet med baseline PWV, med den procentvise ændring betegnet som FMS.
Fysisk præstation
Maksimal aerob kapacitet
Udstyr til test af maksimal aerob kapacitet For at opnå fysiologiske parametre vil efterforskerne bruge en bærbar gasanalysator K5 (COSMED, Italien). Enheden giver pålidelige værdier for iltoptagelse (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2) og pulmonal ventilation (VE) på en ånde-for-vejr-basis. Pulsen vil samtidig blive målt med en pulsmåler brystbælte (Polar, model H10, Finland). Data vil blive registreret i 5-sekunders intervaller og automatisk analyseret ved hjælp af den originale Polar-software. Lignende metoder blev brugt i tidligere undersøgelser.
Inkrementel løbebåndstest
Efter 5 minutters basislinjemålinger, mens deltagerne står på løbebåndet (HP Cosmos, Tyskland), vil deltagerne varme op med en løbehastighed på 8 km/t og en konstant stigning på 1 %. De vil derefter udføre selve testen, køre til udmattelse, mens løbehastigheden gradvist øges med 2 km/t hvert minut. VO2peak vil blive defineret som et plateau i VO2-værdier (fald < 2,1 ml/kg/min) på trods af en stigning i arbejdsbelastning. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, vil deltagerne gennemgå en yderligere test ved en konstant hastighed, der er lig med eller større end den maksimale hastighed, der nås ved afslutningen af den inkrementelle test, som anbefalet. Åndedrætsgasser måles kontinuerligt for hvert åndedræt under testen og beregnes i gennemsnit over 10 sekunders intervaller. Lignende metoder blev brugt i tidligere undersøgelser.
30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT)
30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) vil blive brugt som et feltværktøj til at vurdere kardiovaskulær udholdenhed (CRF). Denne intermitterende, trinvise test består af 30-sekunders kørsler på stedet efterfulgt af 15-sekunders aktive restitutionsperioder. Løbehastigheden indstilles til 8 km/t i det første 30-sekunders interval og øges derefter med 0,5 km/t for hvert efterfølgende 30-sekundersinterval. Deltagerne bliver bedt om at løbe frem og tilbage mellem to linjer med en afstand på 40 m fra hinanden i et foruddefineret tempo bestemt af et forudindspillet signal. Dette signal giver deltagerne mulighed for at justere deres løbehastighed, når de kommer ind i en 3-meters zone i midten og i hver ende af testfeltet. I løbet af de 15 sekunders restitutionsperioder vil deltagerne gå til den nærmeste linje (enten i midten eller for enden af løbeområdet, afhængigt af hvor de afsluttede det forrige løb), og starte den næste løbefase fra denne linje. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre så mange etaper som muligt. Testen afsluttes, når deltageren ikke længere kan opretholde den påkrævede kørehastighed, eller hvis de ikke når 3-meterszonen tre på hinanden følgende gange før bippet. Hastigheden af den sidste succesfuldt gennemførte etape vil blive registreret som testresultatet, dvs. den minimale kørehastighed (MRS) under 30-15IFT (MRS IFT). Lignende metoder blev brugt i tidligere undersøgelser.
Maksimal aerob kapacitet (VO2max) ved hjælp af IFT 30-15-testen
Efterforskerne vil måle eller bestemme VO2max indirekte ved hjælp af følgende formel:
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = køn (mand=1, kvinde=2) L = alder i år TT = kropsvægt i kilogram VIFT = endelig opnået hastighed
6-minutters gangtest (6MWT)
Protokollen for 6-minutters gangtesten (6MWT) blev udviklet efter retningslinjerne fra American Thoracic Society (2002). Efterforskerne vil tjekke for eventuelle kontraindikationer blandt deltagerne og derefter bede dem om at gå så langt de kan uden at løbe langs en 40 meter lang gang. Hvis en deltager stopper med at gå, inden de 6 minutter er gået (eller hvis testadministratoren vurderer, at de ikke skal fortsætte), vil årsagen til standsningen blive noteret. Testresultater vil blive udtrykt som gangdistancen (dvs. 6MWD) i meter.
Sit-to-stå og push-ups
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Drole, MSc
- E-mail: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armin H Researcher, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Kontakt:
- Armin Paravlic, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Ledende efterforsker:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år) uden begrænsning af køn, helbredsstatus eller fysisk form.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå uden hjælp
- Tilstedeværelse af akutte skader og/eller sygdomme, der begrænser maksimal anstrengelse under fysisk konditionstest
- Underekstremitetsskade eller operation inden for de seneste 2 år (hvis ikke fuldt rehabiliteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Asymptomatiske individer - tilsyneladende raske
|
|
Symptomatiske individer
Symptomatiske individer - præhypertensive og hypertensive individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet (Vo2max-CPET)
Tidsramme: Baseline
|
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af hjerte-lunge-anstrengelsestest på et løbebånd.
Måleenhed (ml/kg/min)
|
Baseline
|
|
Aerob kapacitet (Vo2max-IFT)
Tidsramme: Baseline
|
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 30-15 intermitterende konditionstest.
Måleenhed Vo2max afledt af den maksimale kørehastighed i testens sidste fase (ml/kg/min)
|
Baseline
|
|
Aerob kapacitet (Vo2max-6MWT)
Tidsramme: Baseline
|
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest.
Måleenhed - Vo2max afledt af den maksimale gåafstand opnået på teksten (ml/kg/min)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhed af brachialis arterie
Tidsramme: Baseline
|
Brachialis arterie stivhed målt ved pulsbølgehastighed
|
Baseline
|
|
Flow-medieret opbremsning (FMS) af brachialis arterie
Tidsramme: Baseline
|
Flow-medieret langsommere (FMS) af brachialis arterie målt med Vicorder-enhed
|
Baseline
|
|
Brachial arterie pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Brachial arterie pulsbølgeanalyse vil blive vurderet ved hjælp af Vicorder-enheden.
|
Baseline
|
|
Carotis - femoral (cfPWV) arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline
|
cfPWV målt ved pulsbølgehastighed
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-til-stå ydeevne
Tidsramme: Baseline
|
Sit-til-stå-testen vil blive brugt til at vurdere underekstremiteternes fysiske ydeevne
|
Baseline
|
|
Push-ups
Tidsramme: Baseline
|
Push-ups vil blive brugt til at vurdere overkroppens fysiske præstation
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Anden identifikator: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .