- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669715
Evaluación de la aptitud física y la hemodinámica en una población diversa (ACT-ON-s1)
Validación de una prueba de intervalo para controlar la función cardiovascular en personas con diferentes niveles de aptitud física
En este estudio, los investigadores utilizarán la prueba IFT 30-15, una prueba de caminata de seis minutos y una prueba en cinta rodante para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria de los participantes. Para la prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante (CPET), mediremos el intercambio gaseoso indirecto utilizando un dispositivo CPET (K5). La frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) se medirá con un monitor de frecuencia cardíaca Polar (modelo H10). La prueba de caminata de seis minutos seguirá procedimientos estandarizados y la prueba en cinta rodante seguirá un protocolo de aumento gradual de la velocidad cada minuto.
El estudio involucrará a dos grupos de participantes: individuos sanos e individuos prehipertensos. Si bien la prueba IFT 30-15 ha sido validada en una amplia gama de atletas e individuos físicamente activos, aún no ha sido validada en individuos con características similares a las de nuestros participantes (IMC > 30 y función cardiovascular limitada). Además, se evaluarán para todos los participantes una variedad de medidas hemodinámicas y otras medidas de función física, como sentarse y pararse y flexiones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio Este estudio es un paquete de trabajo del proyecto ACT-ON, cuyo objetivo es validar diferentes pruebas de evaluación de la aptitud física en diversas poblaciones considerando su estado de salud. Por lo tanto, en el estudio propuesto evaluaremos el potencial para validar una prueba de función cardiovascular seleccionada para individuos con diferentes niveles de aptitud física. La prueba elegida, la Prueba de aptitud intermitente 30-15 (en adelante IFT 30-15), es una prueba de campo comúnmente utilizada para medir o determinar las capacidades aeróbicas. Más específicamente, IFT 30-15 permite evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2máx), la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), así como la capacidad anaeróbica y la capacidad para correr intermitentemente de alta intensidad (Rabbani et al., s.f.). Para nosotros es de particular importancia el alto potencial de la prueba para determinar el VO2máx y la FCmáx, lo que en consecuencia permite definir cargas de trabajo en zonas de entrenamiento específicas.
Para recopilar los datos necesarios, los investigadores utilizarán una variedad de instrumentos y herramientas en todos los estudios planificados en el siguiente orden:
A su llegada al laboratorio del Instituto del Deporte de la Facultad de Deportes, los investigadores medirán las características antropométricas básicas y la composición corporal de los participantes. los investigadores utilizarán un estadiómetro y un antropómetro (GPM, modelo 101, Suiza) para medir la altura y la masa corporal se medirá utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 720: Biospace, Corea). Luego, se medirá la presión arterial con el dispositivo Omron M6.
Hemodinámica
Características de la velocidad de la onda de pulso (PWV)
El dispositivo Vicorder (versión de software 4; Skidmore Medical, Reino Unido) se utilizará para medir las características de la onda del pulso (PWA) de la arteria braquial y la velocidad de la onda del pulso desde la arteria carótida a la femoral (cfPWV). Este dispositivo utiliza una técnica oscilométrica para obtener la onda del pulso. Las mediciones de cfPWV se tomarán utilizando un manguito de 10 cm alrededor de la parte superior del muslo derecho para detectar el pulso femoral y un manguito de 3 cm alrededor del cuello para detectar el pulso carotídeo derecho. El manguito para el cuello está diseñado para colocarse encima de una arteria carótida, evitando la compresión de la tráquea y de ambas arterias carótidas simultáneamente. La distancia entre la muesca supraesternal y el manguito en la parte superior del muslo se medirá según las instrucciones del fabricante. Ambos manguitos se inflarán automáticamente simultáneamente a 65 mmHg, y las ondas de pulso se registrarán en intervalos de 3 a 5 segundos mientras el participante se encuentra en posición supina.
Desaceleración mediada por flujo (FMS)
Se utilizó el modelo VICORDER® EndoCheck FMS para la determinación de FMS. Las pruebas se realizaron siguiendo las instrucciones del dispositivo. La velocidad de la onda del pulso (PWV) en la parte superior del brazo se midió simultáneamente entre la muñeca y la parte superior del brazo derecho durante 10 minutos, con un período de oclusión del flujo de 5 minutos. La FMS se determinó midiendo continuamente la PWV mínima en comparación con la PWV inicial, designándose el cambio porcentual como FMS.
Rendimiento físico
Capacidad aeróbica máxima
Equipo para probar la capacidad aeróbica máxima Para obtener parámetros fisiológicos, los investigadores utilizarán un analizador de gases portátil K5 (COSMED, Italia). El dispositivo proporciona valores fiables de consumo de oxígeno (VO2), producción de dióxido de carbono (VCO2) y ventilación pulmonar (VE) respiración a respiración. La frecuencia cardíaca se medirá simultáneamente con una correa para el pecho con monitor de frecuencia cardíaca (Polar, modelo H10, Finlandia). Los datos se registrarán en intervalos de 5 segundos y se analizarán automáticamente utilizando el software Polar original. Se utilizaron métodos similares en estudios anteriores.
Prueba incremental en cinta rodante
Después de 5 minutos de mediciones iniciales mientras los participantes están de pie en la cinta (HP Cosmos, Alemania), los participantes calentarán a una velocidad de carrera de 8 km/h y una inclinación constante del 1%. Luego realizarán la prueba real, corriendo hasta el agotamiento mientras la velocidad de carrera aumenta gradualmente en 2 km/h cada minuto. El VO2pico se definirá como una meseta en los valores de VO2 (disminución <2,1 ml/kg/min) a pesar de un aumento en la carga de trabajo. Si no se cumple este criterio, los participantes se someterán a una prueba adicional a una velocidad constante igual o mayor que la velocidad máxima alcanzada al final de la prueba incremental, según lo recomendado. Los gases respiratorios se medirán continuamente para cada respiración durante la prueba y se promediarán en intervalos de 10 segundos. Se utilizaron métodos similares en estudios anteriores.
30-15 Prueba de condición física incremental (30-15IFT)
La prueba de aptitud incremental 30-15 (30-15IFT) se utilizará como herramienta de campo para evaluar la resistencia cardiovascular (CRF). Esta prueba incremental intermitente consta de carreras de 30 segundos en el lugar, seguidas de períodos de recuperación activa de 15 segundos. La velocidad de carrera se establecerá en 8 km/h durante el primer intervalo de 30 segundos y luego aumentará en 0,5 km/h para cada intervalo posterior de 30 segundos. Los participantes deberán correr de un lado a otro entre dos líneas separadas por 40 m, a un ritmo predefinido determinado por una señal pregrabada. Esta señal permite a los participantes ajustar su velocidad de carrera cuando ingresan a una zona de 3 metros en el medio y en cada extremo del campo de prueba. Durante los períodos de recuperación de 15 segundos, los participantes caminarán hasta la línea más cercana (ya sea en el medio o al final del área de carrera, dependiendo de dónde terminaron la carrera anterior) y comenzarán la siguiente fase de carrera desde esta línea. Se alentará a los participantes a completar tantas etapas como sea posible. La prueba concluirá cuando el participante ya no pueda mantener la velocidad de carrera requerida o si no logra alcanzar la zona de los 3 metros tres veces consecutivas antes del pitido. La velocidad de la última etapa completada con éxito se registrará como resultado de la prueba, es decir, la velocidad mínima de carrera (MRS) durante el 30-15IFT (MRS IFT). Se utilizaron métodos similares en estudios anteriores.
Capacidad aeróbica máxima (VO2max) mediante la prueba IFT 30-15
Los investigadores medirán o determinarán el VO2max indirectamente utilizando la siguiente fórmula:
VO2 máx (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sexo (hombre=1, mujer=2) L = edad en años TT = peso corporal en kilogramos VIFT = velocidad final alcanzada
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
El protocolo para la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) se desarrolló siguiendo las directrices de la American Thoracic Society (2002). Los investigadores comprobarán si hay contraindicaciones entre los participantes y luego les pedirán que caminen lo más lejos que puedan sin correr por un pasillo de 40 metros. Si un participante deja de caminar antes de que hayan transcurrido los 6 minutos (o si el administrador de la prueba considera que no debe continuar), se registrará el motivo de la parada. Los resultados de la prueba se expresarán como la distancia recorrida (es decir, 6MWD) en metros.
Sentarse y levantarse y flexiones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Drole, MSc
- Correo electrónico: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armin H Researcher, PhD
- Número de teléfono: +386015207840
- Correo electrónico: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contacto:
- Armin Paravlić, PhD
- Número de teléfono: +386015207840
- Correo electrónico: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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Investigador principal:
- Armin Paravlic, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18+ años) sin restricción de sexo, estado de salud o condición física.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para caminar sin ayuda.
- Presencia de lesiones y/o enfermedades agudas que limiten el esfuerzo máximo durante las pruebas de aptitud física.
- Lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos 2 años (si no está completamente rehabilitado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos asintomáticos - aparentemente sanos
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Individuos sintomáticos
Individuos sintomáticos: individuos prehipertensos e hipertensos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad aeróbica (Vo2max-CPET)
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en una cinta rodante.
Unidad de medida (ml/kg/min)
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Base
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Capacidad aeróbica (Vo2max-IFT)
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de aptitud física intermitente de 30 a 15 minutos.
Unidad de medida Vo2max derivada de la velocidad máxima de carrera en la etapa final de la prueba (ml/kg/min)
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Base
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Capacidad aeróbica (Vo2max-6MWT)
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Unidad de medida: Vo2max derivado de la distancia máxima recorrida lograda en el texto (ml/kg/min)
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base
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Rigidez de la arteria braquial medida por la velocidad de la onda del pulso
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Base
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Enlentecimiento mediado por flujo (FMS) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base
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Enlentecimiento mediado por flujo (FMS) de la arteria braquial medido por el dispositivo Vicorder
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Base
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Análisis de la onda de pulso de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: Base
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El análisis de la onda de pulso de la arteria braquial se evaluará utilizando el dispositivo Vicorder.
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Base
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Rigidez arterial carótida-femoral (cfPWV)
Periodo de tiempo: Base
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cfPWV medida por la velocidad de la onda del pulso
|
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento sentado y de pie
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de bipedestación se utilizará para evaluar el rendimiento físico de las extremidades inferiores.
|
Base
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Lagartijas
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizarán flexiones para evaluar el rendimiento físico de la parte superior del cuerpo.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Otro identificador: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .