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Evaluación de la aptitud física y la hemodinámica en una población diversa (ACT-ON-s1)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Armin Paravlic, University of Ljubljana

Validación de una prueba de intervalo para controlar la función cardiovascular en personas con diferentes niveles de aptitud física

En este estudio, los investigadores utilizarán la prueba IFT 30-15, una prueba de caminata de seis minutos y una prueba en cinta rodante para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria de los participantes. Para la prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante (CPET), mediremos el intercambio gaseoso indirecto utilizando un dispositivo CPET (K5). La frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) se medirá con un monitor de frecuencia cardíaca Polar (modelo H10). La prueba de caminata de seis minutos seguirá procedimientos estandarizados y la prueba en cinta rodante seguirá un protocolo de aumento gradual de la velocidad cada minuto.

El estudio involucrará a dos grupos de participantes: individuos sanos e individuos prehipertensos. Si bien la prueba IFT 30-15 ha sido validada en una amplia gama de atletas e individuos físicamente activos, aún no ha sido validada en individuos con características similares a las de nuestros participantes (IMC > 30 y función cardiovascular limitada). Además, se evaluarán para todos los participantes una variedad de medidas hemodinámicas y otras medidas de función física, como sentarse y pararse y flexiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción del estudio Este estudio es un paquete de trabajo del proyecto ACT-ON, cuyo objetivo es validar diferentes pruebas de evaluación de la aptitud física en diversas poblaciones considerando su estado de salud. Por lo tanto, en el estudio propuesto evaluaremos el potencial para validar una prueba de función cardiovascular seleccionada para individuos con diferentes niveles de aptitud física. La prueba elegida, la Prueba de aptitud intermitente 30-15 (en adelante IFT 30-15), es una prueba de campo comúnmente utilizada para medir o determinar las capacidades aeróbicas. Más específicamente, IFT 30-15 permite evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2máx), la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), así como la capacidad anaeróbica y la capacidad para correr intermitentemente de alta intensidad (Rabbani et al., s.f.). Para nosotros es de particular importancia el alto potencial de la prueba para determinar el VO2máx y la FCmáx, lo que en consecuencia permite definir cargas de trabajo en zonas de entrenamiento específicas.

Para recopilar los datos necesarios, los investigadores utilizarán una variedad de instrumentos y herramientas en todos los estudios planificados en el siguiente orden:

A su llegada al laboratorio del Instituto del Deporte de la Facultad de Deportes, los investigadores medirán las características antropométricas básicas y la composición corporal de los participantes. los investigadores utilizarán un estadiómetro y un antropómetro (GPM, modelo 101, Suiza) para medir la altura y la masa corporal se medirá utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 720: Biospace, Corea). Luego, se medirá la presión arterial con el dispositivo Omron M6.

Hemodinámica

Características de la velocidad de la onda de pulso (PWV)

El dispositivo Vicorder (versión de software 4; Skidmore Medical, Reino Unido) se utilizará para medir las características de la onda del pulso (PWA) de la arteria braquial y la velocidad de la onda del pulso desde la arteria carótida a la femoral (cfPWV). Este dispositivo utiliza una técnica oscilométrica para obtener la onda del pulso. Las mediciones de cfPWV se tomarán utilizando un manguito de 10 cm alrededor de la parte superior del muslo derecho para detectar el pulso femoral y un manguito de 3 cm alrededor del cuello para detectar el pulso carotídeo derecho. El manguito para el cuello está diseñado para colocarse encima de una arteria carótida, evitando la compresión de la tráquea y de ambas arterias carótidas simultáneamente. La distancia entre la muesca supraesternal y el manguito en la parte superior del muslo se medirá según las instrucciones del fabricante. Ambos manguitos se inflarán automáticamente simultáneamente a 65 mmHg, y las ondas de pulso se registrarán en intervalos de 3 a 5 segundos mientras el participante se encuentra en posición supina.

Desaceleración mediada por flujo (FMS)

Se utilizó el modelo VICORDER® EndoCheck FMS para la determinación de FMS. Las pruebas se realizaron siguiendo las instrucciones del dispositivo. La velocidad de la onda del pulso (PWV) en la parte superior del brazo se midió simultáneamente entre la muñeca y la parte superior del brazo derecho durante 10 minutos, con un período de oclusión del flujo de 5 minutos. La FMS se determinó midiendo continuamente la PWV mínima en comparación con la PWV inicial, designándose el cambio porcentual como FMS.

Rendimiento físico

Capacidad aeróbica máxima

Equipo para probar la capacidad aeróbica máxima Para obtener parámetros fisiológicos, los investigadores utilizarán un analizador de gases portátil K5 (COSMED, Italia). El dispositivo proporciona valores fiables de consumo de oxígeno (VO2), producción de dióxido de carbono (VCO2) y ventilación pulmonar (VE) respiración a respiración. La frecuencia cardíaca se medirá simultáneamente con una correa para el pecho con monitor de frecuencia cardíaca (Polar, modelo H10, Finlandia). Los datos se registrarán en intervalos de 5 segundos y se analizarán automáticamente utilizando el software Polar original. Se utilizaron métodos similares en estudios anteriores.

Prueba incremental en cinta rodante

Después de 5 minutos de mediciones iniciales mientras los participantes están de pie en la cinta (HP Cosmos, Alemania), los participantes calentarán a una velocidad de carrera de 8 km/h y una inclinación constante del 1%. Luego realizarán la prueba real, corriendo hasta el agotamiento mientras la velocidad de carrera aumenta gradualmente en 2 km/h cada minuto. El VO2pico se definirá como una meseta en los valores de VO2 (disminución <2,1 ml/kg/min) a pesar de un aumento en la carga de trabajo. Si no se cumple este criterio, los participantes se someterán a una prueba adicional a una velocidad constante igual o mayor que la velocidad máxima alcanzada al final de la prueba incremental, según lo recomendado. Los gases respiratorios se medirán continuamente para cada respiración durante la prueba y se promediarán en intervalos de 10 segundos. Se utilizaron métodos similares en estudios anteriores.

30-15 Prueba de condición física incremental (30-15IFT)

La prueba de aptitud incremental 30-15 (30-15IFT) se utilizará como herramienta de campo para evaluar la resistencia cardiovascular (CRF). Esta prueba incremental intermitente consta de carreras de 30 segundos en el lugar, seguidas de períodos de recuperación activa de 15 segundos. La velocidad de carrera se establecerá en 8 km/h durante el primer intervalo de 30 segundos y luego aumentará en 0,5 km/h para cada intervalo posterior de 30 segundos. Los participantes deberán correr de un lado a otro entre dos líneas separadas por 40 m, a un ritmo predefinido determinado por una señal pregrabada. Esta señal permite a los participantes ajustar su velocidad de carrera cuando ingresan a una zona de 3 metros en el medio y en cada extremo del campo de prueba. Durante los períodos de recuperación de 15 segundos, los participantes caminarán hasta la línea más cercana (ya sea en el medio o al final del área de carrera, dependiendo de dónde terminaron la carrera anterior) y comenzarán la siguiente fase de carrera desde esta línea. Se alentará a los participantes a completar tantas etapas como sea posible. La prueba concluirá cuando el participante ya no pueda mantener la velocidad de carrera requerida o si no logra alcanzar la zona de los 3 metros tres veces consecutivas antes del pitido. La velocidad de la última etapa completada con éxito se registrará como resultado de la prueba, es decir, la velocidad mínima de carrera (MRS) durante el 30-15IFT (MRS IFT). Se utilizaron métodos similares en estudios anteriores.

Capacidad aeróbica máxima (VO2max) mediante la prueba IFT 30-15

Los investigadores medirán o determinarán el VO2max indirectamente utilizando la siguiente fórmula:

VO2 máx (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sexo (hombre=1, mujer=2) L = edad en años TT = peso corporal en kilogramos VIFT = velocidad final alcanzada

Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)

El protocolo para la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) se desarrolló siguiendo las directrices de la American Thoracic Society (2002). Los investigadores comprobarán si hay contraindicaciones entre los participantes y luego les pedirán que caminen lo más lejos que puedan sin correr por un pasillo de 40 metros. Si un participante deja de caminar antes de que hayan transcurrido los 6 minutos (o si el administrador de la prueba considera que no debe continuar), se registrará el motivo de la parada. Los resultados de la prueba se expresarán como la distancia recorrida (es decir, 6MWD) en metros.

Sentarse y levantarse y flexiones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Faculty of Sport, University of Ljubljana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armin Paravlic, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos reclutar adultos (mayores de 18 años), sin restricciones de sexo, estado de salud o nivel de aptitud física.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18+ años) sin restricción de sexo, estado de salud o condición física.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para caminar sin ayuda.
  • Presencia de lesiones y/o enfermedades agudas que limiten el esfuerzo máximo durante las pruebas de aptitud física.
  • Lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos 2 años (si no está completamente rehabilitado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos asintomáticos - aparentemente sanos
Individuos sintomáticos
Individuos sintomáticos: individuos prehipertensos e hipertensos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica (Vo2max-CPET)
Periodo de tiempo: Base
La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en una cinta rodante. Unidad de medida (ml/kg/min)
Base
Capacidad aeróbica (Vo2max-IFT)
Periodo de tiempo: Base
La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de aptitud física intermitente de 30 a 15 minutos. Unidad de medida Vo2max derivada de la velocidad máxima de carrera en la etapa final de la prueba (ml/kg/min)
Base
Capacidad aeróbica (Vo2max-6MWT)
Periodo de tiempo: Base
La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Unidad de medida: Vo2max derivado de la distancia máxima recorrida lograda en el texto (ml/kg/min)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base
Rigidez de la arteria braquial medida por la velocidad de la onda del pulso
Base
Enlentecimiento mediado por flujo (FMS) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Base
Enlentecimiento mediado por flujo (FMS) de la arteria braquial medido por el dispositivo Vicorder
Base
Análisis de la onda de pulso de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: Base
El análisis de la onda de pulso de la arteria braquial se evaluará utilizando el dispositivo Vicorder.
Base
Rigidez arterial carótida-femoral (cfPWV)
Periodo de tiempo: Base
cfPWV medida por la velocidad de la onda del pulso
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento sentado y de pie
Periodo de tiempo: Base
La prueba de bipedestación se utilizará para evaluar el rendimiento físico de las extremidades inferiores.
Base
Lagartijas
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán flexiones para evaluar el rendimiento físico de la parte superior del cuerpo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACT-ON
  • 802-15/2023-5 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
  • 005-1/2023 (Otro identificador: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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