Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fyzické zdatnosti a hemodynamiky napříč různorodou populací (ACT-ON-s1)

7. května 2026 aktualizováno: Armin Paravlic, University of Ljubljana

Validace intervalového testu pro monitorování kardiovaskulárních funkcí u jedinců s různou úrovní fyzické zdatnosti

V této studii budou vyšetřovatelé používat test IFT 30-15, šestiminutový test chůze a test na běžícím pásu k posouzení kardiorespirační zdatnosti účastníků. U kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu (CPET) budeme měřit nepřímou výměnu plynů pomocí přístroje CPET (K5). Maximální srdeční frekvence (HRmax) bude měřena monitorem srdeční frekvence Polar (model H10). Šestiminutový test chůze bude probíhat podle standardizovaných postupů a test na běžeckém pásu se bude řídit protokolem postupného zvyšování rychlosti každou minutu.

Studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: zdravé jedince a prehypertenzní jedince. Zatímco test IFT 30-15 byl validován na různém spektru sportovců a fyzicky aktivních jedinců, dosud nebyl validován u jedinců s podobnými charakteristikami jako naši účastníci (BMI > 30 a omezená kardiovaskulární funkce). Kromě toho budou u všech účastníků hodnocena různá hemodynamická měření a další měření fyzických funkcí, jako jsou sed-to-stoj a kliky.

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie Tato studie je pracovním balíčkem projektu ACT-ON, jehož cílem je ověřit různé testy fyzické zdatnosti u různých populací s ohledem na jejich zdravotní stav. V navrhované studii tedy posoudíme potenciál pro validaci vybraného kardiovaskulárního funkčního testu u jedinců s různou úrovní fyzické zdatnosti. Zvolený test, Intermittent Fitness Test 30-15 (dále označovaný jako IFT 30-15), je terénní test běžně používaný k měření nebo stanovení aerobních kapacit. Přesněji řečeno, IFT 30-15 umožňuje posouzení maximálního příjmu kyslíku (VO2max), maximální srdeční frekvence (HRmax), stejně jako anaerobní kapacity a kapacity pro přerušovaný běh s vysokou intenzitou (Rabbani et al., n. d.). Zvláště důležitý je pro nás vysoký potenciál testu ke stanovení VO2max a HRmax, což následně umožňuje definovat zátěže v konkrétních tréninkových zónách.

Ke sběru potřebných dat použijí výzkumníci řadu nástrojů a nástrojů ve všech plánovaných studiích v následujícím pořadí:

Po příjezdu do laboratoře Institutu sportu na Fakultě sportu změří vyšetřovatelé účastníkům základní antropometrické charakteristiky a složení těla. vyšetřovatelé použijí stadiometr a antropometr (GPM, Model 101, Švýcarsko) k měření výšky a tělesná hmotnost bude měřena pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedančního zařízení (InBody 720: Biospace, Korea). Krevní tlak bude následně změřen pomocí přístroje Omron M6.

Hemodynamika

Charakteristika rychlosti pulzní vlny (PWV).

Zařízení Vicorder (verze softwaru 4; Skidmore Medical, Spojené království) bude použito k měření charakteristik pulzní vlny (PWA) brachiální tepny a rychlosti pulzní vlny z karotidy do femorální tepny (cfPWV). Toto zařízení používá k získání pulzní vlny oscilometrickou techniku. Měření cfPWV se bude provádět pomocí 10 cm manžety kolem pravého horního stehna k detekci femorálního pulsu a 3 cm manžety kolem krku k detekci pravého krčního pulsu. Krční manžeta je navržena tak, aby byla umístěna nad jednou krční tepnou, aby se zabránilo současnému stlačení průdušnice a obou krčních tepen. Vzdálenost mezi suprasternálním zářezem a manžetou na stehně bude měřena podle pokynů výrobce. Obě manžety se automaticky nafouknou současně na 65 mmHg, přičemž pulzní vlny se zaznamenávají v 3 až 5sekundových intervalech, zatímco účastník leží v poloze na zádech.

průtokem zprostředkované zpomalení (FMS)

Pro stanovení FMS byl použit model VICORDER® EndoCheck FMS. Testování bylo prováděno podle pokynů zařízení. Rychlost pulzní vlny (PWV) na horní části paže byla měřena současně mezi zápěstím a horní částí pravé paže po dobu 10 minut s 5minutovou periodou okluze průtoku. FMS byla stanovena kontinuálním měřením minimální PWV ve srovnání s výchozí hodnotou PWV, s procentuální změnou označenou jako FMS.

Fyzický výkon

Maximální aerobní kapacita

Zařízení pro testování maximální aerobní kapacity K získání fyziologických parametrů použijí výzkumníci přenosný analyzátor plynů K5 (COSMED, Itálie). Přístroj poskytuje spolehlivé hodnoty pro příjem kyslíku (VO2), produkci oxidu uhličitého (VCO2) a plicní ventilaci (VE) na bázi nádechu po dechu. Srdeční frekvence bude současně měřena hrudním pásem monitoru srdeční frekvence (Polar, model H10, Finsko). Data budou zaznamenávána v 5sekundových intervalech a automaticky analyzována pomocí originálního softwaru Polar. Podobné metody byly použity v předchozích studiích.

Přírůstkový test na běžeckém pásu

Po 5 minutách základního měření, zatímco účastníci stojí na běžeckém pásu (HP Cosmos, Německo), se účastníci zahřejí při rychlosti běhu 8 km/h a konstantním 1% sklonu. Poté provedou skutečný test, běží do vyčerpání, zatímco rychlost jízdy se postupně zvyšuje o 2 km/h každou minutu. VO2peak bude definován jako plató v hodnotách VO2 (pokles < 2,1 ml/kg/min) i přes zvýšení pracovní zátěže. Pokud toto kritérium není splněno, podstoupí účastníci další test při konstantní rychlosti rovné nebo vyšší, než je maximální rychlost dosažená na konci přírůstkového testu, jak je doporučeno. Respirační plyny budou průběžně měřeny pro každý dech během testu a průměrovány v 10sekundových intervalech. Podobné metody byly použity v předchozích studiích.

30–15 přírůstkový test zdatnosti (30–15 IFT)

30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) bude použit jako terénní nástroj pro hodnocení kardiovaskulární vytrvalosti (CRF). Tento přerušovaný inkrementální test sestává z 30sekundových běhů na místě, po kterých následuje 15sekundová aktivní regenerace. Rychlost jízdy bude nastavena na 8 km/h pro první 30sekundový interval a poté se zvýší o 0,5 km/h pro každý následující 30sekundový interval. Účastníci budou muset pobíhat tam a zpět mezi dvěma čarami vzdálenými od sebe 40 m předem stanoveným tempem určeným předem nahraným signálem. Tento signál umožňuje účastníkům upravit rychlost běhu, když vstoupí do 3metrové zóny uprostřed a na každém konci testovacího pole. Během 15sekundových období zotavení účastníci dojdou k nejbližší čáře (buď uprostřed nebo na konci běžecké oblasti, v závislosti na tom, kde skončili předchozí běh), a z této řady začnou další fázi běhu. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili co nejvíce etap. Test bude ukončen, když účastník již nemůže udržovat požadovanou rychlost běhu nebo pokud se mu nepodaří dosáhnout 3metrové zóny třikrát po sobě před pípnutím. Jako výsledek testu bude zaznamenána rychlost poslední úspěšně dokončené etapy, tj. minimální rychlost běhu (MRS) během 30-15IFT (MRS IFT). Podobné metody byly použity v předchozích studiích.

Maximální aerobní kapacita (VO2max) Pomocí testu IFT 30-15

Vyšetřovatelé budou měřit nebo určovat VO2max nepřímo pomocí následujícího vzorce:

VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = pohlaví (muž=1, žena=2) L = věk v let TT = tělesná hmotnost v kilogramech VIFT = konečná dosažená rychlost

6minutový test chůze (6MWT)

Protokol pro 6minutový test chůze (6MWT) byl vyvinut podle pokynů American Thoracic Society (2002). Vyšetřovatelé zkontrolují případné kontraindikace mezi účastníky a poté je požádají, aby došli tak daleko, jak mohou, aniž by běželi po 40metrové chodbě. Pokud účastník přestane chodit před uplynutím 6 minut (nebo pokud správce testu usoudí, že by neměl pokračovat), důvod zastavení bude zaznamenán. Výsledky testu budou vyjádřeny jako vzdálenost chůze (tj. 6MWD) v metrech.

Sed-to-stoj a kliky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Faculty of Sport, University of Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armin Paravlic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme nábor dospělých (18+ let), bez omezení pohlaví, zdravotního stavu nebo úrovně fyzické zdatnosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18+ let) bez omezení pohlaví, zdravotního stavu nebo fyzické zdatnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit bez pomoci
  • Přítomnost akutních zranění a/nebo nemocí, které omezují maximální námahu při testování fyzické zdatnosti
  • Poranění nebo operace dolních končetin během posledních 2 let (pokud nebyly plně rehabilitovány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Asymptomatičtí jedinci – zřejmě zdraví
Symptomatičtí jedinci
Symptomatičtí jedinci - prehypertenzní a hypertenzní jedinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita (Vo2max-CPET)
Časové okno: Základní linie
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu na běžícím pásu. Jednotka měření (ml/kg/min)
Základní linie
Aerobní kapacita (Vo2max-IFT)
Časové okno: Základní linie
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí 30-15 přerušovaných fitness testů. Jednotka měření Vo2max odvozená z maximální rychlosti běhu v konečné fázi testu (ml/kg/min)
Základní linie
Aerobní kapacita (Vo2max-6MWT)
Časové okno: Základní linie
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze. Měrná jednotka - Vo2max odvozená z maximální vzdálenosti dosažené na textu (ml/kg/min)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost brachiální tepny
Časové okno: Základní linie
Tuhost brachiální tepny měřená rychlostí pulzní vlny
Základní linie
Průtokem zprostředkované zpomalení (FMS) brachiální tepny
Časové okno: Základní linie
Průtokem zprostředkované zpomalení (FMS) brachiální tepny měřené zařízením Vicorder
Základní linie
Analýza pulzní vlny brachiální tepny
Časové okno: Základní linie
Analýza pulzní vlny brachiální tepny bude hodnocena pomocí zařízení Vicorder.
Základní linie
Karotida - stehenní (cfPWV) arteriální tuhost
Časové okno: Základní linie
cfPWV měřeno rychlostí pulzní vlny
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ze sedu a stoje
Časové okno: Základní linie
Test ze sedu do stoje bude sloužit k posouzení fyzické výkonnosti dolních končetin
Základní linie
Shyby
Časové okno: Základní linie
K hodnocení fyzické výkonnosti horní části těla budou použity kliky
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACT-ON
  • 802-15/2023-5 (Jiné číslo grantu/financování: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
  • 005-1/2023 (Jiný identifikátor: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit