- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669715
Évaluation de la condition physique et de l'hémodynamique dans une population diversifiée (ACT-ON-s1)
Validation d'un test d'intervalle pour la surveillance de la fonction cardiovasculaire chez les personnes ayant différents niveaux de condition physique
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront le test IFT 30-15, un test de marche de six minutes et un test sur tapis roulant pour évaluer la condition cardiorespiratoire des participants. Pour le test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant (CPET), nous mesurerons les échanges gazeux indirects à l'aide d'un appareil CPET (K5). La fréquence cardiaque maximale (FCmax) sera mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque Polar (modèle H10). Le test de marche de six minutes suivra des procédures standardisées et le test sur tapis roulant suivra un protocole d'augmentation progressive de la vitesse chaque minute.
L'étude impliquera deux groupes de participants : des individus en bonne santé et des individus préhypertendus. Bien que le test IFT 30-15 ait été validé sur un large éventail d'athlètes et d'individus physiquement actifs, il n'a pas encore été validé chez des individus présentant des caractéristiques similaires à celles de nos participants (IMC > 30 et fonction cardiovasculaire limitée). De plus, une variété de mesures hémodynamiques et d'autres mesures de la fonction physique telles que la position assise et les pompes seront évaluées pour tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Description de l'étude Cette étude est un module de travail du projet ACT-ON, visant à valider différents tests d'évaluation de la condition physique dans diverses populations en fonction de leur état de santé. Ainsi, dans l'étude proposée, nous évaluerons le potentiel de validation d'un test de fonction cardiovasculaire sélectionné pour les individus ayant différents niveaux de condition physique. Le test choisi, l'Intermittent Fitness Test 30-15 (ci-après dénommé IFT 30-15), est un test sur le terrain couramment utilisé pour mesurer ou déterminer les capacités aérobies. Plus précisément, l'IFT 30-15 permet d'évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2max), la fréquence cardiaque maximale (FCmax), ainsi que la capacité anaérobie et la capacité de course intermittente de haute intensité (Rabbani et al., s.d.). Le potentiel élevé du test pour déterminer VO2max et HRmax est particulièrement important pour nous, ce qui permet par conséquent de définir des charges de travail dans des zones d'entraînement spécifiques.
Pour collecter les données nécessaires, les enquêteurs utiliseront une gamme d'instruments et d'outils dans toutes les études prévues dans l'ordre suivant :
À leur arrivée au laboratoire de l'Institut du sport de la Faculté des sports, les enquêteurs mesureront les caractéristiques anthropométriques de base et la composition corporelle des participants. les enquêteurs utiliseront un stadiomètre et un anthropomètre (GPM, modèle 101, Suisse) pour mesurer la taille, et la masse corporelle sera mesurée à l'aide d'un appareil d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 720 : Biospace, Corée). La pression artérielle sera ensuite mesurée à l'aide de l'appareil Omron M6.
Hémodynamique
Caractéristiques de la vitesse de l’onde de pouls (PWV)
L'appareil Vicorder (logiciel version 4 ; Skidmore Medical, Royaume-Uni) sera utilisé pour mesurer les caractéristiques de l'onde de pouls (PWA) de l'artère brachiale et la vitesse de l'onde de pouls de la carotide à l'artère fémorale (cfPWV). Cet appareil utilise une technique oscillométrique pour obtenir l'onde de pouls. Les mesures cfPWV seront prises à l'aide d'un brassard de 10 cm autour de la partie supérieure droite de la cuisse pour détecter le pouls fémoral et d'un brassard de 3 cm autour du cou pour détecter le pouls carotidien droit. Le brassard est conçu pour être positionné au-dessus d’une artère carotide, évitant ainsi la compression simultanée de la trachée et des deux artères carotides. La distance entre l'encoche suprasternale et le brassard sur le haut de la cuisse sera mesurée selon les instructions du fabricant. Les deux brassards se gonfleront automatiquement simultanément à 65 mmHg, avec des ondes de pouls enregistrées à intervalles de 3 à 5 secondes pendant que le participant est allongé sur le dos.
Ralentissement médié par le flux (FMS)
Le modèle VICORDER® EndoCheck FMS a été utilisé pour la détermination du FMS. Les tests ont été effectués conformément aux instructions de l'appareil. La vitesse de l'onde de pouls (PWV) sur le haut du bras a été mesurée simultanément entre le poignet et la partie supérieure du bras droit pendant 10 minutes, avec une période d'occlusion du flux de 5 minutes. Le FMS a été déterminé en mesurant continuellement le PWV minimal par rapport au PWV de base, le pourcentage de variation étant désigné comme FMS.
Performance physique
Capacité aérobie maximale
Équipement pour tester la capacité aérobie maximale Pour obtenir des paramètres physiologiques, les enquêteurs utiliseront un analyseur de gaz portable K5 (COSMED, Italie). L'appareil fournit des valeurs fiables pour la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation pulmonaire (VE), respiration par respiration. La fréquence cardiaque sera mesurée simultanément avec une ceinture pectorale moniteur de fréquence cardiaque (Polar, modèle H10, Finlande). Les données seront enregistrées à intervalles de 5 secondes et automatiquement analysées à l'aide du logiciel Polar d'origine. Des méthodes similaires ont été utilisées dans des études antérieures.
Test incrémentiel sur tapis roulant
Après 5 minutes de mesures de base pendant que les participants se tiennent debout sur le tapis roulant (HP Cosmos, Allemagne), les participants s'échaufferont à une vitesse de course de 8 km/h et une inclinaison constante de 1 %. Ils effectueront ensuite le test proprement dit, en courant jusqu'à épuisement tandis que la vitesse de course augmente progressivement de 2 km/h chaque minute. VO2peak sera défini comme un plateau des valeurs de VO2 (diminution < 2,1 ml/kg/min) malgré une augmentation de la charge de travail. Si ce critère n'est pas rempli, les participants subiront un test supplémentaire à une vitesse constante égale ou supérieure à la vitesse maximale atteinte à la fin du test incrémental, comme recommandé. Les gaz respiratoires seront mesurés en continu pour chaque respiration pendant le test et calculés en moyenne sur des intervalles de 10 secondes. Des méthodes similaires ont été utilisées dans des études antérieures.
30-15 Test de condition physique incrémentiel (30-15IFT)
Le test de condition physique incrémental 30-15 (30-15IFT) sera utilisé comme outil de terrain pour évaluer l'endurance cardiovasculaire (CRF). Ce test intermittent et progressif consiste en des analyses sur place de 30 secondes, suivies de périodes de récupération active de 15 secondes. La vitesse de course sera fixée à 8 km/h pendant le premier intervalle de 30 secondes, puis augmentera de 0,5 km/h pour chaque intervalle de 30 secondes suivant. Les participants devront courir entre deux lignes espacées de 40 m, à une allure prédéfinie déterminée par un signal préenregistré. Ce signal permet aux participants d'ajuster leur vitesse de course lorsqu'ils entrent dans une zone de 3 mètres au milieu et à chaque extrémité du terrain de test. Pendant les périodes de récupération de 15 secondes, les participants marcheront jusqu'à la ligne la plus proche (soit au milieu, soit à la fin de la zone de course, selon l'endroit où ils ont terminé la course précédente) et commenceront la phase de course suivante à partir de cette ligne. Les participants seront encouragés à franchir autant d’étapes que possible. Le test se terminera lorsque le participant ne pourra plus maintenir la vitesse de course requise ou s'il ne parviendra pas à atteindre la zone des 3 mètres trois fois consécutives avant le bip. La vitesse de la dernière étape terminée avec succès sera enregistrée comme résultat du test, c'est-à-dire la vitesse minimale de course (MRS) pendant le 30-15IFT (MRS IFT). Des méthodes similaires ont été utilisées dans des études antérieures.
Capacité aérobie maximale (VO2max) à l'aide du test IFT 30-15
Les enquêteurs mesureront ou détermineront indirectement la VO2max en utilisant la formule suivante :
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sexe (homme = 1, femme = 2) L = âge en années TT = poids corporel en kilogrammes VIFT = vitesse finale atteinte
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Le protocole du test de marche de 6 minutes (6MWT) a été développé conformément aux directives de l'American Thoracic Society (2002). Les enquêteurs vérifieront d'éventuelles contre-indications parmi les participants, puis leur demanderont de marcher aussi loin que possible sans courir dans un couloir de 40 mètres. Si un participant s'arrête de marcher avant que les 6 minutes ne soient écoulées (ou si l'administrateur du test estime qu'il ne doit pas continuer), la raison de l'arrêt sera enregistrée. Les résultats des tests seront exprimés en distance de marche (c'est-à-dire 6 MWD) en mètres.
Assis-debout et pompes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Drole, MSc
- E-mail: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armin H Researcher, PhD
- Numéro de téléphone: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contact:
- Armin Paravlić, PhD
- Numéro de téléphone: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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Chercheur principal:
- Armin Paravlic, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (18 ans et plus) sans restriction de sexe, d’état de santé ou de forme physique.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de marcher sans aide
- Présence de blessures aiguës et/ou de maladies limitant l'effort maximal lors des tests de condition physique
- Blessure ou intervention chirurgicale aux membres inférieurs au cours des 2 dernières années (si pas complètement réhabilitée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Individus asymptomatiques – apparemment en bonne santé
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Individus symptomatiques
Individus symptomatiques : individus préhypertendus et hypertendus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie (Vo2max-CPET)
Délai: Référence
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La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur un tapis roulant.
Unité de mesure (ml/kg/min)
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Référence
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Capacité aérobie (Vo2max-IFT)
Délai: Référence
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La capacité aérobie sera évaluée à l'aide de 30 à 15 tests de condition physique intermittents.
Unité de mesure Vo2max dérivée de la vitesse de course maximale au stade final du test (ml/kg/min)
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Référence
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Capacité aérobie (Vo2max-6MWT)
Délai: Référence
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La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes.
Unité de mesure - Vo2max dérivée de la distance de marche maximale réalisée sur le texte (ml/kg/min)
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur de l'artère brachiale
Délai: Référence
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Rigidité de l'artère brachiale mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
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Référence
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Ralentissement médié par le flux (FMS) de l'artère brachiale
Délai: Référence
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Ralentissement médié par le flux (FMS) de l'artère brachiale mesuré par le dispositif Vicorder
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Référence
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Analyse des ondes de pouls de l'artère brachiale
Délai: Référence
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L'analyse des ondes de pouls de l'artère brachiale sera évaluée à l'aide du dispositif Vicorder.
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Référence
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Raideur artérielle carotide-fémorale (cfPWV)
Délai: Référence
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cfPWV mesuré par la vitesse de l'onde de pouls
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance assis-debout
Délai: Référence
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Le test assis-debout sera utilisé pour évaluer la performance physique des membres inférieurs
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Référence
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Des pompes
Délai: Référence
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Des pompes seront utilisées pour évaluer la performance physique du haut du corps
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Autre subvention/numéro de financement: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Autre identifiant: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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