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Évaluation de la condition physique et de l'hémodynamique dans une population diversifiée (ACT-ON-s1)

7 mai 2026 mis à jour par: Armin Paravlic, University of Ljubljana

Validation d'un test d'intervalle pour la surveillance de la fonction cardiovasculaire chez les personnes ayant différents niveaux de condition physique

Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront le test IFT 30-15, un test de marche de six minutes et un test sur tapis roulant pour évaluer la condition cardiorespiratoire des participants. Pour le test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant (CPET), nous mesurerons les échanges gazeux indirects à l'aide d'un appareil CPET (K5). La fréquence cardiaque maximale (FCmax) sera mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque Polar (modèle H10). Le test de marche de six minutes suivra des procédures standardisées et le test sur tapis roulant suivra un protocole d'augmentation progressive de la vitesse chaque minute.

L'étude impliquera deux groupes de participants : des individus en bonne santé et des individus préhypertendus. Bien que le test IFT 30-15 ait été validé sur un large éventail d'athlètes et d'individus physiquement actifs, il n'a pas encore été validé chez des individus présentant des caractéristiques similaires à celles de nos participants (IMC > 30 et fonction cardiovasculaire limitée). De plus, une variété de mesures hémodynamiques et d'autres mesures de la fonction physique telles que la position assise et les pompes seront évaluées pour tous les participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de l'étude Cette étude est un module de travail du projet ACT-ON, visant à valider différents tests d'évaluation de la condition physique dans diverses populations en fonction de leur état de santé. Ainsi, dans l'étude proposée, nous évaluerons le potentiel de validation d'un test de fonction cardiovasculaire sélectionné pour les individus ayant différents niveaux de condition physique. Le test choisi, l'Intermittent Fitness Test 30-15 (ci-après dénommé IFT 30-15), est un test sur le terrain couramment utilisé pour mesurer ou déterminer les capacités aérobies. Plus précisément, l'IFT 30-15 permet d'évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2max), la fréquence cardiaque maximale (FCmax), ainsi que la capacité anaérobie et la capacité de course intermittente de haute intensité (Rabbani et al., s.d.). Le potentiel élevé du test pour déterminer VO2max et HRmax est particulièrement important pour nous, ce qui permet par conséquent de définir des charges de travail dans des zones d'entraînement spécifiques.

Pour collecter les données nécessaires, les enquêteurs utiliseront une gamme d'instruments et d'outils dans toutes les études prévues dans l'ordre suivant :

À leur arrivée au laboratoire de l'Institut du sport de la Faculté des sports, les enquêteurs mesureront les caractéristiques anthropométriques de base et la composition corporelle des participants. les enquêteurs utiliseront un stadiomètre et un anthropomètre (GPM, modèle 101, Suisse) pour mesurer la taille, et la masse corporelle sera mesurée à l'aide d'un appareil d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 720 : Biospace, Corée). La pression artérielle sera ensuite mesurée à l'aide de l'appareil Omron M6.

Hémodynamique

Caractéristiques de la vitesse de l’onde de pouls (PWV)

L'appareil Vicorder (logiciel version 4 ; Skidmore Medical, Royaume-Uni) sera utilisé pour mesurer les caractéristiques de l'onde de pouls (PWA) de l'artère brachiale et la vitesse de l'onde de pouls de la carotide à l'artère fémorale (cfPWV). Cet appareil utilise une technique oscillométrique pour obtenir l'onde de pouls. Les mesures cfPWV seront prises à l'aide d'un brassard de 10 cm autour de la partie supérieure droite de la cuisse pour détecter le pouls fémoral et d'un brassard de 3 cm autour du cou pour détecter le pouls carotidien droit. Le brassard est conçu pour être positionné au-dessus d’une artère carotide, évitant ainsi la compression simultanée de la trachée et des deux artères carotides. La distance entre l'encoche suprasternale et le brassard sur le haut de la cuisse sera mesurée selon les instructions du fabricant. Les deux brassards se gonfleront automatiquement simultanément à 65 mmHg, avec des ondes de pouls enregistrées à intervalles de 3 à 5 secondes pendant que le participant est allongé sur le dos.

Ralentissement médié par le flux (FMS)

Le modèle VICORDER® EndoCheck FMS a été utilisé pour la détermination du FMS. Les tests ont été effectués conformément aux instructions de l'appareil. La vitesse de l'onde de pouls (PWV) sur le haut du bras a été mesurée simultanément entre le poignet et la partie supérieure du bras droit pendant 10 minutes, avec une période d'occlusion du flux de 5 minutes. Le FMS a été déterminé en mesurant continuellement le PWV minimal par rapport au PWV de base, le pourcentage de variation étant désigné comme FMS.

Performance physique

Capacité aérobie maximale

Équipement pour tester la capacité aérobie maximale Pour obtenir des paramètres physiologiques, les enquêteurs utiliseront un analyseur de gaz portable K5 (COSMED, Italie). L'appareil fournit des valeurs fiables pour la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation pulmonaire (VE), respiration par respiration. La fréquence cardiaque sera mesurée simultanément avec une ceinture pectorale moniteur de fréquence cardiaque (Polar, modèle H10, Finlande). Les données seront enregistrées à intervalles de 5 secondes et automatiquement analysées à l'aide du logiciel Polar d'origine. Des méthodes similaires ont été utilisées dans des études antérieures.

Test incrémentiel sur tapis roulant

Après 5 minutes de mesures de base pendant que les participants se tiennent debout sur le tapis roulant (HP Cosmos, Allemagne), les participants s'échaufferont à une vitesse de course de 8 km/h et une inclinaison constante de 1 %. Ils effectueront ensuite le test proprement dit, en courant jusqu'à épuisement tandis que la vitesse de course augmente progressivement de 2 km/h chaque minute. VO2peak sera défini comme un plateau des valeurs de VO2 (diminution < 2,1 ml/kg/min) malgré une augmentation de la charge de travail. Si ce critère n'est pas rempli, les participants subiront un test supplémentaire à une vitesse constante égale ou supérieure à la vitesse maximale atteinte à la fin du test incrémental, comme recommandé. Les gaz respiratoires seront mesurés en continu pour chaque respiration pendant le test et calculés en moyenne sur des intervalles de 10 secondes. Des méthodes similaires ont été utilisées dans des études antérieures.

30-15 Test de condition physique incrémentiel (30-15IFT)

Le test de condition physique incrémental 30-15 (30-15IFT) sera utilisé comme outil de terrain pour évaluer l'endurance cardiovasculaire (CRF). Ce test intermittent et progressif consiste en des analyses sur place de 30 secondes, suivies de périodes de récupération active de 15 secondes. La vitesse de course sera fixée à 8 km/h pendant le premier intervalle de 30 secondes, puis augmentera de 0,5 km/h pour chaque intervalle de 30 secondes suivant. Les participants devront courir entre deux lignes espacées de 40 m, à une allure prédéfinie déterminée par un signal préenregistré. Ce signal permet aux participants d'ajuster leur vitesse de course lorsqu'ils entrent dans une zone de 3 mètres au milieu et à chaque extrémité du terrain de test. Pendant les périodes de récupération de 15 secondes, les participants marcheront jusqu'à la ligne la plus proche (soit au milieu, soit à la fin de la zone de course, selon l'endroit où ils ont terminé la course précédente) et commenceront la phase de course suivante à partir de cette ligne. Les participants seront encouragés à franchir autant d’étapes que possible. Le test se terminera lorsque le participant ne pourra plus maintenir la vitesse de course requise ou s'il ne parviendra pas à atteindre la zone des 3 mètres trois fois consécutives avant le bip. La vitesse de la dernière étape terminée avec succès sera enregistrée comme résultat du test, c'est-à-dire la vitesse minimale de course (MRS) pendant le 30-15IFT (MRS IFT). Des méthodes similaires ont été utilisées dans des études antérieures.

Capacité aérobie maximale (VO2max) à l'aide du test IFT 30-15

Les enquêteurs mesureront ou détermineront indirectement la VO2max en utilisant la formule suivante :

VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sexe (homme = 1, femme = 2) L = âge en années TT = poids corporel en kilogrammes VIFT = vitesse finale atteinte

Test de marche de 6 minutes (6MWT)

Le protocole du test de marche de 6 minutes (6MWT) a été développé conformément aux directives de l'American Thoracic Society (2002). Les enquêteurs vérifieront d'éventuelles contre-indications parmi les participants, puis leur demanderont de marcher aussi loin que possible sans courir dans un couloir de 40 mètres. Si un participant s'arrête de marcher avant que les 6 minutes ne soient écoulées (ou si l'administrateur du test estime qu'il ne doit pas continuer), la raison de l'arrêt sera enregistrée. Les résultats des tests seront exprimés en distance de marche (c'est-à-dire 6 MWD) en mètres.

Assis-debout et pompes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Faculty of Sport, University of Ljubljana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armin Paravlic, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons de recruter des adultes (18 ans et plus), sans restrictions de sexe, d'état de santé ou de condition physique.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (18 ans et plus) sans restriction de sexe, d’état de santé ou de forme physique.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de marcher sans aide
  • Présence de blessures aiguës et/ou de maladies limitant l'effort maximal lors des tests de condition physique
  • Blessure ou intervention chirurgicale aux membres inférieurs au cours des 2 dernières années (si pas complètement réhabilitée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Individus asymptomatiques – apparemment en bonne santé
Individus symptomatiques
Individus symptomatiques : individus préhypertendus et hypertendus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie (Vo2max-CPET)
Délai: Référence
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur un tapis roulant. Unité de mesure (ml/kg/min)
Référence
Capacité aérobie (Vo2max-IFT)
Délai: Référence
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide de 30 à 15 tests de condition physique intermittents. Unité de mesure Vo2max dérivée de la vitesse de course maximale au stade final du test (ml/kg/min)
Référence
Capacité aérobie (Vo2max-6MWT)
Délai: Référence
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes. Unité de mesure - Vo2max dérivée de la distance de marche maximale réalisée sur le texte (ml/kg/min)
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur de l'artère brachiale
Délai: Référence
Rigidité de l'artère brachiale mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
Référence
Ralentissement médié par le flux (FMS) de l'artère brachiale
Délai: Référence
Ralentissement médié par le flux (FMS) de l'artère brachiale mesuré par le dispositif Vicorder
Référence
Analyse des ondes de pouls de l'artère brachiale
Délai: Référence
L'analyse des ondes de pouls de l'artère brachiale sera évaluée à l'aide du dispositif Vicorder.
Référence
Raideur artérielle carotide-fémorale (cfPWV)
Délai: Référence
cfPWV mesuré par la vitesse de l'onde de pouls
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance assis-debout
Délai: Référence
Le test assis-debout sera utilisé pour évaluer la performance physique des membres inférieurs
Référence
Des pompes
Délai: Référence
Des pompes seront utilisées pour évaluer la performance physique du haut du corps
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT-ON
  • 802-15/2023-5 (Autre subvention/numéro de financement: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
  • 005-1/2023 (Autre identifiant: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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