- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669715
다양한 인구 집단의 체력 및 혈역학 평가 (ACT-ON-s1)
다양한 체력 수준을 가진 개인의 심혈관 기능 모니터링을 위한 간격 테스트의 검증
본 연구에서 조사관은 IFT 30-15 테스트, 6분 걷기 테스트, 런닝머신 테스트를 사용하여 참가자의 심폐 능력을 평가합니다. 트레드밀 심폐운동검사(CPET)를 위해 CPET 장치(K5)를 이용하여 간접 가스교환을 측정하겠습니다. 최대 심박수(HRmax)는 Polar 심박수 모니터(모델 H10)를 사용하여 측정됩니다. 6분 걷기 테스트는 표준화된 절차를 따르며, 런닝머신 테스트는 매분 속도를 점진적으로 높이는 프로토콜을 따릅니다.
이 연구에는 건강한 개인과 고혈압 전단계의 개인이라는 두 그룹의 참가자가 참여합니다. IFT 30-15 테스트는 다양한 범위의 운동선수와 신체적으로 활동적인 개인에 대해 검증되었지만 참가자와 유사한 특성을 가진 개인(BMI > 30 및 제한된 심혈관 기능)에서는 아직 검증되지 않았습니다. 또한 모든 참가자에 대해 다양한 혈역학적 측정과 앉았다 일어서기 및 팔굽혀펴기와 같은 기타 신체 기능 측정이 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명 이 연구는 건강 상태를 고려하여 다양한 인구를 대상으로 다양한 체력 평가 테스트를 검증하는 것을 목표로 하는 ACT-ON 프로젝트의 작업 패키지입니다. 따라서 제안된 연구에서 우리는 다양한 수준의 체력을 가진 개인을 대상으로 선택된 심혈관 기능 테스트를 검증할 수 있는 가능성을 평가할 것입니다. 선택된 테스트인 간헐적 체력 테스트 30-15(이하 IFT 30-15)는 유산소 능력을 측정하거나 결정하는 데 일반적으로 사용되는 현장 테스트입니다. 보다 구체적으로 IFT 30-15는 최대 산소 섭취량(VO2max), 최대 심박수(HRmax)는 물론 무산소 능력과 간헐적인 고강도 달리기 능력을 평가할 수 있습니다(Rabbani et al., n.d.). 우리에게 특히 중요한 것은 VO2max 및 HRmax를 결정하는 테스트의 높은 잠재력이며, 결과적으로 특정 훈련 영역에서 작업량을 정의할 수 있다는 것입니다.
필요한 데이터를 수집하기 위해 연구자는 계획된 모든 연구에서 다음 순서로 다양한 도구와 도구를 사용합니다.
스포츠 학부의 스포츠 연구소 연구실에 도착하면 조사관은 참가자의 기본적인 인체 측정 특성과 신체 구성을 측정합니다. 연구자들은 신장계와 인체계(GPM, Model 101, Switzerland)를 사용하여 키를 측정하고, 체질량은 다중 주파수 생체전기 임피던스 장치(InBody 720: Biospace, Korea)를 사용하여 측정할 예정입니다. 그런 다음 Omron M6 장치를 사용하여 혈압을 측정합니다.
혈역학
펄스파 속도(PWV) 특성
Vicorder 장치(소프트웨어 버전 4, Skidmore Medical, 영국)는 상완 동맥의 맥파 특성(PWA)과 경동맥에서 대퇴 동맥까지의 맥파 속도(cfPWV)를 측정하는 데 사용됩니다. 이 장치는 오실로메트릭 기술을 사용하여 펄스파를 얻습니다. cfPWV 측정은 대퇴골 맥박을 감지하기 위해 오른쪽 허벅지 주위에 10cm 커프를 사용하고 오른쪽 경동맥 맥박을 감지하기 위해 목 주위에 3cm 커프를 사용하여 측정합니다. 목 커프는 한쪽 경동맥 위에 위치하도록 설계되어 기관과 두 경동맥이 동시에 압박되는 것을 방지합니다. 흉골상 노치와 허벅지 위쪽 커프 사이의 거리는 제조업체의 지침에 따라 측정됩니다. 두 커프 모두 자동으로 65mmHg까지 동시에 팽창하며, 참가자가 누운 자세로 누워 있는 동안 맥파가 3~5초 간격으로 기록됩니다.
흐름 매개 감속(FMS)
VICORDER® EndoCheck FMS 모델은 FMS 결정에 사용되었습니다. 테스트는 장치 지침에 따라 수행되었습니다. 팔 위쪽의 맥파속도(PWV)는 손목과 오른쪽 팔 위쪽 사이에서 10분에 걸쳐 동시에 측정되었으며, 흐름 폐쇄 기간은 5분이었습니다. FMS는 기준 PWV와 비교하여 최소 PWV를 지속적으로 측정하여 결정되었으며, 변화율을 FMS로 지정했습니다.
물리적 성능
최대 유산소 능력
최대 유산소 능력을 테스트하기 위한 장비 생리학적 매개변수를 얻기 위해 연구자들은 휴대용 가스 분석기 K5(COSMED, 이탈리아)를 사용할 것입니다. 이 장치는 호흡 단위로 산소 섭취량(VO2), 이산화탄소 생성(VCO2) 및 폐호흡(VE)에 대한 신뢰할 수 있는 값을 제공합니다. 심박수는 심박수 모니터 가슴 스트랩(Polar, 모델 H10, 핀란드)을 사용하여 동시에 측정됩니다. 데이터는 5초 간격으로 기록되고 원래 Polar 소프트웨어를 사용하여 자동으로 분석됩니다. 이전 연구에서도 유사한 방법이 사용되었습니다.
증분 런닝머신 테스트
참가자가 런닝머신(독일 HP Cosmos)에 서 있는 동안 5분간 기준 측정을 수행한 후 참가자는 8km/h의 달리기 속도와 일정한 1% 경사로 워밍업합니다. 그런 다음 실제 테스트를 수행하며, 달리는 속도는 매분 2km/h씩 점차 증가하면서 지칠 때까지 달립니다. VO2peak는 작업량이 증가함에도 불구하고 VO2 값이 정체되는 상태(2.1ml/kg/min 미만 감소)로 정의됩니다. 이 기준이 충족되지 않으면 참가자는 권장되는 대로 증분 테스트가 끝날 때 도달한 최대 속도와 같거나 그 이상의 일정한 속도로 추가 테스트를 받게 됩니다. 호흡 가스는 테스트 중 각 호흡에 대해 지속적으로 측정되며 평균은 10초 간격입니다. 이전 연구에서도 유사한 방법이 사용되었습니다.
30-15 증분 체력 테스트(30-15IFT)
30-15 증분 체력 테스트(30-15IFT)는 심혈관 지구력(CRF)을 평가하기 위한 현장 도구로 사용됩니다. 이 간헐적 증분 테스트는 현장에서 30초 실행 후 15초 활성 복구 기간으로 구성됩니다. 주행 속도는 처음 30초 간격 동안 8km/h로 설정되고 이후 30초 간격마다 0.5km/h씩 증가합니다. 참가자들은 미리 녹음된 신호에 따라 미리 정의된 속도로 40m 떨어진 두 줄 사이를 앞뒤로 달리게 됩니다. 이 신호를 통해 참가자는 테스트 필드 중앙과 양쪽 끝에 있는 3m 구역에 들어갈 때 달리기 속도를 조정할 수 있습니다. 15초의 회복 기간 동안 참가자는 가장 가까운 라인(이전 달리기를 마친 위치에 따라 달리기 구역의 중간이나 끝)으로 걸어간 후 이 라인에서 다음 달리기 단계를 시작합니다. 참가자는 가능한 한 많은 단계를 완료하도록 권장됩니다. 참가자가 더 이상 필요한 달리기 속도를 유지할 수 없거나 신호음이 울리기 전에 3미터 구역에 3번 연속 도달하지 못하면 테스트가 종료됩니다. 성공적으로 완료된 마지막 단계의 속도, 즉 30-15IFT(MRS IFT) 동안의 최소 실행 속도(MRS)가 테스트 결과로 기록됩니다. 이전 연구에서도 유사한 방법이 사용되었습니다.
IFT 30-15 테스트를 사용한 최대 유산소 능력(VO2max)
조사관은 다음 공식을 사용하여 VO2max를 간접적으로 측정하거나 결정합니다.
최대 VO2(ml.kg-1.min-1) = 28.3 - (2.15 x S) - (0.741 x L) - (0.0357 x TT) + (0.0586 x L x VIFT) + (1.03 x VIFT) S = 성별(남성=1, 여성=2) L = 연령 년 TT = 체중(kg) VIFT = 도달한 최종 속도
6분 도보 테스트(6MWT)
6분 걷기 테스트(6MWT)에 대한 프로토콜은 미국 흉부 학회 지침(2002)에 따라 개발되었습니다. 조사관은 참가자들에게 금기 사항이 있는지 확인한 후 40m 복도를 따라 달리지 않고 최대한 멀리 걸어가도록 요청합니다. 참가자가 6분이 경과하기 전에 걷기를 멈추는 경우(또는 시험 관리자가 계속해서는 안 된다고 판단하는 경우) 멈추는 이유가 기록됩니다. 테스트 결과는 미터 단위의 도보 거리(예: 6MWD)로 표시됩니다.
앉아서 일어서기 및 팔굽혀펴기
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina Drole, MSc
- 이메일: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Armin H Researcher, PhD
- 전화번호: +386015207840
- 이메일: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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연락하다:
- Armin Paravlić, PhD
- 전화번호: +386015207840
- 이메일: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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수석 연구원:
- Armin Paravlic, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별, 건강 상태 또는 체력에 제한이 없는 성인(18세 이상)입니다.
제외 기준:
- 도움 없이는 걸을 수 없음
- 체력 테스트 중 최대 활동을 제한하는 급성 부상 및/또는 질병의 존재
- 지난 2년 이내에 하지 부상 또는 수술(완전히 재활되지 않은 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무증상자 – 명백히 건강한 사람
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증상이 있는 개인
증상이 있는 개인 - 고혈압 전단계 및 고혈압 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 능력(Vo2max-CPET)
기간: 기준선
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유산소 능력은 런닝머신에서의 심폐 운동 테스트를 통해 평가됩니다.
측정 단위(ml/kg/분)
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기준선
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유산소 능력(Vo2max-IFT)
기간: 기준선
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유산소 능력은 30-15 간헐적 체력 테스트를 통해 평가됩니다.
테스트 마지막 단계의 최대 실행 속도에서 파생된 측정 단위 Vo2max(ml/kg/min)
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기준선
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유산소 용량(Vo2max-6MWT)
기간: 기준선
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유산소 능력은 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
측정 단위 - 텍스트에서 달성한 최대 보행 거리에서 파생된 Vo2max(ml/kg/min)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완동맥의 강직
기간: 기준선
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맥파 속도로 측정한 상완 동맥 강성
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기준선
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상완 동맥의 흐름 매개 둔화(FMS)
기간: 기준선
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Vicorder 장치로 측정한 상완 동맥의 흐름 매개 감속(FMS)
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기준선
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상완 동맥 맥파 분석
기간: 기준선
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상완 동맥 맥파 분석은 Vicorder 장치를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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경동맥 - 대퇴부(cfPWV) 동맥 경직
기간: 기준선
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맥파 속도로 측정한 cfPWV
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉았다 일어서는 성능
기간: 기준선
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기립 테스트는 하지의 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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팔굽혀펴기
기간: 기준선
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팔굽혀펴기는 상체의 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (기타 보조금/기금 번호: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (기타 식별자: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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