- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669715
Evaluering av fysisk form og hemodynamikk i en mangfoldig populasjon (ACT-ON-s1)
Validering av en intervalltest for overvåking av kardiovaskulær funksjon for personer med ulike nivåer av fysisk form
I denne studien vil etterforskerne bruke IFT 30-15-testen, en seks-minutters gåtest og en tredemølletest for å vurdere deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon. For tredemølle kardiopulmonal treningstest (CPET) vil vi måle indirekte gassutveksling ved hjelp av et CPET-apparat (K5). Maksimal hjertefrekvens (HRmax) vil bli målt med en Polar pulsmåler (modell H10). Den seks minutter lange gåtesten vil følge standardiserte prosedyrer, og tredemølletesten vil følge en protokoll med gradvis økende hastighet hvert minutt.
Studien vil involvere to grupper av deltakere: friske individer og pre-hypertensive individer. Mens IFT 30-15-testen har blitt validert på et mangfold av idrettsutøvere og fysisk aktive individer, har den ennå ikke blitt validert hos individer med lignende egenskaper som våre deltakere (BMI > 30 og begrenset kardiovaskulær funksjon). I tillegg vil en rekke hemodynamiske mål og andre fysiske funksjonsmål som å stå og stå og push-ups bli vurdert for alle deltakerne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse Denne studien er en arbeidspakke av ACT-ON-prosjektet, rettet mot å validere ulike fysiske kondisjonstester i ulike populasjoner med tanke på deres helsestatus. I den foreslåtte studien vil vi derfor vurdere potensialet for å validere en utvalgt kardiovaskulær funksjonstest for individer med varierende nivåer av fysisk form. Den valgte testen, Intermittent Fitness Test 30-15 (heretter referert til som IFT 30-15), er en felttest som vanligvis brukes til å måle eller bestemme aerob kapasitet. Mer spesifikt gir IFT 30-15 mulighet for vurdering av maksimalt oksygenopptak (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax), samt anaerob kapasitet og kapasitet for intermitterende høyintensiv løping (Rabbani et al., n.d.). Av spesiell betydning for oss er testens høye potensial for å bestemme VO2max og HRmax, som følgelig gjør det mulig å definere arbeidsbelastninger i spesifikke treningssoner.
For å samle inn nødvendige data, vil etterforskerne bruke en rekke instrumenter og verktøy i alle planlagte studier i følgende rekkefølge:
Ved ankomst til laboratoriet til Idrettsinstituttet ved Idrettsfakultetet vil etterforskerne måle deltakernes grunnleggende antropometriske egenskaper og kroppssammensetning. etterforskerne vil bruke et stadiometer og et antropometer (GPM, modell 101, Sveits) for å måle høyde, og kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av en multi-frekvens bioelektrisk impedansenhet (InBody 720: Biospace, Korea). Blodtrykket vil deretter bli målt med Omron M6-enheten.
Hemodynamikk
Pulse Wave Velocity (PWV) egenskaper
Vicorder-enheten (programvareversjon 4; Skidmore Medical, Storbritannia) vil bli brukt til å måle pulsbølgekarakteristikk (PWA) til brachialisarterien og pulsbølgehastigheten fra halspulsåren til lårarterien (cfPWV). Denne enheten bruker en oscillometrisk teknikk for å oppnå pulsbølgen. cfPWV-målinger vil bli tatt med en 10 cm mansjett rundt øvre høyre lår for å detektere lårbenspulsen og en 3 cm mansjett rundt halsen for å oppdage den høyre carotispulsen. Nakkemansjetten er utformet for å plasseres over en halspulsåre, og unngår kompresjon av luftrøret og begge halspulsårene samtidig. Avstanden mellom det suprasternelle hakket og mansjetten på overlåret vil bli målt i henhold til produsentens instruksjoner. Begge mansjettene vil automatisk blåses opp samtidig til 65 mmHg, med pulsbølger registrert i 3 til 5 sekunders intervaller mens deltakeren ligger i liggende stilling.
Flow-mediert bremse (FMS)
VICORDER® EndoCheck FMS-modellen ble brukt til FMS-bestemmelse. Testingen ble utført etter enhetens instruksjoner. Pulsbølgehastigheten (PWV) på overarmen ble målt samtidig mellom håndleddet og øvre del av høyre arm over 10 minutter, med en 5-minutters strømningsokklusjonsperiode. FMS ble bestemt ved kontinuerlig å måle minimal PWV sammenlignet med baseline PWV, med prosentvis endring utpekt som FMS.
Fysisk ytelse
Maksimal aerob kapasitet
Utstyr for testing av maksimal aerob kapasitet For å oppnå fysiologiske parametere vil etterforskerne bruke en bærbar gassanalysator K5 (COSMED, Italia). Enheten gir pålitelige verdier for oksygenopptak (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2) og lungeventilasjon (VE) på pust-for-pust-basis. Pulsen vil samtidig bli målt med en pulsmåler bryststropp (Polar, modell H10, Finland). Data vil bli registrert i 5-sekunders intervaller og automatisk analysert med den originale Polar-programvaren. Lignende metoder ble brukt i tidligere studier.
Inkrementell tredemølletest
Etter 5 minutter med grunnlinjemålinger mens deltakerne står på tredemøllen (HP Cosmos, Tyskland), vil deltakerne varme opp med en løpehastighet på 8 km/t og en konstant stigning på 1 %. De vil da utføre selve testen, løpe til utmattelse mens løpehastigheten gradvis øker med 2 km/t hvert minutt. VO2peak vil bli definert som et platå i VO2-verdier (reduksjon < 2,1 ml/kg/min) til tross for økt arbeidsbelastning. Hvis dette kriteriet ikke er oppfylt, vil deltakerne gjennomgå en ekstra test med en konstant hastighet som er lik eller høyere enn den maksimale hastigheten som oppnås ved slutten av den inkrementelle testen, som anbefalt. Respirasjonsgasser vil bli målt kontinuerlig for hvert pust under testen og beregnet i gjennomsnitt over 10 sekunders intervaller. Lignende metoder ble brukt i tidligere studier.
30-15 inkrementell kondisjonstest (30-15IFT)
30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) vil bli brukt som et feltverktøy for å vurdere kardiovaskulær utholdenhet (CRF). Denne intermitterende, inkrementelle testen består av 30-sekunders kjøringer på stedet, etterfulgt av 15-sekunders aktive restitusjonsperioder. Løpehastigheten settes til 8 km/t for det første 30-sekundersintervallet og økes deretter med 0,5 km/t for hvert påfølgende 30-sekundersintervall. Deltakerne vil bli pålagt å løpe frem og tilbake mellom to linjer med en avstand på 40 m fra hverandre, i et forhåndsdefinert tempo bestemt av et forhåndsinnspilt signal. Dette signalet lar deltakerne justere løpehastigheten når de går inn i en 3-meters sone i midten og i hver ende av testfeltet. I løpet av de 15 sekunder lange restitusjonsperiodene vil deltakerne gå til nærmeste linje (enten i midten eller på slutten av løpeområdet, avhengig av hvor de avsluttet forrige løp), og starte neste løpefase fra denne linjen. Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre så mange etapper som mulig. Testen avsluttes når deltakeren ikke lenger kan opprettholde den nødvendige kjørehastigheten eller hvis de ikke klarer å nå 3-meterssonen tre påfølgende ganger før pipetonen. Hastigheten til siste vellykket fullførte etappe vil bli registrert som testresultatet, dvs. den minimale kjørehastigheten (MRS) under 30-15IFT (MRS IFT). Lignende metoder ble brukt i tidligere studier.
Maksimal aerob kapasitet (VO2max) ved bruk av IFT 30-15-testen
Etterforskerne vil måle eller bestemme VO2max indirekte ved å bruke følgende formel:
VO2 maks (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = kjønn (mann=1, kvinne=2) L = alder i år TT = kroppsvekt i kilo VIFT = endelig oppnådd hastighet
6-minutters gangtest (6MWT)
Protokollen for 6-minutters gangtest (6MWT) ble utviklet i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (2002). Etterforskerne vil sjekke for eventuelle kontraindikasjoner blant deltakerne, og deretter be dem gå så langt de kan uten å løpe langs en 40 meter lang gang. Hvis en deltaker slutter å gå før de 6 minuttene har gått (eller hvis testadministratoren vurderer at de ikke skal fortsette), vil årsaken til stopp bli registrert. Testresultater vil bli uttrykt som gangavstanden (dvs. 6MWD) i meter.
Sit-to-stå og push-ups
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Drole, MSc
- E-post: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armin H Researcher, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-post: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Armin Paravlić, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-post: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Hovedetterforsker:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18+ år) uten begrensning på kjønn, helsestatus eller fysisk form.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå uten hjelp
- Tilstedeværelse av akutte skader og/eller sykdommer som begrenser maksimal anstrengelse under fysisk formtesting
- Nedre ekstremitetsskade eller kirurgi i løpet av de siste 2 årene (hvis ikke fullstendig rehabilitert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asymptomatiske individer - tilsynelatende friske
|
|
Symptomatiske individer
Symptomatiske individer - prehypertensive og hypertensive individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet (Vo2max-CPET)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av kardiopulmonal treningstest på tredemølle.
Måleenhet (ml/kg/min)
|
Grunnlinje
|
|
Aerob kapasitet (Vo2max-IFT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-15 intermitterende kondisjonstest.
Måleenhet Vo2max utledet fra den maksimale løpehastigheten på sluttfasen av testen (ml/kg/min)
|
Grunnlinje
|
|
Aerob kapasitet (Vo2max-6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest.
Måleenhet - Vo2max utledet fra maksimal gangavstand oppnådd på teksten (ml/kg/min)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet av brachialisarterie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachial arterie stivhet målt ved pulsbølgehastighet
|
Grunnlinje
|
|
Flow-mediert bremse (FMS) av brachialis arterie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strømningsmediert bremse (FMS) av brachialisarterie målt med Vicorder-enhet
|
Grunnlinje
|
|
Brachial arterie pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachial arterie pulsbølgeanalyse vil bli vurdert ved hjelp av Vicorder-enheten.
|
Grunnlinje
|
|
Carotis - femoral (cfPWV) arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
cfPWV målt ved pulsbølgehastighet
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitt-til-stå ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sitte-til-stå-testen vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse i nedre ekstremiteter
|
Grunnlinje
|
|
Push-ups
Tidsramme: Grunnlinje
|
Push-ups vil bli brukt for å vurdere overkroppens fysiske ytelse
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Annen identifikator: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .