Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysisk form og hemodynamikk i en mangfoldig populasjon (ACT-ON-s1)

7. mai 2026 oppdatert av: Armin Paravlic, University of Ljubljana

Validering av en intervalltest for overvåking av kardiovaskulær funksjon for personer med ulike nivåer av fysisk form

I denne studien vil etterforskerne bruke IFT 30-15-testen, en seks-minutters gåtest og en tredemølletest for å vurdere deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon. For tredemølle kardiopulmonal treningstest (CPET) vil vi måle indirekte gassutveksling ved hjelp av et CPET-apparat (K5). Maksimal hjertefrekvens (HRmax) vil bli målt med en Polar pulsmåler (modell H10). Den seks minutter lange gåtesten vil følge standardiserte prosedyrer, og tredemølletesten vil følge en protokoll med gradvis økende hastighet hvert minutt.

Studien vil involvere to grupper av deltakere: friske individer og pre-hypertensive individer. Mens IFT 30-15-testen har blitt validert på et mangfold av idrettsutøvere og fysisk aktive individer, har den ennå ikke blitt validert hos individer med lignende egenskaper som våre deltakere (BMI > 30 og begrenset kardiovaskulær funksjon). I tillegg vil en rekke hemodynamiske mål og andre fysiske funksjonsmål som å stå og stå og push-ups bli vurdert for alle deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse Denne studien er en arbeidspakke av ACT-ON-prosjektet, rettet mot å validere ulike fysiske kondisjonstester i ulike populasjoner med tanke på deres helsestatus. I den foreslåtte studien vil vi derfor vurdere potensialet for å validere en utvalgt kardiovaskulær funksjonstest for individer med varierende nivåer av fysisk form. Den valgte testen, Intermittent Fitness Test 30-15 (heretter referert til som IFT 30-15), er en felttest som vanligvis brukes til å måle eller bestemme aerob kapasitet. Mer spesifikt gir IFT 30-15 mulighet for vurdering av maksimalt oksygenopptak (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax), samt anaerob kapasitet og kapasitet for intermitterende høyintensiv løping (Rabbani et al., n.d.). Av spesiell betydning for oss er testens høye potensial for å bestemme VO2max og HRmax, som følgelig gjør det mulig å definere arbeidsbelastninger i spesifikke treningssoner.

For å samle inn nødvendige data, vil etterforskerne bruke en rekke instrumenter og verktøy i alle planlagte studier i følgende rekkefølge:

Ved ankomst til laboratoriet til Idrettsinstituttet ved Idrettsfakultetet vil etterforskerne måle deltakernes grunnleggende antropometriske egenskaper og kroppssammensetning. etterforskerne vil bruke et stadiometer og et antropometer (GPM, modell 101, Sveits) for å måle høyde, og kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av en multi-frekvens bioelektrisk impedansenhet (InBody 720: Biospace, Korea). Blodtrykket vil deretter bli målt med Omron M6-enheten.

Hemodynamikk

Pulse Wave Velocity (PWV) egenskaper

Vicorder-enheten (programvareversjon 4; Skidmore Medical, Storbritannia) vil bli brukt til å måle pulsbølgekarakteristikk (PWA) til brachialisarterien og pulsbølgehastigheten fra halspulsåren til lårarterien (cfPWV). Denne enheten bruker en oscillometrisk teknikk for å oppnå pulsbølgen. cfPWV-målinger vil bli tatt med en 10 cm mansjett rundt øvre høyre lår for å detektere lårbenspulsen og en 3 cm mansjett rundt halsen for å oppdage den høyre carotispulsen. Nakkemansjetten er utformet for å plasseres over en halspulsåre, og unngår kompresjon av luftrøret og begge halspulsårene samtidig. Avstanden mellom det suprasternelle hakket og mansjetten på overlåret vil bli målt i henhold til produsentens instruksjoner. Begge mansjettene vil automatisk blåses opp samtidig til 65 mmHg, med pulsbølger registrert i 3 til 5 sekunders intervaller mens deltakeren ligger i liggende stilling.

Flow-mediert bremse (FMS)

VICORDER® EndoCheck FMS-modellen ble brukt til FMS-bestemmelse. Testingen ble utført etter enhetens instruksjoner. Pulsbølgehastigheten (PWV) på overarmen ble målt samtidig mellom håndleddet og øvre del av høyre arm over 10 minutter, med en 5-minutters strømningsokklusjonsperiode. FMS ble bestemt ved kontinuerlig å måle minimal PWV sammenlignet med baseline PWV, med prosentvis endring utpekt som FMS.

Fysisk ytelse

Maksimal aerob kapasitet

Utstyr for testing av maksimal aerob kapasitet For å oppnå fysiologiske parametere vil etterforskerne bruke en bærbar gassanalysator K5 (COSMED, Italia). Enheten gir pålitelige verdier for oksygenopptak (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2) og lungeventilasjon (VE) på pust-for-pust-basis. Pulsen vil samtidig bli målt med en pulsmåler bryststropp (Polar, modell H10, Finland). Data vil bli registrert i 5-sekunders intervaller og automatisk analysert med den originale Polar-programvaren. Lignende metoder ble brukt i tidligere studier.

Inkrementell tredemølletest

Etter 5 minutter med grunnlinjemålinger mens deltakerne står på tredemøllen (HP Cosmos, Tyskland), vil deltakerne varme opp med en løpehastighet på 8 km/t og en konstant stigning på 1 %. De vil da utføre selve testen, løpe til utmattelse mens løpehastigheten gradvis øker med 2 km/t hvert minutt. VO2peak vil bli definert som et platå i VO2-verdier (reduksjon < 2,1 ml/kg/min) til tross for økt arbeidsbelastning. Hvis dette kriteriet ikke er oppfylt, vil deltakerne gjennomgå en ekstra test med en konstant hastighet som er lik eller høyere enn den maksimale hastigheten som oppnås ved slutten av den inkrementelle testen, som anbefalt. Respirasjonsgasser vil bli målt kontinuerlig for hvert pust under testen og beregnet i gjennomsnitt over 10 sekunders intervaller. Lignende metoder ble brukt i tidligere studier.

30-15 inkrementell kondisjonstest (30-15IFT)

30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) vil bli brukt som et feltverktøy for å vurdere kardiovaskulær utholdenhet (CRF). Denne intermitterende, inkrementelle testen består av 30-sekunders kjøringer på stedet, etterfulgt av 15-sekunders aktive restitusjonsperioder. Løpehastigheten settes til 8 km/t for det første 30-sekundersintervallet og økes deretter med 0,5 km/t for hvert påfølgende 30-sekundersintervall. Deltakerne vil bli pålagt å løpe frem og tilbake mellom to linjer med en avstand på 40 m fra hverandre, i et forhåndsdefinert tempo bestemt av et forhåndsinnspilt signal. Dette signalet lar deltakerne justere løpehastigheten når de går inn i en 3-meters sone i midten og i hver ende av testfeltet. I løpet av de 15 sekunder lange restitusjonsperiodene vil deltakerne gå til nærmeste linje (enten i midten eller på slutten av løpeområdet, avhengig av hvor de avsluttet forrige løp), og starte neste løpefase fra denne linjen. Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre så mange etapper som mulig. Testen avsluttes når deltakeren ikke lenger kan opprettholde den nødvendige kjørehastigheten eller hvis de ikke klarer å nå 3-meterssonen tre påfølgende ganger før pipetonen. Hastigheten til siste vellykket fullførte etappe vil bli registrert som testresultatet, dvs. den minimale kjørehastigheten (MRS) under 30-15IFT (MRS IFT). Lignende metoder ble brukt i tidligere studier.

Maksimal aerob kapasitet (VO2max) ved bruk av IFT 30-15-testen

Etterforskerne vil måle eller bestemme VO2max indirekte ved å bruke følgende formel:

VO2 maks (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = kjønn (mann=1, kvinne=2) L = alder i år TT = kroppsvekt i kilo VIFT = endelig oppnådd hastighet

6-minutters gangtest (6MWT)

Protokollen for 6-minutters gangtest (6MWT) ble utviklet i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (2002). Etterforskerne vil sjekke for eventuelle kontraindikasjoner blant deltakerne, og deretter be dem gå så langt de kan uten å løpe langs en 40 meter lang gang. Hvis en deltaker slutter å gå før de 6 minuttene har gått (eller hvis testadministratoren vurderer at de ikke skal fortsette), vil årsaken til stopp bli registrert. Testresultater vil bli uttrykt som gangavstanden (dvs. 6MWD) i meter.

Sit-to-stå og push-ups

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Faculty of Sport, University of Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armin Paravlic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere voksne (18+ år), uten restriksjoner på kjønn, helsestatus eller fysisk form.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18+ år) uten begrensning på kjønn, helsestatus eller fysisk form.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå uten hjelp
  • Tilstedeværelse av akutte skader og/eller sykdommer som begrenser maksimal anstrengelse under fysisk formtesting
  • Nedre ekstremitetsskade eller kirurgi i løpet av de siste 2 årene (hvis ikke fullstendig rehabilitert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asymptomatiske individer - tilsynelatende friske
Symptomatiske individer
Symptomatiske individer - prehypertensive og hypertensive individer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet (Vo2max-CPET)
Tidsramme: Grunnlinje
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av kardiopulmonal treningstest på tredemølle. Måleenhet (ml/kg/min)
Grunnlinje
Aerob kapasitet (Vo2max-IFT)
Tidsramme: Grunnlinje
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-15 intermitterende kondisjonstest. Måleenhet Vo2max utledet fra den maksimale løpehastigheten på sluttfasen av testen (ml/kg/min)
Grunnlinje
Aerob kapasitet (Vo2max-6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest. Måleenhet - Vo2max utledet fra maksimal gangavstand oppnådd på teksten (ml/kg/min)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet av brachialisarterie
Tidsramme: Grunnlinje
Brachial arterie stivhet målt ved pulsbølgehastighet
Grunnlinje
Flow-mediert bremse (FMS) av brachialis arterie
Tidsramme: Grunnlinje
Strømningsmediert bremse (FMS) av brachialisarterie målt med Vicorder-enhet
Grunnlinje
Brachial arterie pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Brachial arterie pulsbølgeanalyse vil bli vurdert ved hjelp av Vicorder-enheten.
Grunnlinje
Carotis - femoral (cfPWV) arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje
cfPWV målt ved pulsbølgehastighet
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitt-til-stå ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Sitte-til-stå-testen vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse i nedre ekstremiteter
Grunnlinje
Push-ups
Tidsramme: Grunnlinje
Push-ups vil bli brukt for å vurdere overkroppens fysiske ytelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACT-ON
  • 802-15/2023-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
  • 005-1/2023 (Annen identifikator: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere