- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669715
Evaluatie van fysieke fitheid en hemodynamiek bij een diverse populatie (ACT-ON-s1)
Validatie van een intervaltest voor het monitoren van de cardiovasculaire functie voor personen met verschillende niveaus van fysieke fitheid
In dit onderzoek zullen onderzoekers de IFT 30-15-test, een zes minuten durende wandeltest en een loopbandtest gebruiken om de cardiorespiratoire conditie van de deelnemers te beoordelen. Voor de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op de loopband meten we de indirecte gasuitwisseling met behulp van een CPET-apparaat (K5). De maximale hartslag (HRmax) wordt gemeten met een Polar hartslagmeter (model H10). De zes minuten durende looptest zal gestandaardiseerde procedures volgen, en de loopbandtest zal een protocol volgen waarbij de snelheid elke minuut geleidelijk toeneemt.
Bij het onderzoek zullen twee groepen deelnemers betrokken zijn: gezonde individuen en pre-hypertensieve individuen. Hoewel de IFT 30-15-test is gevalideerd bij een breed scala aan atleten en fysiek actieve personen, is deze nog niet gevalideerd bij personen met vergelijkbare kenmerken als onze deelnemers (BMI> 30 en beperkte cardiovasculaire functie). Daarnaast zal voor alle deelnemers een verscheidenheid aan hemodynamische metingen en andere fysieke functiemetingen, zoals zitten-naar-stand en push-ups, worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving Deze studie is een werkpakket van het ACT-ON-project, gericht op het valideren van verschillende fysieke fitheidsbeoordelingstests in diverse populaties, rekening houdend met hun gezondheidsstatus. Daarom zullen we in de voorgestelde studie het potentieel beoordelen voor het valideren van een geselecteerde cardiovasculaire functietest voor personen met verschillende niveaus van fysieke fitheid. De gekozen test, de Intermittent Fitness Test 30-15 (hierna IFT 30-15 genoemd), is een veldtest die doorgaans wordt gebruikt om de aerobe capaciteiten te meten of te bepalen. Meer specifiek maakt IFT 30-15 de beoordeling mogelijk van de maximale zuurstofopname (VO2max), de maximale hartslag (HRmax), evenals de anaerobe capaciteit en de capaciteit voor intermitterend hardlopen met hoge intensiteit (Rabbani et al., z.d.). Van bijzonder belang voor ons is het hoge potentieel van de test om VO2max en HRmax te bepalen, waardoor het mogelijk wordt om de werklast in specifieke trainingszones te definiëren.
Om de noodzakelijke gegevens te verzamelen, zullen de onderzoekers in alle geplande onderzoeken een reeks instrumenten en hulpmiddelen gebruiken, in de volgende volgorde:
Bij aankomst in het laboratorium van het Instituut voor Sport van de Faculteit Sport zullen de onderzoekers de antropometrische basiskenmerken en lichaamssamenstelling van de deelnemers meten. de onderzoekers zullen een stadiometer en antropometer (GPM, Model 101, Zwitserland) gebruiken om de lengte te meten, en de lichaamsmassa zal worden gemeten met behulp van een multi-frequentie bio-elektrisch impedantieapparaat (InBody 720: Biospace, Korea). Vervolgens wordt de bloeddruk gemeten met het Omron M6-apparaat.
Hemodynamiek
Kenmerken van de pulsgolfsnelheid (PWV).
Het Vicorder-apparaat (softwareversie 4; Skidmore Medical, Verenigd Koninkrijk) zal worden gebruikt om de pulsgolfkarakteristieken (PWA) van de armslagader en de pulsgolfsnelheid van de halsslagader naar de dijbeenslagader (cfPWV) te meten. Dit apparaat maakt gebruik van een oscillometrische techniek om de pulsgolf te verkrijgen. cfPWV-metingen worden uitgevoerd met een manchet van 10 cm rond de rechterbovendij om de femurpuls te detecteren en een manchet van 3 cm rond de nek om de rechter halsslagaderpuls te detecteren. De nekmanchet is ontworpen om boven één halsslagader te worden geplaatst, waardoor compressie van de luchtpijp en beide halsslagaders tegelijkertijd wordt vermeden. De afstand tussen de suprasternale inkeping en de manchet op het bovenbeen wordt gemeten volgens de instructies van de fabrikant. Beide manchetten worden automatisch gelijktijdig opgeblazen tot 65 mmHg, waarbij pulsgolven worden geregistreerd met intervallen van 3 tot 5 seconden terwijl de deelnemer in rugligging ligt.
Flow-gemedieerde vertraging (FMS)
Het VICORDER® EndoCheck FMS-model werd gebruikt voor FMS-bepaling. Het testen werd uitgevoerd volgens de instructies van het apparaat. De pulsgolfsnelheid (PWV) op de bovenarm werd gelijktijdig gemeten tussen de pols en het bovenste deel van de rechterarm gedurende 10 minuten, met een stroomocclusieperiode van 5 minuten. FMS werd bepaald door continu de minimale PWV te meten in vergelijking met de basislijn-PWV, waarbij de procentuele verandering werd aangeduid als FMS.
Fysieke prestaties
Maximale aërobe capaciteit
Apparatuur voor het testen van de maximale aerobe capaciteit Om fysiologische parameters te verkrijgen, zullen de onderzoekers een draagbare gasanalysator K5 (COSMED, Italië) gebruiken. Het apparaat levert betrouwbare waarden voor de zuurstofopname (VO2), de kooldioxideproductie (VCO2) en de longventilatie (VE) per ademhaling. De hartslag wordt gelijktijdig gemeten met een borstband van een hartslagmeter (Polar, model H10, Finland). Gegevens worden met tussenpozen van 5 seconden geregistreerd en automatisch geanalyseerd met behulp van de originele Polar-software. Soortgelijke methoden werden in eerdere onderzoeken gebruikt.
Incrementele loopbandtest
Na 5 minuten basismetingen terwijl de deelnemers op de loopband staan (HP Cosmos, Duitsland), zullen de deelnemers opwarmen met een loopsnelheid van 8 km/u en een constante helling van 1%. Vervolgens voeren ze de eigenlijke test uit, waarbij ze tot uitputting rennen, terwijl de loopsnelheid geleidelijk elke minuut met 2 km/u toeneemt. VO2peak wordt gedefinieerd als een plateau in VO2-waarden (daling < 2,1 ml/kg/min) ondanks een toename van de werklast. Als niet aan dit criterium wordt voldaan, zullen de deelnemers een aanvullende test ondergaan met een constante snelheid die gelijk is aan of groter is dan de maximale snelheid die wordt bereikt aan het einde van de oplopende test, zoals aanbevolen. De ademhalingsgassen worden tijdens de test continu gemeten voor elke ademhaling en gemiddeld over intervallen van 10 seconden. Soortgelijke methoden werden in eerdere onderzoeken gebruikt.
30-15 Incrementele conditietest (30-15IFT)
De 30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) zal worden gebruikt als veldinstrument om het cardiovasculaire uithoudingsvermogen (CRF) te beoordelen. Deze intermitterende, incrementele test bestaat uit runs van 30 seconden ter plaatse, gevolgd door actieve herstelperioden van 15 seconden. De rijsnelheid wordt ingesteld op 8 km/u voor het eerste interval van 30 seconden en wordt vervolgens verhoogd met 0,5 km/u voor elk volgend interval van 30 seconden. Deelnemers moeten heen en weer rennen tussen twee lijnen die 40 meter uit elkaar liggen, in een vooraf bepaald tempo dat wordt bepaald door een vooraf opgenomen signaal. Met dit signaal kunnen deelnemers hun loopsnelheid aanpassen wanneer ze een zone van 3 meter in het midden en aan elk uiteinde van het testveld betreden. Tijdens de herstelperiodes van 15 seconden lopen de deelnemers naar de dichtstbijzijnde lijn (in het midden of aan het einde van het loopgebied, afhankelijk van waar ze de vorige run zijn geëindigd) en starten vanaf deze lijn de volgende loopfase. Deelnemers worden aangemoedigd om zoveel mogelijk etappes te voltooien. De test eindigt als de deelnemer de vereiste loopsnelheid niet langer kan aanhouden of als hij vóór de piep drie keer achter elkaar de 3-meterzone niet bereikt. De snelheid van de laatste succesvol voltooide etappe wordt geregistreerd als testresultaat, d.w.z. de minimale loopsnelheid (MRS) tijdens de 30-15IFT (MRS IFT). Soortgelijke methoden werden in eerdere onderzoeken gebruikt.
Maximale aerobe capaciteit (VO2max) met behulp van de IFT 30-15-test
De onderzoekers zullen de VO2max indirect meten of bepalen met behulp van de volgende formule:
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = geslacht (man=1, vrouw=2) L = leeftijd in jaren TT = lichaamsgewicht in kilogram VIFT = bereikte eindsnelheid
6 minuten looptest (6MWT)
Het protocol voor de 6-minuten looptest (6MWT) is ontwikkeld volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (2002). De onderzoekers zullen de deelnemers controleren op eventuele contra-indicaties en hen vervolgens vragen zo ver mogelijk te lopen zonder door een gang van 40 meter te rennen. Als een deelnemer stopt met lopen voordat de 6 minuten zijn verstreken (of als de testbeheerder oordeelt dat hij of zij niet verder mag), wordt de reden van stoppen geregistreerd. Testresultaten worden uitgedrukt als de loopafstand (d.w.z. 6MWD) in meters.
Zit-naar-stand en push-ups
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Drole, MSc
- E-mail: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Armin H Researcher, PhD
- Telefoonnummer: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Contact:
- Armin Paravlić, PhD
- Telefoonnummer: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18+ jaar) zonder beperking op geslacht, gezondheidsstatus of fysieke fitheid.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zonder hulp te lopen
- Aanwezigheid van acute blessures en/of ziekten die de maximale inspanning beperken tijdens fysieke fitheidstesten
- Letsel aan de onderste ledematen of een operatie in de afgelopen 2 jaar (indien niet volledig gerehabiliteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asymptomatische individuen - schijnbaar gezond
|
|
Symptomatische individuen
Symptomatische individuen - prehypertensieve en hypertensieve individuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe capaciteit (Vo2max-CPET)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest op een loopband.
Maateenheid (ml/kg/min)
|
Basislijn
|
|
Aërobe capaciteit (Vo2max-IFT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aerobe capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van 30-15 intermitterende fitnesstests.
Maateenheid Vo2max afgeleid van de maximale loopsnelheid in de laatste fase van de test (ml/kg/min)
|
Basislijn
|
|
Aërobe capaciteit (Vo2max-6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld met behulp van een looptest van 6 minuten.
Maateenheid - Vo2max afgeleid van de maximale loopafstand die op de tekst wordt bereikt (ml/kg/min)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de brachiale slagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stijfheid van de armslagader gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid
|
Basislijn
|
|
Flow-gemedieerde vertraging (FMS) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flow-gemedieerde vertraging (FMS) van de arteria brachialis gemeten met een Vicorder-apparaat
|
Basislijn
|
|
Polsgolfanalyse van de armslagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pulsgolfanalyse van de slagader van de arm zal worden beoordeeld met behulp van het Vicorder-apparaat.
|
Basislijn
|
|
Halsslagader - femorale (cfPWV) arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
cfPWV gemeten door pulsgolfsnelheid
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta-prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zit-naar-stand-test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van de onderste ledematen te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Push-ups
Tijdsspanne: Basislijn
|
Push-ups worden gebruikt om de fysieke prestaties van het bovenlichaam te beoordelen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Andere identificatie: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .