- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06669715
Fyysisen kunnon ja hemodynamiikan arviointi eri väestöryhmissä (ACT-ON-s1)
Intervallitestin validointi sydän- ja verisuonitoiminnan seurantaa varten henkilöille, joilla on erilainen fyysinen kunto
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät IFT 30-15 -testiä, kuuden minuutin kävelytestiä ja juoksumattotestiä arvioidakseen osallistujien kardiorespiratorista kuntoa. Juoksumaton kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) mittaamme epäsuoraa kaasunvaihtoa CPET-laitteella (K5). Maksimisyke (HRmax) mitataan Polar-sykemittarilla (malli H10). Kuuden minuutin kävelytesti noudattaa standardoituja menetelmiä ja juoksumattotesti protokollaa, jossa nopeus kasvaa asteittain minuutin välein.
Tutkimukseen osallistuu kaksi osallistujaryhmää: terveet yksilöt ja prehypertensiiviset yksilöt. Vaikka IFT 30-15 -testi on validoitu useilla urheilijoilla ja fyysisesti aktiivisilla henkilöillä, sitä ei ole vielä validoitu henkilöillä, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia kuin osallistujillamme (BMI > 30 ja sydän- ja verisuonitoiminta rajoitettu). Lisäksi kaikille osallistujille arvioidaan erilaisia hemodynaamisia mittauksia ja muita fyysisiä toimintoja, kuten istumaan seisomaan ja punnerruksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus Tämä tutkimus on ACT-ON-projektin työpaketti, jonka tavoitteena on validoida erilaisia fyysisen kunnon arviointitestejä eri väestöryhmissä heidän terveydentilansa huomioon ottaen. Siten ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme mahdollisuuksia validoida valittu sydän- ja verisuonitoimintatesti henkilöille, joiden fyysinen kunto vaihtelee. Valittu testi, Intermittent Fitness Test 30-15 (jäljempänä IFT 30-15), on kenttätesti, jota käytetään yleisesti aerobisten kapasiteettien mittaamiseen tai määrittämiseen. Tarkemmin sanottuna IFT 30-15 mahdollistaa maksimaalisen hapenoton (VO2max), maksimisykkeen (HRmax) sekä anaerobisen kapasiteetin ja kapasiteetin ajoittaiseen korkean intensiteetin juoksuun arvioimisen (Rabbani et al., n.d.). Meille erityisen tärkeää on testin korkea potentiaali määrittää VO2max- ja HRmax-arvot, mikä mahdollistaa työkuormien määrittämisen tietyillä harjoitusalueilla.
Tarvittavien tietojen keräämiseksi tutkijat käyttävät kaikissa suunnitelluissa tutkimuksissa erilaisia välineitä ja työkaluja seuraavassa järjestyksessä:
Liikuntatieteellisen tiedekunnan Liikuntainstituutin laboratorioon saapuessaan tutkijat mittaavat osallistujien antropometriset perusominaisuudet ja kehon koostumuksen. tutkijat käyttävät stadiometriä ja antropometriä (GPM, Model 101, Sveitsi) pituuden mittaamiseen ja kehon massaa mitataan monitaajuisella biosähköisellä impedanssilaitteella (InBody 720: Biospace, Korea). Verenpaine mitataan sitten Omron M6 -laitteella.
Hemodynamiikka
Pulse Wave Velocity (PWV) -ominaisuudet
Vicorder-laitetta (ohjelmistoversio 4; Skidmore Medical, Yhdistynyt kuningaskunta) käytetään mittaamaan olkavarsivaltimon pulssiaallon ominaisuuksia (PWA) ja pulssiaallon nopeutta kaulavaltimosta reisivaltimoon (cfPWV). Tämä laite käyttää oskillometristä tekniikkaa pulssiaallon saamiseksi. cfPWV-mittaukset tehdään käyttämällä 10 cm:n mansettia oikean reiden yläosan ympärillä reisiluun pulssin havaitsemiseksi ja 3 cm:n mansetilla kaulan ympärillä oikean kaulavaltimon pulssin havaitsemiseksi. Kaulamansetti on suunniteltu sijoitettavaksi yhden kaulavaltimon yläpuolelle, jolloin vältetään henkitorven ja molempien kaulavaltimoiden puristuminen samanaikaisesti. Suprasternaalisen loven ja reiden yläosan mansetin välinen etäisyys mitataan valmistajan ohjeiden mukaan. Molemmat mansetit täyttyvät automaattisesti samanaikaisesti 65 mmHg:iin, jolloin pulssiaallot tallennetaan 3–5 sekunnin välein, kun osallistuja makaa selällään.
Virtausvälitteinen hidastus (FMS)
FMS-määritykseen käytettiin VICORDER® EndoCheck FMS -mallia. Testaus suoritettiin laitteen ohjeiden mukaan. Pulssiaallon nopeus (PWV) olkavarresta mitattiin samanaikaisesti ranteen ja oikean käsivarren yläosan välistä 10 minuutin ajan 5 minuutin virtauksen okkluusiojaksolla. FMS määritettiin mittaamalla jatkuvasti minimaalista PWV:tä verrattuna perusviivaan PWV:hen, ja prosentuaalinen muutos nimettiin FMS:ksi.
Fyysinen suorituskyky
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Laitteet maksimaalisen aerobisen kapasiteetin testaamiseen Fysiologisten parametrien saamiseksi tutkijat käyttävät kannettavaa kaasuanalysaattoria K5 (COSMED, Italia). Laite tarjoaa luotettavia arvoja hapenottokyvylle (VO2), hiilidioksidin tuotannolle (VCO2) ja keuhkoventilaatiolle (VE) hengityksellä. Sykettä mitataan samanaikaisesti sykemittarin rintahihnalla (Polar, malli H10, Suomi). Tiedot tallennetaan 5 sekunnin välein ja analysoidaan automaattisesti käyttämällä alkuperäistä Polar-ohjelmistoa. Samanlaisia menetelmiä on käytetty aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Inkrementaalinen juoksumattotesti
5 minuutin perusmittauksen jälkeen osallistujien seisoessa juoksumatolla (HP Cosmos, Saksa), osallistujat lämpenevät juoksunopeudella 8 km/h ja tasaisella 1 %:n kaltevuusasteella. He suorittavat sitten varsinaisen testin, juosten uupumukseen, samalla kun ajonopeus kasvaa asteittain 2 km/h joka minuutti. VO2-huippu määritellään tasanneksi VO2-arvoissa (lasku < 2,1 ml/kg/min) työmäärän lisääntymisestä huolimatta. Jos tämä kriteeri ei täyty, osallistujille suoritetaan lisätesti vakionopeudella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin lisätestin lopussa saavutettu enimmäisnopeus suosituksen mukaisesti. Hengityskaasuja mitataan jatkuvasti jokaisella hengityksellä testin aikana ja keskiarvo lasketaan 10 sekunnin välein. Samanlaisia menetelmiä on käytetty aikaisemmissakin tutkimuksissa.
30-15 Inkrementaalinen kuntotesti (30-15IFT)
30-15 Inkrementaalista kuntotestiä (30-15IFT) käytetään kenttätyökaluna kardiovaskulaarisen kestävyyden (CRF) arvioinnissa. Tämä jaksottainen, inkrementaalinen testi koostuu 30 sekunnin ajoista paikalla, joita seuraa 15 sekunnin aktiivinen palautumisjakso. Juoksunopeudeksi asetetaan 8 km/h ensimmäiseksi 30 sekunnin aikaväliksi, jonka jälkeen sitä nostetaan 0,5 km/h jokaista seuraavaa 30 sekunnin välein. Osallistujien tulee juosta edestakaisin kahden rivin välillä, jotka ovat 40 metrin päässä toisistaan, ennalta määrätyllä tahdilla, joka määräytyy ennalta tallennetun signaalin perusteella. Tämän signaalin avulla osallistujat voivat säätää juoksunopeuttaan, kun he saapuvat 3 metrin alueelle testikentän keskellä ja molemmissa päissä. 15 sekunnin palautumisjaksojen aikana osallistujat kävelevät lähimmälle linjalle (joko juoksualueen keskelle tai lopussa sen mukaan, mihin he päättivät edellisen lenkin) ja aloittavat seuraavan juoksuvaiheen tältä linjalta. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan mahdollisimman monta vaihetta. Testi päättyy, kun osallistuja ei enää pysty ylläpitämään vaadittua juoksunopeutta tai jos hän ei saavuta 3 metrin vyöhykettä kolme kertaa peräkkäin ennen piippausta. Testituloksena kirjataan viimeisen onnistuneesti suoritetun vaiheen nopeus, eli minimiajonopeus (MRS) 30-15IFT:n (MRS IFT) aikana. Samanlaisia menetelmiä on käytetty aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Suurin aerobinen kapasiteetti (VO2max) IFT 30-15 -testillä
Tutkijat mittaavat tai määrittävät VO2max:n epäsuorasti seuraavan kaavan avulla:
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x P) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x P x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sukupuoli (mies = 1, nainen = 2) L = ikä vuotta TT = ruumiinpaino kilogrammoina VIFT = saavutettu loppunopeus
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
6 minuutin kävelytestin (6MWT) protokolla kehitettiin American Thoracic Societyn ohjeiden (2002) mukaisesti. Tutkijat tarkistavat mahdolliset vasta-aiheet osallistujien keskuudessa ja pyytävät heitä sitten kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät juoksematta 40 metrin käytävää pitkin. Jos osallistuja lopettaa kävelyn ennen kuin 6 minuuttia on kulunut (tai jos testin ylläpitäjä katsoo, että hänen ei pidä jatkaa), pysähtymisen syy kirjataan. Testitulokset ilmaistaan kävelyetäisyydenä (eli 6MWD) metreinä.
Istumisesta seisomaan ja punnerruksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Drole, MSc
- Sähköposti: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Armin H Researcher, PhD
- Puhelinnumero: +386015207840
- Sähköposti: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Armin Paravlić, PhD
- Puhelinnumero: +386015207840
- Sähköposti: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Päätutkija:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18+-vuotiaat) ilman sukupuolen, terveydentilan tai fyysisen kunnon rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua
- Akuuttien vammojen ja/tai sairauksien esiintyminen, jotka rajoittavat maksimaalista rasitusta fyysisen kuntotestin aikana
- Alaraajojen vamma tai leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana (jos ei ole täysin kuntoutunut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireettomat yksilöt - ilmeisesti terveet
|
|
Oireiset yksilöt
Oireet henkilöt - prehypertensiiviset ja hypertensiiviset henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti (Vo2max-CPET)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aerobista suorituskykyä arvioidaan juoksumatolla suoritettavalla kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Mittayksikkö (ml/kg/min)
|
Perustaso
|
|
Aerobinen kapasiteetti (Vo2max-IFT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aerobinen suorituskyky arvioidaan 30-15 jaksoittaisella kuntotestillä.
Mittayksikkö Vo2max on johdettu maksimaalisesta ajonopeudesta testin viimeisessä vaiheessa (ml/kg/min)
|
Perustaso
|
|
Aerobinen kapasiteetti (Vo2max-6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aerobinen suorituskyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Mittayksikkö - Vo2max johdettu tekstissä saavutetusta maksimaalisesta kävelyetäisyydestä (ml/kg/min)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brakiaalivaltimon jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudella
|
Perustaso
|
|
Olavvaltimon virtausvälitteinen hidastuminen (FMS).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtausvälitteinen hidastaminen (FMS) olkavarren valtimoon mitattuna Vicorder-laitteella
|
Perustaso
|
|
Brakiaalivaltimon pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brakiaalivaltimon pulssiaaltoanalyysi arvioidaan Vicorder-laitteella.
|
Perustaso
|
|
Kaulavaltimon - reisiluun (cfPWV) valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
cfPWV mitattuna pulssiaallon nopeudella
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu-seisoma-suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Istu-seisomatestiä käytetään alaraajojen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen
|
Perustaso
|
|
Push-ups
Aikaikkuna: Perustaso
|
Push-upilla arvioidaan ylävartalon fyysistä suorituskykyä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Muu tunniste: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .