- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669715
Valutazione della forma fisica e dell'emodinamica in una popolazione diversificata (ACT-ON-s1)
Validazione di un test a intervalli per il monitoraggio della funzione cardiovascolare per individui con diversi livelli di forma fisica
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il test IFT 30-15, un test di camminata di sei minuti e un test su tapis roulant per valutare l'idoneità cardiorespiratoria dei partecipanti. Per il test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant (CPET), misureremo lo scambio di gas indiretto utilizzando un dispositivo CPET (K5). La frequenza cardiaca massima (FCmax) verrà misurata con un cardiofrequenzimetro Polar (modello H10). Il test del cammino di sei minuti seguirà procedure standardizzate e il test del tapis roulant seguirà un protocollo di aumento graduale della velocità ogni minuto.
Lo studio coinvolgerà due gruppi di partecipanti: individui sani e individui pre-ipertesi. Sebbene il test IFT 30-15 sia stato validato su una vasta gamma di atleti e individui fisicamente attivi, non è stato ancora validato in individui con caratteristiche simili ai nostri partecipanti (BMI > 30 e funzione cardiovascolare limitata). Inoltre, per tutti i partecipanti verranno valutate una varietà di misure emodinamiche e altre misure della funzione fisica come sedersi in piedi e flessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio Questo studio è un pacchetto di lavoro del progetto ACT-ON, volto a convalidare diversi test di valutazione dell'idoneità fisica in diverse popolazioni considerando il loro stato di salute. Pertanto, nello studio proposto valuteremo il potenziale per validare un test di funzionalità cardiovascolare selezionato per individui con diversi livelli di forma fisica. Il test scelto, l'Intermittent Fitness Test 30-15 (di seguito denominato IFT 30-15), è un test sul campo comunemente utilizzato per misurare o determinare le capacità aerobiche. Più specificamente, l'IFT 30-15 consente la valutazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max), della frequenza cardiaca massima (HRmax), nonché della capacità anaerobica e della capacità di corsa intermittente ad alta intensità (Rabbani et al., n.d.). Di particolare importanza per noi è l'elevato potenziale del test per determinare VO2max e FCmax, che di conseguenza consente di definire i carichi di lavoro in zone di allenamento specifiche.
Per raccogliere i dati necessari, i ricercatori utilizzeranno una serie di strumenti e strumenti in tutti gli studi pianificati nel seguente ordine:
All'arrivo al laboratorio dell'Istituto dello Sport presso la Facoltà di Sport, i ricercatori misureranno le caratteristiche antropometriche di base e la composizione corporea dei partecipanti. i ricercatori utilizzeranno uno stadiometro e un antropometro (GPM, modello 101, Svizzera) per misurare l'altezza e la massa corporea sarà misurata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica multifrequenza (InBody 720: Biospace, Corea). La pressione sanguigna verrà quindi misurata utilizzando il dispositivo Omron M6.
Emodinamica
Caratteristiche della velocità dell'onda di impulso (PWV).
Il dispositivo Vicorder (versione software 4; Skidmore Medical, Regno Unito) verrà utilizzato per misurare le caratteristiche dell'onda di polso (PWA) dell'arteria brachiale e la velocità dell'onda di polso dalla carotide all'arteria femorale (cfPWV). Questo dispositivo utilizza una tecnica oscillometrica per ottenere l'onda del polso. Le misurazioni del cfPWV verranno effettuate utilizzando un bracciale da 10 cm attorno alla coscia superiore destra per rilevare il polso femorale e un bracciale da 3 cm attorno al collo per rilevare il polso carotideo destro. Il bracciale per il collo è progettato per essere posizionato sopra un'arteria carotide, evitando la compressione simultanea della trachea e di entrambe le arterie carotidi. La distanza tra l'incisura soprasternale e il bracciale sulla parte superiore della coscia verrà misurata secondo le istruzioni del produttore. Entrambi i polsini si gonfieranno automaticamente simultaneamente a 65 mmHg, con onde di polso registrate a intervalli da 3 a 5 secondi mentre il partecipante giace in posizione supina.
Rallentamento mediato dal flusso (FMS)
Per la determinazione dell'FMS è stato utilizzato il modello VICORDER® EndoCheck FMS. Il test è stato condotto seguendo le istruzioni del dispositivo. La velocità dell'onda del polso (PWV) sulla parte superiore del braccio è stata misurata simultaneamente tra il polso e la parte superiore del braccio destro per 10 minuti, con un periodo di occlusione del flusso di 5 minuti. L'FMS è stato determinato misurando continuamente il PWV minimo rispetto al PWV di base, con la variazione percentuale designata come FMS.
Prestazioni fisiche
Capacità aerobica massima
Attrezzatura per testare la capacità aerobica massima Per ottenere parametri fisiologici, i ricercatori utilizzeranno un analizzatore di gas portatile K5 (COSMED, Italia). Il dispositivo fornisce valori affidabili per il consumo di ossigeno (VO2), la produzione di anidride carbonica (VCO2) e la ventilazione polmonare (VE) respiro per respiro. La frequenza cardiaca verrà misurata contemporaneamente con una fascia toracica per cardiofrequenzimetro (Polar, modello H10, Finlandia). I dati verranno registrati a intervalli di 5 secondi e analizzati automaticamente utilizzando il software Polar originale. Metodi simili sono stati utilizzati in studi precedenti.
Test incrementale sul tapis roulant
Dopo 5 minuti di misurazioni di base mentre i partecipanti stanno sul tapis roulant (HP Cosmos, Germania), i partecipanti si riscalderanno ad una velocità di corsa di 8 km/h e con una pendenza costante dell'1%. Successivamente eseguiranno il test vero e proprio, correndo fino all'esaurimento mentre la velocità di corsa aumenta gradualmente di 2 km/h ogni minuto. Il picco VO2 sarà definito come un plateau nei valori VO2 (diminuzione < 2,1 ml/kg/min) nonostante un aumento del carico di lavoro. Se questo criterio non viene soddisfatto, i partecipanti verranno sottoposti a un test aggiuntivo a una velocità costante pari o superiore alla velocità massima raggiunta al termine del test incrementale, come raccomandato. I gas respiratori verranno misurati continuamente per ciascun respiro durante il test e verrà calcolata la media su intervalli di 10 secondi. Metodi simili sono stati utilizzati in studi precedenti.
30-15 Test di fitness incrementale (30-15IFT)
Il 30-15 Incremental Fitness Test (30-15IFT) verrà utilizzato come strumento sul campo per valutare la resistenza cardiovascolare (CRF). Questo test intermittente e incrementale consiste in corse sul posto di 30 secondi, seguite da periodi di recupero attivo di 15 secondi. La velocità di corsa verrà impostata su 8 km/h per il primo intervallo di 30 secondi e quindi aumenterà di 0,5 km/h per ogni successivo intervallo di 30 secondi. I partecipanti dovranno correre avanti e indietro tra due linee distanziate di 40 m l'una dall'altra, ad un ritmo predefinito determinato da un segnale preregistrato. Questo segnale consente ai partecipanti di regolare la velocità di corsa quando entrano in una zona di 3 metri al centro e a ciascuna estremità del campo di prova. Durante i periodi di recupero di 15 secondi, i partecipanti cammineranno fino alla linea più vicina (al centro o alla fine dell'area di corsa, a seconda di dove hanno terminato la corsa precedente) e inizieranno la fase di corsa successiva da questa linea. I partecipanti saranno incoraggiati a completare quante più fasi possibile. Il test si concluderà quando il partecipante non sarà più in grado di mantenere la velocità di corsa richiesta o se non riuscirà a raggiungere la zona dei 3 metri per tre volte consecutive prima del segnale acustico. Come risultato del test verrà registrata la velocità dell'ultima fase completata con successo, ovvero la velocità di corsa minima (MRS) durante il 30-15IFT (MRS IFT). Metodi simili sono stati utilizzati in studi precedenti.
Capacità aerobica massima (VO2max) utilizzando il test IFT 30-15
Gli investigatori misureranno o determineranno indirettamente il VO2max utilizzando la seguente formula:
VO2 massimo (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = sesso (maschio=1, femmina=2) L = età in anni TT = peso corporeo in chilogrammi VIFT = velocità finale raggiunta
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Il protocollo per il Test del Cammino dei 6 Minuti (6MWT) è stato sviluppato seguendo le linee guida dell’American Thoracic Society (2002). Gli investigatori verificheranno eventuali controindicazioni tra i partecipanti, quindi chiederanno loro di camminare il più lontano possibile senza correre lungo un corridoio di 40 metri. Se un partecipante smette di camminare prima che siano trascorsi i 6 minuti (o se l'amministratore del test ritiene che non dovrebbe continuare), verrà registrato il motivo dell'arresto. I risultati del test saranno espressi come distanza percorsa (ovvero 6MWD) in metri.
Sit-to-stand e flessioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristina Drole, MSc
- Email: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Armin H Researcher, PhD
- Numero di telefono: +386015207840
- Email: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contatto:
- Armin Paravlic, PhD
- Numero di telefono: +386015207840
- Email: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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Investigatore principale:
- Armin Paravlic, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su) senza limitazioni di sesso, stato di salute o forma fisica.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare senza assistenza
- Presenza di lesioni acute e/o malattie che limitano lo sforzo massimo durante i test di idoneità fisica
- Lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 2 anni (se non completamente riabilitati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui asintomatici – apparentemente sani
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Individui sintomatici
Individui sintomatici: individui prepertesi e ipertesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità aerobica (Vo2max-CPET)
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità aerobica sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.
Unità di misura (ml/kg/min)
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Linea di base
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Capacità aerobica (Vo2max-IFT)
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità aerobica sarà valutata utilizzando un test di fitness intermittente 30-15.
Unità di misura Vo2max derivata dalla velocità massima di corsa nella fase finale del test (ml/kg/min)
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Linea di base
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Capacità aerobica (Vo2max-6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità aerobica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Unità di misura - Vo2max derivato dalla massima distanza percorsa a piedi raggiunta sul testo (ml/kg/min)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Linea di base
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Rigidità dell'arteria brachiale misurata dalla velocità dell'onda del polso
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Linea di base
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Rallentamento flusso-mediato (FMS) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Linea di base
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Rallentamento flusso-mediato (FMS) dell'arteria brachiale misurato dal dispositivo Viorder
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Linea di base
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Analisi delle onde del polso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analisi delle onde del polso dell'arteria brachiale sarà valutata utilizzando il dispositivo Viorder.
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Linea di base
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Rigidità arteriosa carotideo-femorale (cfPWV).
Lasso di tempo: Linea di base
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cfPWV misurato dalla velocità dell'onda di impulso
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test sit-to-stand verrà utilizzato per valutare le prestazioni fisiche degli arti inferiori
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Linea di base
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Sollevamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Le flessioni verranno utilizzate per valutare le prestazioni fisiche della parte superiore del corpo
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Altro identificatore: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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