- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669715
Bewertung der körperlichen Fitness und Hämodynamik in einer vielfältigen Bevölkerung (ACT-ON-s1)
Validierung eines Intervalltests zur Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion bei Personen mit unterschiedlicher körperlicher Fitness
In dieser Studie verwenden die Forscher den IFT 30-15-Test, einen sechsminütigen Gehtest und einen Laufbandtest, um die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer zu beurteilen. Für den kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf dem Laufband messen wir den indirekten Gasaustausch mit einem CPET-Gerät (K5). Die maximale Herzfrequenz (HFmax) wird mit einem Polar-Herzfrequenzmesser (Modell H10) gemessen. Der sechsminütige Gehtest folgt standardisierten Verfahren und der Laufbandtest folgt einem Protokoll, bei dem die Geschwindigkeit jede Minute schrittweise erhöht wird.
An der Studie werden zwei Teilnehmergruppen beteiligt sein: gesunde Personen und Personen mit prähypertensiver Erkrankung. Während der IFT 30-15-Test bei einer Vielzahl von Sportlern und körperlich aktiven Personen validiert wurde, wurde er noch nicht bei Personen mit ähnlichen Merkmalen wie unsere Teilnehmer validiert (BMI > 30 und eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion). Darüber hinaus werden für alle Teilnehmer verschiedene hämodynamische Messungen und andere körperliche Funktionsmessungen wie Aufstehen und Liegestützen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung Diese Studie ist ein Arbeitspaket des ACT-ON-Projekts, das darauf abzielt, verschiedene Tests zur Beurteilung der körperlichen Fitness in verschiedenen Bevölkerungsgruppen unter Berücksichtigung ihres Gesundheitszustands zu validieren. Daher werden wir in der vorgeschlagenen Studie das Potenzial für die Validierung eines ausgewählten Herz-Kreislauf-Funktionstests für Personen mit unterschiedlicher körperlicher Fitness bewerten. Der gewählte Test, der Intermittent Fitness Test 30-15 (im Folgenden als IFT 30-15 bezeichnet), ist ein Feldtest, der häufig zur Messung oder Bestimmung der aeroben Kapazität verwendet wird. Genauer gesagt ermöglicht IFT 30-15 die Beurteilung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), der maximalen Herzfrequenz (HFmax) sowie der anaeroben Kapazität und der Kapazität für intermittierendes Laufen mit hoher Intensität (Rabbani et al., ohne Datum). Besonders wichtig ist für uns die hohe Leistungsfähigkeit des Tests zur Bestimmung von VO2max und HRmax, die somit die Definition von Belastungen in bestimmten Trainingszonen ermöglicht.
Um die notwendigen Daten zu sammeln, werden die Forscher in allen geplanten Studien eine Reihe von Instrumenten und Werkzeugen in der folgenden Reihenfolge einsetzen:
Bei der Ankunft im Labor des Instituts für Sport der Fakultät für Sport messen die Forscher die grundlegenden anthropometrischen Eigenschaften und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer. Die Forscher werden ein Stadiometer und ein Anthropometer (GPM, Modell 101, Schweiz) verwenden, um die Körpergröße zu messen, und die Körpermasse wird mit einem bioelektrischen Multifrequenz-Impedanzgerät (InBody 720: Biospace, Korea) gemessen. Anschließend wird der Blutdruck mit dem Omron M6-Gerät gemessen.
Hämodynamik
Eigenschaften der Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Das Vicorder-Gerät (Softwareversion 4; Skidmore Medical, Vereinigtes Königreich) wird zur Messung der Pulswelleneigenschaften (PWA) der Arteria brachialis und der Pulswellengeschwindigkeit von der Halsschlagader zur Oberschenkelarterie (cfPWV) verwendet. Dieses Gerät verwendet eine oszillometrische Technik, um die Pulswelle zu erhalten. cfPWV-Messungen werden mit einer 10 cm langen Manschette um den oberen rechten Oberschenkel zur Erkennung des Femurpulses und einer 3 cm langen Manschette um den Hals zur Erkennung des rechten Karotispulses durchgeführt. Die Halsmanschette ist so konzipiert, dass sie über einer Halsschlagader positioniert wird, um eine gleichzeitige Kompression der Luftröhre und beider Halsschlagadern zu vermeiden. Der Abstand zwischen der suprasternalen Kerbe und der Manschette am Oberschenkel wird gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Beide Manschetten werden automatisch gleichzeitig auf 65 mmHg aufgepumpt, wobei die Pulswellen in 3- bis 5-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet werden, während der Teilnehmer in Rückenlage liegt.
Flussvermittelte Verlangsamung (FMS)
Zur FMS-Bestimmung wurde das VICORDER® EndoCheck FMS-Modell verwendet. Die Tests wurden gemäß den Anweisungen des Geräts durchgeführt. Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) am Oberarm wurde gleichzeitig zwischen dem Handgelenk und dem oberen Teil des rechten Arms über 10 Minuten gemessen, mit einer 5-minütigen Flussokklusionsperiode. FMS wurde durch kontinuierliche Messung des minimalen PWV im Vergleich zum Basis-PWV bestimmt, wobei die prozentuale Änderung als FMS bezeichnet wurde.
Körperliche Leistung
Maximale aerobe Kapazität
Ausrüstung zum Testen der maximalen aeroben Kapazität Um physiologische Parameter zu erhalten, verwenden die Forscher einen tragbaren Gasanalysator K5 (COSMED, Italien). Das Gerät liefert zuverlässige Werte für die Sauerstoffaufnahme (VO2), die Kohlendioxidproduktion (VCO2) und die Lungenventilation (VE) auf Atemzug-für-Atemzug-Basis. Die Herzfrequenz wird gleichzeitig mit einem Herzfrequenzmesser-Brustgurt (Polar, Modell H10, Finnland) gemessen. Die Daten werden in 5-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet und automatisch mit der Original-Polar-Software analysiert. Ähnliche Methoden wurden in früheren Studien verwendet.
Inkrementeller Laufbandtest
Nach 5 Minuten Basismessungen, während die Teilnehmer auf dem Laufband (HP Cosmos, Deutschland) stehen, wärmen sich die Teilnehmer mit einer Laufgeschwindigkeit von 8 km/h und einer konstanten Steigung von 1 % auf. Anschließend führen sie den eigentlichen Test durch, indem sie bis zur Erschöpfung laufen und dabei die Laufgeschwindigkeit schrittweise um 2 km/h pro Minute erhöhen. Der VO2-Peak wird als ein Plateau der VO2-Werte (Abnahme < 2,1 ml/kg/min) trotz einer Erhöhung der Arbeitsbelastung definiert. Wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, werden die Teilnehmer wie empfohlen einem zusätzlichen Test mit einer konstanten Geschwindigkeit unterzogen, die mindestens der am Ende des inkrementellen Tests erreichten Höchstgeschwindigkeit entspricht. Die Atemgase werden während des Tests kontinuierlich für jeden Atemzug gemessen und über 10-Sekunden-Intervalle gemittelt. Ähnliche Methoden wurden in früheren Studien verwendet.
30-15 Inkrementeller Fitnesstest (30-15IFT)
Der 30-15 Inkrementelle Fitnesstest (30-15IFT) wird als Feldinstrument zur Beurteilung der kardiovaskulären Ausdauer (CRF) verwendet. Dieser intermittierende, inkrementelle Test besteht aus 30-sekündigen Läufen an Ort und Stelle, gefolgt von 15-sekündigen aktiven Erholungsphasen. Die Laufgeschwindigkeit wird für das erste 30-Sekunden-Intervall auf 8 km/h eingestellt und dann für jedes weitere 30-Sekunden-Intervall um 0,5 km/h erhöht. Die Teilnehmer müssen zwischen zwei Linien im Abstand von 40 m in einem vorab festgelegten Tempo hin und her laufen, das durch ein zuvor aufgezeichnetes Signal bestimmt wird. Dieses Signal ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Laufgeschwindigkeit anzupassen, wenn sie eine 3-Meter-Zone in der Mitte und an jedem Ende des Testfelds betreten. Während der 15-sekündigen Erholungsphase gehen die Teilnehmer zur nächstgelegenen Linie (entweder in der Mitte oder am Ende des Laufbereichs, je nachdem, wo sie den vorherigen Lauf beendet haben) und beginnen von dieser Linie aus die nächste Laufphase. Die Teilnehmer werden ermutigt, so viele Etappen wie möglich zu absolvieren. Der Test endet, wenn der Teilnehmer die erforderliche Laufgeschwindigkeit nicht mehr halten kann oder wenn er die 3-Meter-Zone dreimal hintereinander nicht erreicht, bevor der Signalton ertönt. Als Testergebnis wird die Geschwindigkeit der letzten erfolgreich absolvierten Etappe erfasst, also die minimale Laufgeschwindigkeit (MRS) während der 30-15IFT (MRS IFT). Ähnliche Methoden wurden in früheren Studien verwendet.
Maximale aerobe Kapazität (VO2max) mit dem IFT 30-15-Test
Die Forscher messen oder bestimmen VO2max indirekt anhand der folgenden Formel:
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 – (2,15 x S) – (0,741 x L) – (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = Geschlecht (männlich=1, weiblich=2) L = Alter in Jahre TT = Körpergewicht in Kilogramm VIFT = erreichte Endgeschwindigkeit
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Das Protokoll für den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2002) entwickelt. Die Ermittler prüfen, ob bei den Teilnehmern Kontraindikationen vorliegen, und bitten sie dann, so weit wie möglich zu gehen, ohne einen 40 Meter langen Flur entlangzulaufen. Wenn ein Teilnehmer vor Ablauf der 6 Minuten aufhört zu gehen (oder wenn der Testleiter entscheidet, dass er nicht weitergehen sollte), wird der Grund für das Anhalten aufgezeichnet. Die Testergebnisse werden als Gehstrecke (d. h. 6 MWD) in Metern ausgedrückt.
Sitz-Steh-Übungen und Liegestütze
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Drole, MSc
- E-Mail: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armin H Researcher, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-Mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Kontakt:
- Armin Paravlic, PhD
- Telefonnummer: +386015207840
- E-Mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
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Hauptermittler:
- Armin Paravlic, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) ohne Einschränkung hinsichtlich Geschlecht, Gesundheitszustand oder körperlicher Fitness.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
- Vorliegen akuter Verletzungen und/oder Krankheiten, die die maximale Anstrengung während der körperlichen Fitnessprüfung einschränken
- Verletzung oder Operation der unteren Extremität innerhalb der letzten 2 Jahre (sofern nicht vollständig rehabilitiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asymptomatische Personen – scheinbar gesund
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Symptomatische Personen
Symptomatische Personen – prähypertensive und hypertensive Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aerobe Kapazität (Vo2max-CPET)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die aerobe Kapazität wird anhand eines kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Laufband beurteilt.
Maßeinheit (ml/kg/min)
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Grundlinie
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Aerobe Kapazität (Vo2max-IFT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die aerobe Kapazität wird anhand eines 30-15 intermittierenden Fitnesstests bewertet.
Maßeinheit Vo2max, abgeleitet von der maximalen Laufgeschwindigkeit im Endstadium des Tests (ml/kg/min)
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Grundlinie
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Aerobe Kapazität (Vo2max-6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die aerobe Kapazität wird anhand eines 6-Minuten-Gehtests beurteilt.
Maßeinheit – Vo2max, abgeleitet von der maximal erreichten Gehstrecke im Text (ml/kg/min)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steifheit der Arteria brachialis
Zeitfenster: Grundlinie
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Steifheit der Arteria brachialis, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
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Grundlinie
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Flussvermittelte Verlangsamung (FMS) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Grundlinie
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Flussvermittelte Verlangsamung (FMS) der Arteria brachialis, gemessen mit dem Vicorder-Gerät
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Grundlinie
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Analyse der Pulswellen der Arteria brachialis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pulswellenanalyse der Arteria brachialis wird mit dem Vicorder-Gerät ausgewertet.
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Grundlinie
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Karotis – femorale (cfPWV) arterielle Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie
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cfPWV gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Sitz-Steh-Test wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten zu beurteilen
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Grundlinie
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Liegestütze
Zeitfenster: Grundlinie
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Liegestütze werden verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit des Oberkörpers zu beurteilen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Andere Kennung: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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