- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669715
Ocena sprawności fizycznej i hemodynamiki w zróżnicowanej populacji (ACT-ON-s1)
Walidacja testu interwałowego do monitorowania funkcji układu sercowo-naczyniowego u osób o różnym poziomie sprawności fizycznej
W tym badaniu badacze wykorzystają test IFT 30-15, sześciominutowy test marszu i test na bieżni, aby ocenić wydolność krążeniowo-oddechową uczestników. W przypadku krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na bieżni (CPET) będziemy mierzyć pośrednią wymianę gazową za pomocą urządzenia CPET (K5). Maksymalne tętno (HRmax) będzie mierzone za pomocą czujnika tętna Polar (model H10). Sześciominutowy test marszu będzie przebiegał według standardowych procedur, a test na bieżni będzie przebiegał według protokołu stopniowego zwiększania prędkości co minutę.
W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy uczestników: osoby zdrowe i osoby ze stanem przednadciśnieniowym. Chociaż test IFT 30-15 został zweryfikowany na różnorodnych sportowcach i osobach aktywnych fizycznie, nie został jeszcze zatwierdzony na osobach o cechach podobnych do naszych uczestników (BMI > 30 i ograniczona funkcja układu sercowo-naczyniowego). Dodatkowo u wszystkich uczestników oceniane będą różnorodne pomiary hemodynamiczne i inne pomiary sprawności fizycznej, takie jak siadanie i wstawanie oraz pompki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania Badanie to stanowi pakiet prac projektu ACT-ON, którego celem jest walidacja różnych testów oceny sprawności fizycznej w różnych populacjach z uwzględnieniem ich stanu zdrowia. Tym samym w proponowanym badaniu ocenimy możliwości walidacji wybranego testu czynności układu krążenia u osób o różnym poziomie sprawności fizycznej. Wybrany test, Intermittent Fitness Test 30-15 (zwany dalej IFT 30-15), jest testem terenowym powszechnie stosowanym do pomiaru lub określenia wydolności tlenowej. Dokładniej, IFT 30-15 pozwala na ocenę maksymalnego poboru tlenu (VO2max), maksymalnego tętna (HRmax), a także wydolności beztlenowej i zdolności do przerywanego biegania o wysokiej intensywności (Rabbani i in., b.d.). Szczególnie istotny jest dla nas wysoki potencjał testu w zakresie wyznaczania VO2max i HRmax, co w konsekwencji pozwala na określenie obciążeń w poszczególnych strefach treningowych.
Aby zebrać niezbędne dane, badacze we wszystkich planowanych badaniach wykorzystają szereg instrumentów i narzędzi w następującej kolejności:
Po przybyciu do laboratorium Instytutu Sportu Wydziału Sportu badacze dokonają pomiaru podstawowych cech antropometrycznych i składu ciała uczestników. badacze użyją stadiometru i antropometru (GPM, Model 101, Szwajcaria) do pomiaru wzrostu, a masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do bioimpedancji (InBody 720: Biospace, Korea). Następnie zostanie zmierzone ciśnienie krwi za pomocą urządzenia Omron M6.
Hemodynamika
Charakterystyka prędkości fali impulsowej (PWV).
Urządzenie Vicorder (wersja oprogramowania 4; Skidmore Medical, Wielka Brytania) będzie wykorzystywane do pomiaru charakterystyki fali tętna (PWA) tętnicy ramiennej oraz prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (cfPWV). Urządzenie to wykorzystuje technikę oscylometryczną do uzyskania fali tętna. Pomiary cfPWV będą wykonywane przy użyciu mankietu o długości 10 cm wokół prawego górnego uda w celu wykrycia tętna na kości udowej oraz mankietu o długości 3 cm wokół szyi w celu wykrycia tętna na prawej tętnicy szyjnej. Mankiet na szyję zaprojektowano tak, aby można go było umieścić nad jedną tętnicą szyjną, unikając jednoczesnego ucisku tchawicy i obu tętnic szyjnych. Odległość pomiędzy nacięciem nadmostkowym a mankietem na górnej części uda zostanie zmierzona zgodnie z instrukcjami producenta. Oba mankiety zostaną automatycznie napompowane jednocześnie do 65 mmHg, a fale tętna będą rejestrowane w odstępach od 3 do 5 sekund, gdy uczestnik leży na plecach.
Spowolnienie za pośrednictwem przepływu (FMS)
Do określenia FMS wykorzystano model VICORDER® EndoCheck FMS. Testowanie przeprowadzono zgodnie z instrukcją urządzenia. Prędkość fali tętna (PWV) na ramieniu mierzono jednocześnie pomiędzy nadgarstkiem a górną częścią prawego ramienia przez 10 minut, z 5-minutowym okresem okluzji przepływu. FMS określono poprzez ciągły pomiar minimalnej PWV w porównaniu z wyjściową PWV, przy czym procentową zmianę oznaczono jako FMS.
Wydajność fizyczna
Maksymalna wydolność tlenowa
Sprzęt do badania maksymalnej wydolności tlenowej Do uzyskania parametrów fizjologicznych badacze wykorzystają przenośny analizator gazów K5 (COSMED, Włochy). Urządzenie zapewnia wiarygodne wartości poboru tlenu (VO2), wytwarzania dwutlenku węgla (VCO2) i wentylacji płuc (VE) na podstawie oddechu po oddechu. Tętno będzie jednocześnie mierzone za pomocą paska na klatkę piersiową z czujnikiem tętna (Polar, model H10, Finlandia). Dane będą rejestrowane w 5-sekundowych odstępach i automatycznie analizowane przy użyciu oryginalnego oprogramowania Polar. Podobne metody stosowano w poprzednich badaniach.
Przyrostowy test na bieżni
Po 5 minutach pomiarów wyjściowych, gdy uczestnicy stoją na bieżni (HP Cosmos, Niemcy), uczestnicy rozgrzewają się przy prędkości biegu 8 km/h i stałym nachyleniu 1%. Następnie przeprowadzą właściwy test, biegnąc do wyczerpania, a prędkość biegu stopniowo zwiększa się o 2 km/h na minutę. Wartość szczytowa VO2 zostanie zdefiniowana jako plateau wartości VO2 (spadek < 2,1 ml/kg/min) pomimo wzrostu obciążenia pracą. Jeżeli to kryterium nie zostanie spełnione, uczestnicy zostaną poddani dodatkowemu testowi przy stałej prędkości równej lub większej niż prędkość maksymalna osiągnięta na koniec testu przyrostowego, zgodnie z zaleceniami. Gazy oddechowe będą mierzone w sposób ciągły dla każdego oddechu podczas testu i uśredniane w odstępach 10-sekundowych. Podobne metody stosowano w poprzednich badaniach.
30-15 Przyrostowy test sprawności (30-15IFT)
Test sprawności przyrostowej 30-15 (30-15IFT) będzie używany jako narzędzie terenowe do oceny wytrzymałości sercowo-naczyniowej (CRF). Ten przerywany test przyrostowy składa się z 30-sekundowych biegów w miejscu, po których następują 15-sekundowe aktywne okresy odpoczynku. Prędkość biegu zostanie ustalona na 8 km/h przez pierwsze 30 sekund i następnie zwiększana o 0,5 km/h na każde kolejne 30 sekund. Uczestnicy będą musieli biegać tam i z powrotem pomiędzy dwiema liniami oddalonymi od siebie o 40 m, w ustalonym tempie, wyznaczanym na podstawie wcześniej nagranego sygnału. Sygnał ten umożliwia uczestnikom dostosowanie prędkości biegu po wejściu do 3-metrowej strefy pośrodku i na każdym końcu pola testowego. Podczas 15-sekundowych okresów odpoczynku uczestnicy podejdą do najbliższej linii (na środku lub na końcu obszaru biegowego, w zależności od tego, gdzie zakończyli poprzedni bieg) i od tej linii rozpoczną kolejną fazę biegu. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia jak największej liczby etapów. Test zakończy się w momencie, gdy uczestnik nie będzie już w stanie utrzymać wymaganej prędkości biegu lub jeżeli trzy razy z rzędu nie dotrze do strefy 3-metrowej przed sygnałem dźwiękowym. Jako wynik testu zostanie zarejestrowana prędkość ostatniego pomyślnie ukończonego etapu, czyli minimalna prędkość jazdy (MRS) podczas 30-15IFT (MRS IFT). Podobne metody stosowano w poprzednich badaniach.
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max) przy użyciu testu IFT 30-15
Badacze będą mierzyć lub określać VO2max pośrednio, stosując następujący wzór:
VO2 max (ml.kg-1.min-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = płeć (mężczyzna=1, kobieta=2) L = wiek w lata TT = masa ciała w kilogramach VIFT = osiągnięta prędkość końcowa
6-minutowy test marszu (6MWT)
Protokół 6-minutowego testu marszu (6MWT) został opracowany zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (2002). Śledczy sprawdzą, czy wśród uczestników nie występują przeciwwskazania, a następnie poproszą ich, aby przeszli tak daleko, jak to możliwe, bez biegania 40-metrowym korytarzem. Jeżeli uczestnik przestanie chodzić przed upływem 6 minut (lub jeśli administrator testu uzna, że nie powinien kontynuować marszu), zostanie zapisany powód zatrzymania. Wyniki testu zostaną wyrażone jako odległość, którą można przejść pieszo (tj. 6MWD) w metrach.
Siadanie i stanie oraz pompki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Drole, MSc
- E-mail: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Armin H Researcher, PhD
- Numer telefonu: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Kontakt:
- Armin Paravlić, PhD
- Numer telefonu: +386015207840
- E-mail: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Główny śledczy:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18+ lat) bez ograniczeń ze względu na płeć, stan zdrowia i sprawność fizyczną.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność chodzenia bez pomocy
- Obecność ostrych urazów i/lub chorób ograniczających maksymalny wysiłek podczas badania sprawności fizycznej
- Uraz kończyny dolnej lub operacja w ciągu ostatnich 2 lat (jeśli nie została w pełni zrehabilitowana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby bezobjawowe – pozornie zdrowe
|
|
Osoby objawowe
Osoby objawowe - osoby ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność tlenowa (Vo2max-CPET)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydolność tlenowa będzie oceniana za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na bieżni.
Jednostka miary (ml/kg/min)
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność aerobowa (Vo2max-IFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydolność aerobowa będzie oceniana za pomocą 30-15 przerywanych testów wydolnościowych.
Jednostka miary Vo2max wyprowadzona z maksymalnej prędkości biegu na końcowym etapie badania (ml/kg/min)
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność tlenowa (Vo2max-6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydolność tlenowa będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Jednostka miary - Vo2max wyprowadzona z maksymalnego osiągniętego dystansu marszu na tekście (ml/kg/min)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sztywność tętnicy ramiennej mierzona prędkością fali tętna
|
Linia bazowa
|
|
Spowolnienie za pośrednictwem przepływu (FMS) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spowolnienie za pośrednictwem przepływu (FMS) tętnicy ramiennej mierzone za pomocą urządzenia Vicorder
|
Linia bazowa
|
|
Analiza fali tętna tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza fali tętna tętnicy ramiennej zostanie oceniona za pomocą urządzenia Vicorder.
|
Linia bazowa
|
|
Sztywność tętnicy szyjno-udowej (cfPWV).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
cfPWV mierzony prędkością fali tętna
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wydolności fizycznej kończyn dolnych zostanie wykorzystany test pozycji siedzącej i stojącej
|
Linia bazowa
|
|
Pompki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pompki będą wykorzystywane do oceny sprawności fizycznej górnych partii ciała
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Inny numer grantu/finansowania: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Inny identyfikator: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .