- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669715
Оценка физической подготовки и гемодинамики среди разнообразной популяции (ACT-ON-s1)
Валидация интервального теста для мониторинга сердечно-сосудистой функции у лиц с разным уровнем физической подготовленности
В этом исследовании исследователи будут использовать тест IFT 30-15, тест шестиминутной ходьбы и тест на беговой дорожке для оценки кардиореспираторной подготовленности участников. Для кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке (CPET) мы будем измерять непрямой газообмен с помощью устройства CPET (K5). Максимальная частота пульса (HRmax) будет измеряться с помощью пульсометра Polar (модель H10). Шестиминутный тест ходьбы будет проводиться по стандартным процедурам, а тест на беговой дорожке будет следовать протоколу постепенного увеличения скорости каждую минуту.
В исследовании примут участие две группы участников: здоровые люди и люди с предгипертонической болезнью. Хотя тест IFT 30-15 был проверен на широком круге спортсменов и физически активных людей, он еще не был проверен на людях с характеристиками, схожими с нашими участниками (ИМТ > 30 и ограниченная сердечно-сосудистая функция). Кроме того, у всех участников будут оцениваться различные гемодинамические показатели и другие показатели физических функций, такие как сидение-вставание и отжимания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования Данное исследование представляет собой комплекс работ проекта ACT-ON, направленный на валидацию различных тестов для оценки физической подготовленности в различных группах населения с учетом состояния их здоровья. Таким образом, в предлагаемом исследовании мы оценим потенциал валидации выбранного теста функции сердечно-сосудистой системы для людей с различным уровнем физической подготовки. Выбранный тест, прерывистый фитнес-тест 30-15 (далее именуемый IFT 30-15), представляет собой полевой тест, обычно используемый для измерения или определения аэробных способностей. В частности, IFT 30-15 позволяет оценить максимальное потребление кислорода (VO2max), максимальную частоту сердечных сокращений (HRmax), а также анаэробную способность и способность к прерывистому бегу высокой интенсивности (Rabbani et al., n.d.). Особое значение для нас имеет высокая способность теста определять VO2max и HRmax, что, следовательно, позволяет определять рабочие нагрузки в конкретных тренировочных зонах.
Для сбора необходимых данных исследователи будут использовать ряд инструментов и инструментов во всех запланированных исследованиях в следующем порядке:
По прибытии в лабораторию Института спорта на спортивном факультете исследователи измерят основные антропометрические характеристики и состав тела участников. Исследователи будут использовать ростомер и антропометр (GPM, модель 101, Швейцария) для измерения роста, а массу тела будут измерять с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного устройства (InBody 720: Biospace, Корея). Затем артериальное давление будет измерено с помощью устройства Omron M6.
Гемодинамика
Характеристики скорости импульсной волны (СПВ)
Устройство Vicorder (версия программного обеспечения 4; Skidmore Medical, Великобритания) будет использоваться для измерения характеристик пульсовой волны (PWA) плечевой артерии и скорости пульсовой волны от сонной артерии до бедренной артерии (cfPWV). Это устройство использует осциллометрический метод для получения пульсовой волны. Измерения cfPWV будут проводиться с использованием манжеты длиной 10 см вокруг верхней части правого бедра для определения пульса на бедренной кости и манжеты длиной 3 см на шее для определения пульса на правой сонной артерии. Шейная манжета предназначена для размещения над одной сонной артерией, избегая одновременного сдавливания трахеи и обеих сонных артерий. Расстояние между надгрудинной вырезкой и манжетой на верхней части бедра измеряется в соответствии с инструкциями производителя. Обе манжеты будут автоматически надуваться одновременно до 65 мм рт. ст., при этом пульсовые волны будут записываться с интервалом от 3 до 5 секунд, пока участник лежит на спине.
Поток-опосредованное замедление (FMS)
Для определения FMS использовали модель VICORDER® EndoCheck FMS. Тестирование проводилось согласно инструкции к устройству. Скорость пульсовой волны (СПВ) на плече измерялась одновременно между запястьем и верхней частью правой руки в течение 10 минут с 5-минутным периодом окклюзии потока. FMS определяли путем непрерывного измерения минимальной PWV по сравнению с базовой PWV, при этом процентное изменение обозначалось как FMS.
Физическая работоспособность
Максимальная аэробная способность
Оборудование для тестирования максимальной аэробной способности. Для получения физиологических показателей исследователи будут использовать портативный газоанализатор К5 (COSMED, Италия). Устройство предоставляет надежные значения потребления кислорода (VO2), производства углекислого газа (VCO2) и легочной вентиляции (VE) на основе каждого вдоха. Одновременно будет измеряться частота сердечных сокращений с помощью нагрудного ремня пульсометра (Polar, модель H10, Финляндия). Данные будут записываться с интервалом в 5 секунд и автоматически анализироваться с использованием оригинального программного обеспечения Polar. Подобные методы использовались и в предыдущих исследованиях.
Инкрементный тест на беговой дорожке
После 5 минут базовых измерений, когда участники стоят на беговой дорожке (HP Cosmos, Германия), участники разогреваются при скорости бега 8 км/ч и постоянном наклоне 1%. Затем они проведут настоящий тест, бегая до изнеможения, при этом скорость бега постепенно увеличивается на 2 км/ч каждую минуту. Пик VO2 будет определяться как плато значений VO2 (снижение < 2,1 мл/кг/мин), несмотря на увеличение рабочей нагрузки. Если этот критерий не соблюден, участники пройдут дополнительное испытание на постоянной скорости, равной или превышающей максимальную скорость, достигнутую в конце дополнительного испытания, как рекомендовано. Дыхательные газы будут непрерывно измеряться при каждом вдохе во время теста и усредняться за 10-секундные интервалы. Подобные методы использовались и в предыдущих исследованиях.
30–15 Дополнительный фитнес-тест (30–15IFT)
Инкрементальный фитнес-тест 30-15 (30-15IFT) будет использоваться в качестве полевого инструмента для оценки сердечно-сосудистой выносливости (CRF). Этот прерывистый пошаговый тест состоит из 30-секундных пробежек на месте, за которыми следуют 15-секундные периоды активного восстановления. Скорость бега будет установлена на уровне 8 км/ч для первого 30-секундного интервала, а затем будет увеличиваться на 0,5 км/ч для каждого последующего 30-секундного интервала. Участникам необходимо будет бегать взад и вперед между двумя линиями, расположенными на расстоянии 40 м друг от друга, в заранее определенном темпе, определяемом заранее записанным сигналом. Этот сигнал позволяет участникам регулировать скорость бега при входе в 3-метровую зону в середине и на каждом конце испытательного поля. В течение 15-секундных периодов восстановления участники будут идти к ближайшей линии (либо в середине, либо в конце беговой зоны, в зависимости от того, где они закончили предыдущий забег) и начинать следующую фазу бега с этой линии. Участникам будет предложено пройти как можно больше этапов. Тест завершится, когда участник больше не сможет поддерживать требуемую скорость бега или если ему не удастся достичь 3-метровой зоны три раза подряд до звукового сигнала. В качестве результата теста будет записана скорость последнего успешно пройденного этапа, т.е. минимальная скорость бега (МРС) в течение 30-15IFT (MRS IFT). Подобные методы использовались и в предыдущих исследованиях.
Максимальная аэробная способность (VO2max) с использованием теста IFT 30-15
Исследователи будут измерять или определять VO2max косвенно, используя следующую формулу:
VO2 макс (мл.кг-1.мин-1) = 28,3 - (2,15 x S) - (0,741 x L) - (0,0357 x TT) + (0,0586 x L x VIFT) + (1,03 x VIFT) S = пол (мужчина=1, женщина=2) L = возраст в лет TT = масса тела в килограммах VIFT = достигнутая конечная скорость
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Протокол теста 6-минутной ходьбы (6MWT) был разработан в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2002 г.). Следователи проверят наличие у участников каких-либо противопоказаний, а затем попросят их пройти как можно дальше, не бегая, по 40-метровому коридору. Если участник остановится до истечения 6 минут (или если администратор теста решит, что ему не следует продолжать), причина остановки будет записана. Результаты испытаний будут выражены в виде пройденного расстояния (т. е. 6 МВД) в метрах.
Приседания и отжимания
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Drole, MSc
- Электронная почта: Kristina.Drole@fsp.uni-lj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Armin H Researcher, PhD
- Номер телефона: +386015207840
- Электронная почта: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Контакт:
- Armin Paravlić, PhD
- Номер телефона: +386015207840
- Электронная почта: armin.paravlic@fsp.uni-lj.si
-
Главный следователь:
- Armin Paravlic, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+ лет) без ограничений по полу, состоянию здоровья и физической подготовке.
Критерии исключения:
- Неспособность ходить без посторонней помощи
- Наличие острых травм и/или заболеваний, ограничивающих максимальную нагрузку во время тестирования физической подготовленности.
- Травма нижних конечностей или хирургическое вмешательство в течение последних 2 лет (если не была полностью реабилитирована)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бессимптомные люди - внешне здоровые
|
|
Симптоматические лица
Симптоматические лица - лица с предгипертензией и гипертонией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная способность (Vo2max-CPET)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аэробную способность будут оценивать с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке.
Единица измерения (мл/кг/мин)
|
Базовый уровень
|
|
Аэробная способность (Vo2max-IFT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аэробные способности будут оцениваться с помощью 30-15 периодических фитнес-тестов.
Единица измерения Vo2max, полученная на основе максимальной скорости бега на заключительном этапе теста (мл/кг/мин).
|
Базовый уровень
|
|
Аэробная способность (Vo2max-6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аэробные способности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Единица измерения — Vo2max, полученная на основе максимального расстояния ходьбы, достигнутого в тексте (мл/кг/мин).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жесткость плечевой артерии, измеренная по скорости пульсовой волны
|
Базовый уровень
|
|
Поток-опосредованное замедление (FMS) плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поток-опосредованное замедление (FMS) плечевой артерии, измеренное устройством Vicorder
|
Базовый уровень
|
|
Анализ пульсовой волны плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ пульсовой волны плечевой артерии будет оцениваться с помощью устройства Vicorder.
|
Базовый уровень
|
|
Жесткость каротидно-бедренной артерии (cfPWV)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
cfPWV измеряется по скорости пульсовой волны
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа сидя-стоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест «сидеть-стоять» будет использоваться для оценки физической работоспособности нижних конечностей.
|
Базовый уровень
|
|
Отжимания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отжимания будут использоваться для оценки физической работоспособности верхней части тела.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin Paravlic, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT-ON
- 802-15/2023-5 (Другой номер гранта/финансирования: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
- 005-1/2023 (Другой идентификатор: University of Ljubljana (slo: Razvojni Sklad UL))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .