砂糖入り飲料 (SSB) と結腸直腸がん (CRC) を理解する (SSB and CRC)
2024年10月31日 更新者：Li Li、University of Virginia
加糖飲料 (SSB) と右結腸と左結腸のエピジェネティックな老化における人種差
この研究では、追跡調査の被験者募集目標である 20 名が達成されるまで、ベースライン研究で約 120 名の被験者を募集し、同意を得る予定です。
このパイロット提案は次のことを目的としています: 目的 1) 砂糖入り飲料 (SSB) の消費量を減らすために、新たに検出された大型結腸直腸腺腫を有する高リスク患者を対象に iSIPsmarter のランダム化対照試験を実施する実現可能性を評価すること、および目的 2) 研究者の中央情報を調査することSSBは、アフリカ系アメリカ人（AA）とヨーロッパ系アメリカ人（EA）の右と左の正常な結腸組織のエピジェネティックな老化とメチル化に異なる影響を与えることにより、側面特異的な結腸腫瘍の発症における人種格差に寄与しているという仮説。
そのために、研究者はまず調査を実施し、適格で関心のある参加者からベースライン情報を収集します。
バイオバンクを設立するために、大きなポリープ切除術を伴う結腸内視鏡検査を受ける参加者から行動、ライフスタイル、遺伝情報が収集されます。
この研究に登録された参加者は、追跡研究であるランダム化 iSIPsmarter 介入試験への関心と参加資格についてスクリーニングされます。
研究者らは、新たに検出/切除された大型結腸直腸腺腫を有する20人の患者を追跡調査(1:1の介入対対照、AAとEAの数が等しい)に登録し、iSIPsmarter介入の前後で正常な結腸組織生検を採取する予定である。そして研究者の仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samyukta Venkatesh, BA
- 電話番号：4342434983
- メール：qgf7up@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donna-Jean Brock, MA
- 電話番号：434-962-5870
- メール：djbrock@virginia.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ベースライン研究:
包含基準:
- 大腸内視鏡検査（大きなポリープ切除）を予定されている患者様
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 英語を話せない被験者
- 炎症性腸疾患と診断された被験者
- がんと診断された被験者（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 結腸内視鏡検査時に抗凝血剤を服用している被験者（1日あたり325mgのアスピリンを除く）
追跡調査:
f/up 研究に参加する資格を得るには、個人はベースライン研究の基準をすべて満たし、かつ以下の条件を満たしている必要があります。
包含基準:
- インターネットへの定期的なアクセス (<週 1 回)。
- 1 日あたり推奨量を超える砂糖入り飲料を飲んでいる (ベースライン研究のコンピューター管理電話インタビュー (CAPI) の飲料アンケート セクション (BEVQ-15) への参加者の回答から評価)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン
ベースライン研究ではベースラインデータを収集し、追跡調査の参加者候補をスクリーニングします。
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偽コンパレータ：フォローアップ - 患者教育グループ
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がんのスクリーニングと予防に関する情報を掲載した Web サイト（例:
7種類のがんのスクリーニング検査）
他の名前：
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実験的：フォローアップ - iSIPsmarter プログラム グループ
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甘い飲み物の摂取を減らすためのウェブベースの行動介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの砂糖入り飲料からの変更
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、18か月
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Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15) を使用して測定、単位はオンス
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ベースライン、9週間、6か月、18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび6か月時の右結腸直腸組織生検と左結腸直腸組織生検のDNAメチル化によって評価された生理学的老化の程度。
時間枠：ベースライン、6 か月
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右結腸組織生検と左結腸組織生検のベースラインの生理学的老化を、介入後 6 か月後に収集された生検と比較することによって測定されます。
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ベースライン、6 か月
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ベースラインおよび18か月時の右と左の結腸直腸組織生検のDNAメチル化によって評価された生理学的老化の程度。
時間枠：ベースライン、18 か月
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右結腸組織生検と左結腸組織生検のベースラインの生理学的老化を介入後 18 か月に収集した生検と比較することによって測定されます。
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ベースライン、18 か月
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健康的な食事指数（HEI）の構成要素によって測定されるベースラインの食事の質からの変化
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、18か月
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最先端の研究用栄養データ システム (NDSR) ソフトウェアとマルチパス手法を使用した 2 件の抜き打ちリコール (週末 1 件と平日 1 件)。
HEI 指標は NDSR システムから抽出され、100 点の連続スケールで合計 HEI スコアの変化が検査されます (スコアが高いほど食事の質が高いことを反映します)。
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ベースライン、9週間、6か月、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Li, MD, PhD、UVA, Dept of Family Medicine
- 主任研究者：Jamie Zoellner, PhD, RD、UVA, Dept of Public Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2029年11月15日
研究の完了 (推定)
2030年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。