Comprensión de las bebidas azucaradas (SSB) y el cáncer colorrectal (CRC) (SSB and CRC)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Li Li, University of Virginia
Bebidas azucaradas (SSB) y disparidades raciales entre el envejecimiento epigenético del colon derecho e izquierdo
Este estudio reclutará y dará su consentimiento a aproximadamente 120 sujetos en el estudio de referencia hasta que se cumplan los objetivos de reclutamiento del estudio de seguimiento de 20 sujetos.
Esta propuesta piloto para: Objetivo 1) evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de iSIPsmarter entre pacientes de alto riesgo con adenoma colorrectal grande recién detectado para reducir el consumo de bebidas azucaradas (SSB), y Objetivo 2) examinar el centro de investigación de los investigadores hipótesis de que los SSB contribuyen a las disparidades raciales en el desarrollo de neoplasia de colon específica de un lado a través del envejecimiento epigenético y la metilación de los tejidos normales del colon derecho versus izquierdo. Afroamericanos (AA) frente a europeos-americanos (EA).
Para hacerlo, los investigadores primero llevarán a cabo un estudio para recopilar información de referencia de participantes elegibles e interesados.
Se recopilará información genética, de estilo de vida y de comportamiento de los participantes que se someten a una colonoscopia con extirpación de una polipectomía grande para establecer un biobanco.
Luego, los participantes inscritos en este estudio serán evaluados para determinar su interés y elegibilidad para participar en el estudio de seguimiento, un ensayo de intervención aleatorio de iSIPsmarter.
Los investigadores inscribirán a 20 pacientes en el estudio de seguimiento (intervención en proporción 1:1 versus control; igual número de AA y EA) con adenomas colorrectales grandes recién detectados/resecados para recolectar biopsias de tejido de colon normal antes y después de la intervención iSIPsmarter. y probar las hipótesis de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samyukta Venkatesh, BA
- Número de teléfono: 4342434983
- Correo electrónico: qgf7up@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna-Jean Brock, MA
- Número de teléfono: 434-962-5870
- Correo electrónico: djbrock@virginia.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Estudio de referencia:
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una colonoscopia (extirpación de pólipos grandes)
- Pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no hablan inglés.
- Sujetos diagnosticados con trastorno inflamatorio intestinal.
- Sujetos diagnosticados de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Sujetos que tomaban anticoagulantes en el momento de la colonoscopia (excepto 325 mg de aspirina al día)
Estudio de seguimiento:
Para ser elegible para participar en el estudio f/up, una persona debe cumplir con todos los criterios del estudio de referencia Y:
Criterios de inclusión:
- Acceso regular (<1/semana) a Internet.
- Beba más de la cantidad recomendada de bebidas azucaradas por día (evaluada a partir de las respuestas de los participantes a la sección del Cuestionario de bebidas (BEVQ-15) de la Entrevista telefónica administrada por computadora (CAPI), del estudio de referencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
El estudio de referencia recopila datos de referencia y selecciona participantes potenciales para el estudio de seguimiento.
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Comparador falso: Seguimiento - Grupo de educación del paciente
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sitio web con información sobre detección y prevención del cáncer (p. ej.
pruebas de detección para siete tipos de cáncer)
Otros nombres:
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Experimental: Seguimiento - Grupo del Programa iSIPsmarter
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Intervención conductual basada en la web para reducir la ingesta de bebidas azucaradas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las bebidas azucaradas de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de Bebidas 15 (BEVQ-15), medido en oz
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de envejecimiento fisiológico, evaluado mediante metilación del ADN, de biopsias de tejido colorrectal derecho versus izquierdo al inicio y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido comparando el envejecimiento fisiológico inicial de biopsias de tejido del colon derecho versus izquierdo con biopsias recolectadas 6 meses después de la intervención.
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Línea de base, 6 meses
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Grado de envejecimiento fisiológico, evaluado mediante metilación del ADN, de biopsias de tejido colorrectal derecho versus izquierdo al inicio y a los 18 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Medido comparando el envejecimiento fisiológico inicial de biopsias de tejido del colon derecho versus izquierdo con biopsias recolectadas 18 meses después de la intervención.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio con respecto a la calidad dietética inicial medida por los componentes del Índice de alimentación saludable (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
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2 retiradas del mercado sin previo aviso (un fin de semana y un día laborable) utilizando el software de última generación del Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) y métodos de pases múltiples.
Los indicadores de IES se extraerán del sistema NDSR y se examinarán para detectar cambios en la puntuación total de IES, en una escala continua de 100 puntos (las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta)
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Investigador principal: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR230101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .