Понимание подслащенных сахаром напитков (SSB) и колоректального рака (CRC) (SSB and CRC)
31 октября 2024 г. обновлено: Li Li, University of Virginia
Подслащенные сахаром напитки (SSB) и расовые различия в эпигенетическом старении правой и левой толстой кишки
В это исследование будет включено и дано согласие примерно 120 субъектов в базовом исследовании до тех пор, пока не будут достигнуты цели по набору 20 субъектов для последующего исследования.
Это пилотное предложение направлено на: Цель 1) оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования iSIPsmarter среди пациентов с высоким риском с недавно обнаруженной крупной колоректальной аденомой для снижения потребления подслащенных напитков (SSB), а также Цель 2) изучить центральную информацию исследователей Гипотеза о том, что SSB способствуют расовым различиям в развитии побочной неоплазии толстой кишки посредством дифференцированного воздействия на эпигенетическое старение и метилирование правых по сравнению с левыми нормальными тканями толстой кишки афроамериканцев (АА) и американцев европейского происхождения (EA).
Для этого следователи сначала проведут исследование для сбора исходной информации от подходящих и заинтересованных участников.
Поведенческая, образ жизни и генетическая информация будет собрана у участников, проходящих колоноскопию с удалением большой полипэктомии, для создания биобанка.
Затем участники, включенные в это исследование, будут проверены на предмет их заинтересованности и соответствия критериям участия в последующем исследовании — рандомизированном интервенционном исследовании iSIPsmarter.
Исследователи наберут 20 пациентов в последующее исследование (соотношение вмешательства 1:1 против контроля; равное количество АК и ЭА) с недавно обнаруженными/удаленными большими колоректальными аденомами для сбора биопсии нормальной ткани толстой кишки до и после вмешательства iSIPsmarter. и проверить гипотезы исследователей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samyukta Venkatesh, BA
- Номер телефона: 4342434983
- Электронная почта: qgf7up@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna-Jean Brock, MA
- Номер телефона: 434-962-5870
- Электронная почта: djbrock@virginia.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Базовое исследование:
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена колоноскопия (удаление крупных полипов)
- Пациенты 18+
Критерии исключения:
- Субъекты, которые не говорят по-английски
- Субъекты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника.
- Субъекты с диагнозом рак (кроме немеланомного рака кожи)
- Субъекты, принимающие препараты, разжижающие кровь, во время колоноскопии (кроме 325 мг аспирина в день)
Последующее исследование:
Чтобы иметь право на участие в исследовании f/up, человек должен соответствовать всем критериям базового исследования И:
Критерии включения:
- Регулярный доступ (<1 раза в неделю) к Интернету.
- Пейте больше, чем рекомендовано, количества подслащенных напитков в день (оценено на основе ответов участников на раздел анкеты по напиткам (BEVQ-15) компьютерного телефонного интервью (CAPI) из базового исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Базовое исследование собирает исходные данные и отбирает потенциальных участников для последующего исследования.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Последующее наблюдение - Группа обучения пациентов
|
веб-сайт с информацией о скрининге и профилактике рака (например,
скрининговые тесты на семь типов рака)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последующие действия - группа программ iSIPsmarter
|
поведенческое вмешательство через Интернет для снижения потребления сладких напитков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовыми сахаросодержащими напитками
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Измеряется с использованием Анкеты для напитков 15 (BEVQ-15), измеряется в унциях.
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень физиологического старения, оцениваемая по метилированию ДНК в биоптатах правой и левой колоректальной ткани на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется путем сравнения исходного физиологического старения биоптатов тканей правой и левой толстой кишки с биоптатами, собранными через 6 месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Степень физиологического старения, оцениваемая по метилированию ДНК в биоптатах правой и левой колоректальной ткани на исходном уровне и через 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Измеряется путем сравнения исходного физиологического старения биоптатов тканей правой и левой толстой кишки с биоптатами, собранными через 18 месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем, измеряемое компонентами Индекса здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 18 месяцев
|
2 отзыва без предварительного уведомления (один в выходные и один в будний день) с использованием современного программного обеспечения Системы данных о питании для исследований (NDSR) и методов многократного прохождения.
Показатели HEI будут извлечены из системы NDSR и проверены на предмет изменений в общем балле HEI по 100-балльной непрерывной шкале (более высокие баллы отражают более высокое качество питания).
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Главный следователь: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- HSR230101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .