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Comprendere le bevande zuccherate (SSB) e il cancro del colon-retto (CRC) (SSB and CRC)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Li Li, University of Virginia

Bevande zuccherate (SSB) e disparità razziali tra l'invecchiamento epigenetico del colon destro e quello sinistro

Questo studio recluterà e consentirà il consenso di circa 120 soggetti nello studio di base fino al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento dello studio di follow-up di 20 soggetti. Questa proposta pilota mira a: Obiettivo 1) valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato su iSIPsmarter tra pazienti ad alto rischio con adenoma colorettale di grandi dimensioni appena rilevato per ridurre il consumo di bevande zuccherate (SSB) e Obiettivo 2) esaminare il centro dei ricercatori ipotesi che gli SSB contribuiscano alle disparità razziali nello sviluppo della neoplasia del colon lato-specifica attraverso un impatto differenziale sull'invecchiamento epigenetico e sulla metilazione dei tessuti normali del colon destro rispetto a quello sinistro degli afro-americani (AA) rispetto agli europei-americani (EA). Per fare ciò, i ricercatori condurranno prima uno studio per raccogliere informazioni di base dai partecipanti idonei e interessati. Verranno raccolte informazioni comportamentali, sullo stile di vita e genetiche dai partecipanti sottoposti a colonscopia con rimozione di ampia polipectomia per creare una biobanca. I partecipanti arruolati in questo studio verranno quindi selezionati in base al loro interesse e alla loro idoneità a partecipare allo studio di follow-up, uno studio di intervento iSIPsmarter randomizzato. I ricercatori arruoleranno 20 pazienti nello studio di follow-up (rapporto intervento 1:1 rispetto al controllo; numero uguale di AA ed EA) con adenomi colorettali di grandi dimensioni appena rilevati/resecati per raccogliere biopsie di tessuto normale del colon prima e dopo l'intervento iSIPsmarter e verificare le ipotesi degli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Studio di base:

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una colonscopia (rimozione di grandi polipi)
  • Pazienti 18+

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non parlano inglese
  • Soggetti con diagnosi di disturbo infiammatorio intestinale
  • Soggetti con diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Soggetti che assumono anticoagulanti al momento della colonscopia (eccetto 325 mg di aspirina al giorno)

Studio di follow-up:

Per essere idoneo a partecipare allo studio f/up, un individuo deve soddisfare tutti i criteri per lo studio di base E:

Criteri di inclusione:

  • Accesso regolare (<1/settimana) a Internet.
  • Bere una quantità di bevande zuccherate al giorno superiore a quella raccomandata (valutata in base alle risposte dei partecipanti alla sezione Beverage Questionnaire (BEVQ-15) dell'intervista telefonica amministrata dal computer (CAPI), dallo studio di base).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linea di base
Lo studio di base raccoglie dati di base e screening per i potenziali partecipanti per lo studio di follow-up.
Comparatore fittizio: Follow Up - Gruppo di Educazione del Paziente
Comportamentale: Educazione del paziente
sito web con informazioni sullo screening e sulla prevenzione del cancro (ad es. test di screening per sette tipi di cancro)
Altri nomi:
  • Programma di prevenzione del cancro
Sperimentale: Follow Up - Gruppo di programmi iSIPsmarter
Comportamentale: Programma iSIPsmarter
intervento comportamentale basato sul web per ridurre il consumo di bevande zuccherate
Altri nomi:
  • Programma bevande zuccherate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle bevande zuccherate di base
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), misurato in oz
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di invecchiamento fisiologico, valutato mediante metilazione del DNA, delle biopsie del tessuto colorettale destro rispetto a quello sinistro al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Misurato confrontando l'invecchiamento fisiologico basale delle biopsie tissutali del colon destro e sinistro con le biopsie raccolte 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 6 mesi
Grado di invecchiamento fisiologico, valutato mediante metilazione del DNA, delle biopsie del tessuto colorettale destro e sinistro al basale e a 18 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Misurato confrontando l’invecchiamento fisiologico basale delle biopsie tissutali del colon destro e sinistro con le biopsie raccolte 18 mesi dopo l’intervento.
Baseline, 18 mesi
Variazione rispetto alla qualità della dieta di base misurata dai componenti dell'indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi
2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli. Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta)
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Investigatore principale: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR230101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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