Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå sukkersøtede drikker (SSB) og tykktarmskreft (CRC) (SSB and CRC)

31. oktober 2024 oppdatert av: Li Li, University of Virginia

Sukkersøtet drikke (SSB) og raseforskjeller mellom epigenetisk aldring av høyre kontra venstre kolon

Denne studien vil rekruttere og gi samtykke til ca. 120 forsøkspersoner i grunnstudien inntil oppfølgingsstudiens rekrutteringsmål på 20 forsøkspersoner er nådd. Dette pilotforslaget skal: Mål 1) vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av iSIPsmarter blant høyrisikopasienter med nylig oppdaget stort kolorektal adenom for å redusere forbruk av sukkersøte drikker (SSB), og mål 2) undersøke etterforskernes sentrale hypotese om at SSB-er bidrar til raseforskjeller i utviklingen av sidespesifikk tykktarmsneoplasi via differensiell innvirkning på epigenetisk aldring og metylering av høyre vs. venstre normalt tykktarmsvev hos afroamerikanere (AA) vs europeiske amerikanere (EA). For å gjøre det, vil etterforskerne først gjennomføre en studie for å samle inn grunnleggende informasjon fra kvalifiserte og interesserte deltakere. Atferds-, livsstils- og genetisk informasjon vil bli samlet inn fra deltakere som gjennomgår en koloskopi med fjerning av stor polypektomi for å sette opp en biobank. Deltakerne som er registrert i denne studien vil deretter bli screenet for deres interesse og kvalifikasjon for å delta i oppfølgingsstudien, en randomisert iSIPsmarter intervensjonsstudie. Etterforskerne vil inkludere 20 pasienter i oppfølgingsstudien (1:1-ratio intervensjon vs. kontroll; like mange AA-er og EA-er) med nyoppdagede/resekerte store kolorektale adenomer for å samle normale tykktarmsvevsbiopsier før og etter iSIPsmarter intervensjon og teste etterforskernes hypoteser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Grunnstudie:

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en koloskopi (fjerning av stor polypper)
  • Pasienter 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke snakker engelsk
  • Personer diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer diagnostisert med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Personer som tar blodfortynnende midler ved koloskopi (unntatt 325 mg daglig aspirin)

Oppfølgingsstudie:

For å være kvalifisert til å delta i f/up-studien, må en person oppfylle alle kriteriene for baseline-studien OG:

Inkluderingskriterier:

  • Regelmessig tilgang (<1/uke) til internett.
  • Drikk mer enn anbefalt mengde sukkersøtede drikker per dag (vurdert ut fra deltakernes svar på delen Beverage Questionnaire (BEVQ-15) i Computer Administered Phone Interview (CAPI), fra Baseline-studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Baseline-studien samler inn baseline-data og skjermer for potensielle deltakere for oppfølgingsstudien.
Sham-komparator: Oppfølging - Pasientutdanningsgruppe
nettsted med informasjon om kreftscreening og forebygging (f.eks. screeningtester for syv typer kreft)
Andre navn:
  • Kreftforebyggingsprogram
Eksperimentell: Oppfølging - iSIPsmarter Program Group
nettbasert atferdsintervensjon for å redusere inntaket av sukkerholdig drikke
Andre navn:
  • Program for sukkerholdig drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline sukker-søtede drikker
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder
Målt ved hjelp av Drikkespørreskjema 15 (BEVQ-15), målt i oz
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av fysiologisk aldring, vurdert ved DNA-metylering, av biopsier av høyre vs. venstre kolorektalvev ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved å sammenligne baseline fysiologisk aldring av høyre vs. venstre kolonvevsbiopsier med biopsier samlet inn 6 måneder etter intervensjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Grad av fysiologisk aldring, vurdert ved DNA-metylering, av biopsier av høyre vs. venstre kolorektalvev ved baseline og 18 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Målt ved å sammenligne baseline fysiologisk aldring av høyre vs. venstre kolonvevsbiopsier med biopsier samlet 18 måneder etter intervensjon.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring fra baseline kostholdskvalitet målt ved komponentene i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder
2 uanmeldte tilbakekallinger (en helg og en ukedag) ved hjelp av toppmoderne Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare og flere passmetoder. HEI-indikatorer vil bli hentet ut fra NDSR-systemet og undersøkt for endringer i den totale HEI-skåren, på en 100-punkts kontinuerlig skala (høyere poengsum reflekterer høyere diettkvalitet)
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Hovedetterforsker: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere