- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669923
Forstå sukkersøtede drikker (SSB) og tykktarmskreft (CRC) (SSB and CRC)
31. oktober 2024 oppdatert av: Li Li, University of Virginia
Sukkersøtet drikke (SSB) og raseforskjeller mellom epigenetisk aldring av høyre kontra venstre kolon
Denne studien vil rekruttere og gi samtykke til ca. 120 forsøkspersoner i grunnstudien inntil oppfølgingsstudiens rekrutteringsmål på 20 forsøkspersoner er nådd.
Dette pilotforslaget skal: Mål 1) vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av iSIPsmarter blant høyrisikopasienter med nylig oppdaget stort kolorektal adenom for å redusere forbruk av sukkersøte drikker (SSB), og mål 2) undersøke etterforskernes sentrale hypotese om at SSB-er bidrar til raseforskjeller i utviklingen av sidespesifikk tykktarmsneoplasi via differensiell innvirkning på epigenetisk aldring og metylering av høyre vs. venstre normalt tykktarmsvev hos afroamerikanere (AA) vs europeiske amerikanere (EA).
For å gjøre det, vil etterforskerne først gjennomføre en studie for å samle inn grunnleggende informasjon fra kvalifiserte og interesserte deltakere.
Atferds-, livsstils- og genetisk informasjon vil bli samlet inn fra deltakere som gjennomgår en koloskopi med fjerning av stor polypektomi for å sette opp en biobank.
Deltakerne som er registrert i denne studien vil deretter bli screenet for deres interesse og kvalifikasjon for å delta i oppfølgingsstudien, en randomisert iSIPsmarter intervensjonsstudie.
Etterforskerne vil inkludere 20 pasienter i oppfølgingsstudien (1:1-ratio intervensjon vs. kontroll; like mange AA-er og EA-er) med nyoppdagede/resekerte store kolorektale adenomer for å samle normale tykktarmsvevsbiopsier før og etter iSIPsmarter intervensjon og teste etterforskernes hypoteser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samyukta Venkatesh, BA
- Telefonnummer: 4342434983
- E-post: qgf7up@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donna-Jean Brock, MA
- Telefonnummer: 434-962-5870
- E-post: djbrock@virginia.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Grunnstudie:
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en koloskopi (fjerning av stor polypper)
- Pasienter 18+
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke snakker engelsk
- Personer diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom
- Personer diagnostisert med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Personer som tar blodfortynnende midler ved koloskopi (unntatt 325 mg daglig aspirin)
Oppfølgingsstudie:
For å være kvalifisert til å delta i f/up-studien, må en person oppfylle alle kriteriene for baseline-studien OG:
Inkluderingskriterier:
- Regelmessig tilgang (<1/uke) til internett.
- Drikk mer enn anbefalt mengde sukkersøtede drikker per dag (vurdert ut fra deltakernes svar på delen Beverage Questionnaire (BEVQ-15) i Computer Administered Phone Interview (CAPI), fra Baseline-studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Baseline-studien samler inn baseline-data og skjermer for potensielle deltakere for oppfølgingsstudien.
|
|
|
Sham-komparator: Oppfølging - Pasientutdanningsgruppe
|
nettsted med informasjon om kreftscreening og forebygging (f.eks.
screeningtester for syv typer kreft)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oppfølging - iSIPsmarter Program Group
|
nettbasert atferdsintervensjon for å redusere inntaket av sukkerholdig drikke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline sukker-søtede drikker
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder
|
Målt ved hjelp av Drikkespørreskjema 15 (BEVQ-15), målt i oz
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av fysiologisk aldring, vurdert ved DNA-metylering, av biopsier av høyre vs. venstre kolorektalvev ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved å sammenligne baseline fysiologisk aldring av høyre vs. venstre kolonvevsbiopsier med biopsier samlet inn 6 måneder etter intervensjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Grad av fysiologisk aldring, vurdert ved DNA-metylering, av biopsier av høyre vs. venstre kolorektalvev ved baseline og 18 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Målt ved å sammenligne baseline fysiologisk aldring av høyre vs. venstre kolonvevsbiopsier med biopsier samlet 18 måneder etter intervensjon.
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline kostholdskvalitet målt ved komponentene i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder
|
2 uanmeldte tilbakekallinger (en helg og en ukedag) ved hjelp av toppmoderne Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare og flere passmetoder.
HEI-indikatorer vil bli hentet ut fra NDSR-systemet og undersøkt for endringer i den totale HEI-skåren, på en 100-punkts kontinuerlig skala (høyere poengsum reflekterer høyere diettkvalitet)
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Hovedetterforsker: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR230101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .