了解含糖饮料 (SSB) 和结直肠癌 (CRC) (SSB and CRC)
2024年10月31日 更新者：Li Li、University of Virginia
含糖饮料（SSB）和左右结肠表观遗传衰老的种族差异
本研究将在基线研究中招募并同意约 120 名受试者，直到达到 20 名受试者的后续研究招募目标。
该试点提案旨在：目标 1) 评估在新发现的大结直肠腺瘤高危患者中进行 iSIPsmarter 随机对照试验以减少含糖饮料 (SSB) 消耗的可行性，目标 2) 检查研究人员的中心假设 SSB 通过对非洲裔美国人 (AA) 与欧洲裔美国人 (EA) 左右正常结肠组织的表观遗传衰老和甲基化产生差异性影响，从而导致侧面特异性结肠肿瘤发展中的种族差异。
为此，研究人员将首先进行一项研究，从符合条件和感兴趣的参与者那里收集基线信息。
将从接受结肠镜检查并切除大息肉的参与者那里收集行为、生活方式和遗传信息，以建立生物库。
然后，将筛选参加本研究的参与者是否有兴趣和是否有资格参与后续研究（一项随机 iSIPsmarter 干预试验）。
研究人员将招募 20 名新发现/切除的大结直肠腺瘤患者参加后续研究（干预与对照比例为 1:1；AA 和 EA 数量相同），以收集 iSIPsmarter 干预前后的正常结肠组织活检并检验研究者的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samyukta Venkatesh, BA
- 电话号码：4342434983
- 邮箱：qgf7up@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Donna-Jean Brock, MA
- 电话号码：434-962-5870
- 邮箱：djbrock@virginia.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
基线研究：
纳入标准：
- 计划进行结肠镜检查（大息肉切除）的患者
- 18 岁以上患者
排除标准：
- 不会说英语的受试者
- 被诊断患有炎症性肠病的受试者
- 诊断患有癌症的受试者（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 受试者在结肠镜检查时服用血液稀释剂（每日 325 毫克阿司匹林除外）
后续研究：
为了有资格参加 f/up 研究，个人必须满足基线研究的所有标准并且：
纳入标准：
- 定期访问互联网（<1/周）。
- 每天饮用超过推荐量的含糖饮料（根据参与者对基线研究中计算机管理电话访谈 (CAPI) 的饮料问卷部分 (BEVQ-15) 的回答进行评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线
基线研究收集基线数据并筛选后续研究的潜在参与者。
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假比较器：跟进 - 患者教育小组
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提供有关癌症筛查和预防信息的网站（例如
七种癌症的筛查测试）
其他名称：
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实验性的：跟进 - iSIPsmarter 计划组
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基于网络的行为干预，以减少含糖饮料的摄入量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线含糖饮料相比的变化
大体时间：基线、9 周、6 个月、18 个月
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使用饮料问卷 15 (BEVQ-15) 进行测量，以盎司为单位
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基线、9 周、6 个月、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 DNA 甲基化评估基线和 6 个月时左右结直肠组织活检的生理老化程度。
大体时间：基线，6 个月
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通过将右结肠组织活检和左结肠组织活检的基线生理老化与干预后 6 个月收集的活检进行比较来测量。
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基线，6 个月
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通过 DNA 甲基化评估基线和 18 个月时左右结直肠组织活检的生理老化程度。
大体时间：基线，18 个月
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通过将右结肠组织活检和左结肠组织活检的基线生理老化与干预后 18 个月收集的活检进行比较来测量。
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基线，18 个月
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通过健康饮食指数 (HEI) 的组成部分衡量的基线饮食质量变化
大体时间：基线、9 周、6 个月、18 个月
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使用最先进的营养数据研究系统 (NDSR) 软件和多次传递方法进行 2 次突击召回（一个周末和一个工作日）。
HEI 指标将从 NDSR 系统中提取，并以 100 分的连续量表检查 HEI 总分的变化（分数越高反映饮食质量越高）
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基线、9 周、6 个月、18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Li, MD, PhD、UVA, Dept of Family Medicine
- 首席研究员：Jamie Zoellner, PhD, RD、UVA, Dept of Public Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2029年11月15日
研究完成 (估计的)
2030年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (估计的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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