Compreendendo as bebidas adoçadas com açúcar (SSB) e o câncer colorretal (CRC) (SSB and CRC)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Li Li, University of Virginia
Bebidas adoçadas com açúcar (SSB) e disparidades raciais entre o envelhecimento epigenético do cólon direito e esquerdo
Este estudo irá recrutar e consentir aproximadamente 120 indivíduos no estudo de linha de base até que as metas de recrutamento do estudo de acompanhamento de 20 indivíduos sejam atingidas.
Esta proposta piloto para: Objetivo 1) avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de iSIPsmarter entre pacientes de alto risco com grande adenoma colorretal recém-detectado para reduzir o consumo de bebidas açucaradas (SSB), e Objetivo 2) examinar o central dos investigadores hipótese de que os SSBs contribuem para as disparidades raciais no desenvolvimento de neoplasia de cólon específica do lado através do impacto diferencial no envelhecimento epigenético e na metilação dos tecidos normais do cólon direito versus esquerdo de afro-americanos (AA) versus europeus-americanos (EA).
Para fazer isso, os investigadores conduzirão primeiro um estudo para coletar informações básicas de participantes elegíveis e interessados.
Informações comportamentais, de estilo de vida e genéticas serão coletadas dos participantes submetidos a uma colonoscopia com grande remoção de polipectomia para montar um biobanco.
Os participantes inscritos neste estudo serão então avaliados quanto ao seu interesse e elegibilidade para participar do estudo de acompanhamento, um ensaio randomizado de intervenção iSIPsmarter.
Os investigadores inscreverão 20 pacientes no estudo de acompanhamento (proporção de intervenção de 1:1 vs. controle; número igual de AAs e EAs) com grandes adenomas colorretais recentemente detectados/ressectados para coletar biópsias normais de tecido do cólon pré e pós-intervenção iSIPsmarter e testar as hipóteses dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samyukta Venkatesh, BA
- Número de telefone: 4342434983
- E-mail: qgf7up@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Donna-Jean Brock, MA
- Número de telefone: 434-962-5870
- E-mail: djbrock@virginia.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Estudo de base:
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para uma colonoscopia (remoção de grandes pólipos)
- Pacientes maiores de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Sujeitos que não falam inglês
- Indivíduos com diagnóstico de distúrbio inflamatório intestinal
- Indivíduos com diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Indivíduos que tomam anticoagulantes no momento da colonoscopia (exceto 325 mg de aspirina por dia)
Estudo de Acompanhamento:
Para ser elegível para participar do estudo f/up, um indivíduo deve atender a todos os critérios do estudo de linha de base E:
Critérios de inclusão:
- Acesso regular (<1/semana) à internet.
- Beba mais do que a quantidade recomendada de bebidas açucaradas por dia (avaliado a partir das respostas do participante à seção do Questionário de Bebidas (BEVQ-15) da Entrevista por Telefone Administrada por Computador (CAPI), do estudo de linha de base).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Linha de base
O estudo de linha de base coleta dados de linha de base e tria potenciais participantes para o estudo de acompanhamento.
|
|
|
Comparador Falso: Acompanhamento - Grupo de Educação do Paciente
|
website com informações sobre rastreio e prevenção do cancro (por ex.
testes de rastreio para sete tipos de cancro)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acompanhamento - Grupo do Programa iSIPsmarter
|
intervenção comportamental baseada na web para reduzir a ingestão de bebidas açucaradas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
|
Medido usando o Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), medido em onças
|
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de envelhecimento fisiológico, avaliado pela metilação do DNA, de biópsias de tecido colorretal direito versus esquerdo na linha de base e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medido comparando o envelhecimento fisiológico basal de biópsias de tecido do cólon direito versus esquerdo com biópsias coletadas 6 meses após a intervenção.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Grau de envelhecimento fisiológico, avaliado pela metilação do DNA, de biópsias de tecido colorretal direito versus esquerdo na linha de base e 18 meses.
Prazo: Linha de base, 18 meses
|
Medido comparando o envelhecimento fisiológico basal de biópsias de tecido do cólon direito versus esquerdo com biópsias coletadas 18 meses após a intervenção.
|
Linha de base, 18 meses
|
|
Alteração da qualidade alimentar basal medida pelos componentes do Índice de Alimentação Saudável (IES)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
|
2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) e métodos de passagem múltipla.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, em uma escala contínua de 100 pontos (pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta)
|
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Investigador principal: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR230101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .