Inzicht in met suiker gezoete dranken (SSB) en colorectale kanker (CRC) (SSB and CRC)
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Li Li, University of Virginia
Met suiker gezoete drank (SSB) en raciale verschillen tussen rechter en linker colon Epigenetische veroudering
Voor dit onderzoek zullen ongeveer 120 proefpersonen in het basisonderzoek worden gerekruteerd en goedgekeurd, totdat de rekruteringsdoelen van het vervolgonderzoek van 20 proefpersonen zijn bereikt.
Dit proefvoorstel heeft tot doel: Doel 1) de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met iSIPsmarter bij hoogrisicopatiënten met nieuw ontdekt groot colorectaal adenoom om de consumptie van suiker-gezoete dranken (SSB) te verminderen, en Doel 2) de centrale onderzoeksresultaten van de onderzoekers te onderzoeken hypothese dat SSB's bijdragen aan raciale verschillen in de ontwikkeling van zijspecifieke colonneoplasie via een differentiële impact op epigenetische veroudering en methylatie van rechter versus linker normale colonweefsels van Afro-Amerikanen (AA) versus Europees-Amerikanen (EA).
Om dit te doen, zullen de onderzoekers eerst een onderzoek uitvoeren om basisinformatie te verzamelen van in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers.
Gedrags-, levensstijl- en genetische informatie zal worden verzameld van deelnemers die een colonoscopie ondergaan met verwijdering van een grote polypectomie om een biobank op te zetten.
De deelnemers aan dit onderzoek worden vervolgens gescreend op hun interesse en geschiktheid voor deelname aan het vervolgonderzoek, een gerandomiseerde iSIPsmarter-interventiestudie.
De onderzoekers zullen 20 patiënten inschrijven in het vervolgonderzoek (1:1 verhouding interventie vs. controle; gelijk aantal AA's en EA's) met nieuw gedetecteerde/gereseceerde grote colorectale adenomen om normaal colonweefselbiopten te verzamelen vóór en na iSIPsmarter interventie en test de hypothesen van de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samyukta Venkatesh, BA
- Telefoonnummer: 4342434983
- E-mail: qgf7up@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Donna-Jean Brock, MA
- Telefoonnummer: 434-962-5870
- E-mail: djbrock@virginia.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Basisonderzoek:
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colonoscopie moeten ondergaan (verwijdering van grote poliepen)
- Patiënten 18+
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen Engels spreken
- Proefpersonen bij wie een inflammatoire darmaandoening is vastgesteld
- Proefpersonen bij wie kanker is vastgesteld (behalve niet-melanome huidkanker)
- Proefpersonen die bloedverdunners gebruiken tijdens een colonoscopie (behalve 325 mg aspirine per dag)
Vervolgstudie:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het f/up-onderzoek moet een individu aan alle criteria voor het basisonderzoek voldoen EN:
Inclusiecriteria:
- Regelmatige toegang (<1/week) tot internet.
- Drink meer dan de aanbevolen hoeveelheid met suiker gezoete dranken per dag (beoordeeld op basis van de antwoorden van de deelnemer op de sectie Drankenvragenlijst (BEVQ-15) van het Computer Administered Phone Interview (CAPI), uit het basisonderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Basisonderzoek verzamelt basisgegevens en screent potentiële deelnemers voor het vervolgonderzoek.
|
|
|
Sham-vergelijker: Follow-up - Patiëntenvoorlichtingsgroep
|
website met informatie over kankerscreening en -preventie (bijv.
screeningtests voor zeven soorten kanker)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Opvolging - iSIPsmarter-programmagroep
|
webgebaseerde gedragsinterventie om de inname van suikerhoudende dranken te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 18 maanden
|
Gemeten met behulp van de Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), gemeten in oz
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van fysiologische veroudering, beoordeeld door DNA-methylatie, van rechter versus linker colorectale weefselbiopten bij baseline en na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten door vergelijking van de fysiologische veroudering bij aanvang van weefselbiopten van het rechter en linker colon met biopsieën verzameld 6 maanden na de interventie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Mate van fysiologische veroudering, beoordeeld door DNA-methylatie, van rechter versus linker colorectale weefselbiopten bij baseline en 18 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Gemeten door het vergelijken van de fysiologische veroudering bij aanvang van weefselbiopten van het rechter en linker colon met biopsieën verzameld 18 maanden na de interventie.
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basisvoedingskwaliteit zoals gemeten aan de hand van de componenten van de Healthy Eating Index (HEI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 18 maanden
|
2 onaangekondigde terugroepacties (één weekend en één doordeweekse dag) met behulp van de modernste Nutrition Data System for Research (NDSR)-software en meerdere doorgangsmethoden.
Indicatoren voor hoger onderwijs zullen uit het NDSR-systeem worden gehaald en worden onderzocht op veranderingen in de totale score voor hoger onderwijs, op een doorlopende schaal van 100 punten (hogere scores weerspiegelen een hogere voedingskwaliteit)
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR230101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .