Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå sockersötade drycker (SSB) och kolorektal cancer (CRC) (SSB and CRC)

31 oktober 2024 uppdaterad av: Li Li, University of Virginia

Sockersötad dryck (SSB) och rasskillnader mellan höger och vänster kolon epigenetiskt åldrande

Denna studie kommer att rekrytera och godkänna cirka 120 försökspersoner i baslinjestudien tills uppföljningsstudiens rekryteringsmål för 20 försökspersoner är uppfyllda. Detta pilotförslag är att: Syfte 1) utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av iSIPsmarter bland högriskpatienter med nyupptäckt stort kolorektalt adenom för att minska konsumtionen av sockersötade drycker (SSB), och Syfte 2) undersöka utredarnas centrala hypotesen att SSB bidrar till rasskillnader i utvecklingen av sidospecifik kolonneoplasi via differentiellt påverkande epigenetiskt åldrande och metylering av höger kontra vänster normala kolonvävnader hos afroamerikaner (AA) vs europeiska amerikaner (EA). För att göra det kommer utredarna först att genomföra en studie för att samla in baslinjeinformation från berättigade och intresserade deltagare. Beteende-, livsstils- och genetisk information kommer att samlas in från deltagare som genomgår en koloskopi med stor polypektomiborttagning för att upprätta en biobank. Deltagarna som är inskrivna i denna studie kommer sedan att screenas för deras intresse och behörighet att delta i uppföljningsstudien, en randomiserad iSIPsmarter interventionsstudie. Utredarna kommer att inkludera 20 patienter i uppföljningsstudien (intervention i förhållandet 1:1 vs kontroll; lika antal AA och EA) med nyupptäckta/resekerade stora kolorektala adenom för att samla in normala kolonvävnadsbiopsier före och efter iSIPsmartare intervention och testa utredarnas hypoteser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Baslinjestudie:

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för en koloskopi (borttagning av stor polyper)
  • Patienter 18+

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som inte talar engelska
  • Försökspersoner med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som diagnostiserats med cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Försökspersoner som tar blodförtunnande medel vid tidpunkten för koloskopi (förutom 325 mg daglig aspirin)

Uppföljningsstudie:

För att vara berättigad att delta i f/up-studien måste en individ uppfylla alla kriterier för Baseline-studien OCH:

Inklusionskriterier:

  • Regelbunden tillgång (<1/vecka) till internet.
  • Drick mer än den rekommenderade mängden sockersötade drycker per dag (bedömt från deltagarnas svar på avsnittet Beverage Questionnaire (BEVQ-15) i Computer Administered Phone Interview (CAPI), från Baseline-studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje
Baslinjestudien samlar in baslinjedata och skärmar för potentiella deltagare för uppföljningsstudien.
Sham Comparator: Uppföljning - Patientutbildningsgrupp
webbplats med information om cancerscreening och förebyggande (t.ex. screeningtest för sju typer av cancer)
Andra namn:
  • Cancerförebyggande program
Experimentell: Uppföljning - iSIPsmarter Program Group
webbaserad beteendeintervention för att minska intaget av sockerdrycker
Andra namn:
  • Program för sockerdrycker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för sockersötade drycker
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader
Uppmätt med Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), mätt i oz
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fysiologiskt åldrande, bedömd genom DNA-metylering, av höger vs. vänster kolorektal vävnadsbiopsier vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Uppmätt genom att jämföra baslinjefysiologiskt åldrande av höger mot vänster kolonvävnadsbiopsier med biopsier insamlade 6 månader efter intervention.
Baslinje, 6 månader
Grad av fysiologiskt åldrande, bedömd genom DNA-metylering, av höger vs. vänster kolorektal vävnadsbiopsier vid Baseline och 18 månader.
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Uppmätt genom att jämföra baslinjefysiologiskt åldrande av höger mot vänster kolonvävnadsbiopsier med biopsier insamlade 18 månader efter intervention.
Baslinje, 18 månader
Förändring från baslinjens kostkvalitet mätt med komponenterna i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader
2 oanmälda återkallelser (en helg och en vardag) med hjälp av toppmodern Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara och flera passmetoder. HEI-indikatorer kommer att extraheras från NDSR-systemet och undersökas för förändringar i den totala HEI-poängen, på en 100-punkts kontinuerlig skala (högre poäng reflekterar högre kostkvalitet)
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Huvudutredare: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Beräknad)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera