- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06669923
Förstå sockersötade drycker (SSB) och kolorektal cancer (CRC) (SSB and CRC)
31 oktober 2024 uppdaterad av: Li Li, University of Virginia
Sockersötad dryck (SSB) och rasskillnader mellan höger och vänster kolon epigenetiskt åldrande
Denna studie kommer att rekrytera och godkänna cirka 120 försökspersoner i baslinjestudien tills uppföljningsstudiens rekryteringsmål för 20 försökspersoner är uppfyllda.
Detta pilotförslag är att: Syfte 1) utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av iSIPsmarter bland högriskpatienter med nyupptäckt stort kolorektalt adenom för att minska konsumtionen av sockersötade drycker (SSB), och Syfte 2) undersöka utredarnas centrala hypotesen att SSB bidrar till rasskillnader i utvecklingen av sidospecifik kolonneoplasi via differentiellt påverkande epigenetiskt åldrande och metylering av höger kontra vänster normala kolonvävnader hos afroamerikaner (AA) vs europeiska amerikaner (EA).
För att göra det kommer utredarna först att genomföra en studie för att samla in baslinjeinformation från berättigade och intresserade deltagare.
Beteende-, livsstils- och genetisk information kommer att samlas in från deltagare som genomgår en koloskopi med stor polypektomiborttagning för att upprätta en biobank.
Deltagarna som är inskrivna i denna studie kommer sedan att screenas för deras intresse och behörighet att delta i uppföljningsstudien, en randomiserad iSIPsmarter interventionsstudie.
Utredarna kommer att inkludera 20 patienter i uppföljningsstudien (intervention i förhållandet 1:1 vs kontroll; lika antal AA och EA) med nyupptäckta/resekerade stora kolorektala adenom för att samla in normala kolonvävnadsbiopsier före och efter iSIPsmartare intervention och testa utredarnas hypoteser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samyukta Venkatesh, BA
- Telefonnummer: 4342434983
- E-post: qgf7up@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna-Jean Brock, MA
- Telefonnummer: 434-962-5870
- E-post: djbrock@virginia.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Baslinjestudie:
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för en koloskopi (borttagning av stor polyper)
- Patienter 18+
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som inte talar engelska
- Försökspersoner med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som diagnostiserats med cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Försökspersoner som tar blodförtunnande medel vid tidpunkten för koloskopi (förutom 325 mg daglig aspirin)
Uppföljningsstudie:
För att vara berättigad att delta i f/up-studien måste en individ uppfylla alla kriterier för Baseline-studien OCH:
Inklusionskriterier:
- Regelbunden tillgång (<1/vecka) till internet.
- Drick mer än den rekommenderade mängden sockersötade drycker per dag (bedömt från deltagarnas svar på avsnittet Beverage Questionnaire (BEVQ-15) i Computer Administered Phone Interview (CAPI), från Baseline-studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
Baslinjestudien samlar in baslinjedata och skärmar för potentiella deltagare för uppföljningsstudien.
|
|
|
Sham Comparator: Uppföljning - Patientutbildningsgrupp
|
webbplats med information om cancerscreening och förebyggande (t.ex.
screeningtest för sju typer av cancer)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uppföljning - iSIPsmarter Program Group
|
webbaserad beteendeintervention för att minska intaget av sockerdrycker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för sockersötade drycker
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader
|
Uppmätt med Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), mätt i oz
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av fysiologiskt åldrande, bedömd genom DNA-metylering, av höger vs. vänster kolorektal vävnadsbiopsier vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Uppmätt genom att jämföra baslinjefysiologiskt åldrande av höger mot vänster kolonvävnadsbiopsier med biopsier insamlade 6 månader efter intervention.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Grad av fysiologiskt åldrande, bedömd genom DNA-metylering, av höger vs. vänster kolorektal vävnadsbiopsier vid Baseline och 18 månader.
Tidsram: Baslinje, 18 månader
|
Uppmätt genom att jämföra baslinjefysiologiskt åldrande av höger mot vänster kolonvävnadsbiopsier med biopsier insamlade 18 månader efter intervention.
|
Baslinje, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjens kostkvalitet mätt med komponenterna i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader
|
2 oanmälda återkallelser (en helg och en vardag) med hjälp av toppmodern Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara och flera passmetoder.
HEI-indikatorer kommer att extraheras från NDSR-systemet och undersökas för förändringar i den totala HEI-poängen, på en 100-punkts kontinuerlig skala (högre poäng reflekterar högre kostkvalitet)
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Huvudutredare: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Beräknad)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR230101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .