Comprendre les boissons sucrées (SSB) et le cancer colorectal (CRC) (SSB and CRC)
31 octobre 2024 mis à jour par: Li Li, University of Virginia
Boissons sucrées (SSB) et disparités raciales entre le vieillissement épigénétique du côlon droit et gauche
Cette étude recrutera et consentira à environ 120 sujets dans l'étude de base jusqu'à ce que les objectifs de recrutement de l'étude de suivi de 20 sujets soient atteints.
Cette proposition pilote vise à : Objectif 1) évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé d'iSIPsmarter chez des patients à haut risque avec un adénome colorectal important nouvellement détecté pour réduire la consommation de boissons sucrées (SSB), et Objectif 2) examiner le rôle central des enquêteurs hypothèse selon laquelle les SSB contribuent aux disparités raciales dans le développement de néoplasie du côlon spécifique à un côté via un impact différentiel sur le vieillissement épigénétique et la méthylation des tissus normaux du côlon droit et gauche des Afro-Américains (AA) par rapport aux Européens-Américains (EA).
Pour ce faire, les enquêteurs mèneront d'abord une étude pour collecter des informations de base auprès des participants éligibles et intéressés.
Des informations comportementales, de style de vie et génétiques seront collectées auprès des participants subissant une coloscopie avec ablation d'une grande polypectomie pour créer une biobanque.
Les participants inscrits à cette étude seront ensuite sélectionnés pour leur intérêt et leur éligibilité à participer à l'étude de suivi, un essai d'intervention randomisé iSIPsmarter.
Les enquêteurs recruteront 20 patients dans l'étude de suivi (rapport 1:1 intervention vs contrôle ; nombre égal d'AA et d'EA) avec de gros adénomes colorectaux nouvellement détectés/réséqués pour collecter des biopsies de tissus côlon normaux avant et après l'intervention iSIPsmarter. et tester les hypothèses des enquêteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samyukta Venkatesh, BA
- Numéro de téléphone: 4342434983
- E-mail: qgf7up@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donna-Jean Brock, MA
- Numéro de téléphone: 434-962-5870
- E-mail: djbrock@virginia.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Étude de base :
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une coloscopie (ablation de gros polypes)
- Patients 18+
Critères d'exclusion :
- Sujets qui ne parlent pas anglais
- Sujets diagnostiqués avec un trouble inflammatoire de l'intestin
- Sujets diagnostiqués avec un cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Sujets prenant des anticoagulants au moment de la coloscopie (sauf 325 mg d'aspirine par jour)
Étude de suivi :
Afin d'être éligible à participer à l'étude f/up, une personne doit répondre à tous les critères de l'étude de base ET :
Critères d'intégration :
- Accès régulier (<1/semaine) à internet.
- Boire plus que la quantité recommandée de boissons sucrées par jour (évaluée à partir des réponses des participants à la section Questionnaire sur les boissons (BEVQ-15) de l'entretien téléphonique administré par ordinateur (CAPI), de l'étude de base).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Référence
L'étude de base collecte des données de base et sélectionne les participants potentiels pour l'étude de suivi.
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Comparateur factice: Suivi - Groupe d'éducation des patients
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site Web contenant des informations sur le dépistage et la prévention du cancer (par ex.
tests de dépistage de sept types de cancer)
Autres noms:
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Expérimental: Suivi - Groupe de programme iSIPsmarter
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intervention comportementale basée sur le Web pour réduire la consommation de boissons sucrées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux boissons sucrées de référence
Délai: Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 18 mois
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Mesuré à l'aide du Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), mesuré en oz
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Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de vieillissement physiologique, évalué par méthylation de l'ADN, des biopsies de tissus colorectaux droit et gauche au départ et à 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesuré en comparant le vieillissement physiologique de base des biopsies de tissus du côlon droit et gauche avec les biopsies collectées 6 mois après l'intervention.
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Base de référence, 6 mois
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Degré de vieillissement physiologique, évalué par méthylation de l'ADN, des biopsies de tissus colorectaux droit et gauche au départ et à 18 mois.
Délai: Référence, 18 mois
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Mesuré en comparant le vieillissement physiologique de base des biopsies de tissus du côlon droit et gauche avec les biopsies collectées 18 mois après l'intervention.
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Référence, 18 mois
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Changement par rapport à la qualité alimentaire de base, telle que mesurée par les composants de l'indice de consommation saine (HEI)
Délai: Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 18 mois
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2 rappels inopinés (un week-end et un jour de semaine) à l'aide du logiciel de pointe Nutrition Data System for Research (NDSR) et de plusieurs méthodes de passage.
Les indicateurs HEI seront extraits du système NDSR et examinés pour détecter les changements dans le score total HEI, sur une échelle continue de 100 points (des scores plus élevés reflètent une qualité alimentaire supérieure)
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Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Chercheur principal: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .