Zrozumienie napojów słodzonych cukrem (SSB) i raka jelita grubego (CRC) (SSB and CRC)
31 października 2024 zaktualizowane przez: Li Li, University of Virginia
Napoje słodzone cukrem (SSB) a różnice rasowe w epigenetycznym starzeniu się prawej i lewej okrężnicy
Do badania tego zostanie zrekrutowanych i wyrażonych zgodę około 120 uczestników badania podstawowego do czasu osiągnięcia celów rekrutacyjnych do badania uzupełniającego wynoszących 20 uczestników.
Niniejsza propozycja pilotażowa ma na celu: Cel 1) ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania iSIPsmarter wśród pacjentów wysokiego ryzyka z nowo wykrytym dużym gruczolakiem jelita grubego w celu zmniejszenia spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) oraz Cel 2) zbadanie głównych celów badaczy hipoteza, że SSB przyczyniają się do różnic rasowych w rozwoju specyficznej dla boku nowotworu okrężnicy poprzez zróżnicowany wpływ epigenetycznego starzenia się i metylacji prawej i lewej prawidłowej tkanki okrężnicy u Afroamerykanów (AA) i Europejczyków (EA).
W tym celu badacze przeprowadzą najpierw badanie w celu zebrania podstawowych informacji od kwalifikujących się i zainteresowanych uczestników.
Od uczestników poddawanych kolonoskopii z usunięciem dużej polipektomii zostaną zebrane dane dotyczące zachowania, stylu życia i genetyki w celu utworzenia biobanku.
Uczestnicy włączeni do tego badania zostaną następnie sprawdzeni pod kątem ich zainteresowania i kwalifikowalności do udziału w badaniu uzupełniającym, randomizowanym badaniu interwencyjnym iSIPsmarter.
Badacze włączą 20 pacjentów do badania kontrolnego (interwencja w stosunku 1:1 w porównaniu z grupą kontrolną; taka sama liczba AA i EA) z nowo wykrytymi/wyciętymi dużymi gruczolakami jelita grubego w celu pobrania prawidłowych biopsji tkanki okrężnicy przed i po interwencji iSIPsmarter i przetestować hipotezy badaczy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samyukta Venkatesh, BA
- Numer telefonu: 4342434983
- E-mail: qgf7up@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donna-Jean Brock, MA
- Numer telefonu: 434-962-5870
- E-mail: djbrock@virginia.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Badanie podstawowe:
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani na kolonoskopię (usunięcie dużych polipów)
- Pacjenci 18+
Kryteria wykluczenia:
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem jelit
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew w czasie kolonoskopii (z wyjątkiem aspiryny w dawce 325 mg na dobę)
Badanie uzupełniające:
Aby móc wziąć udział w badaniu f/up, dana osoba musi spełniać wszystkie kryteria badania podstawowego ORAZ:
Kryteria włączenia:
- Regularny dostęp (<1/tydz.) do Internetu.
- Pij więcej niż zalecana ilość napojów słodzonych cukrem dziennie (oszacowana na podstawie odpowiedzi uczestnika w sekcji Kwestionariusz dotyczący napojów (BEVQ-15) wywiadu telefonicznego przeprowadzanego komputerowo (CAPI) z badania podstawowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Badanie bazowe gromadzi dane wyjściowe i badania przesiewowe potencjalnych uczestników badania uzupełniającego.
|
|
|
Pozorny komparator: Dalsze działania – Grupa Edukacji Pacjentów
|
strona internetowa zawierająca informacje na temat badań przesiewowych i profilaktyki nowotworów (np.
badania przesiewowe w kierunku siedmiu typów nowotworów)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dalsze działania – Grupa programowa iSIPsmarter
|
internetowa interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie spożycia słodkich napojów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi napojami słodzonymi cukrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza napojów 15 (BEVQ-15), mierzone w uncjach
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień starzenia fizjologicznego, oceniany na podstawie metylacji DNA, z biopsji prawej i lewej tkanki jelita grubego na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Mierzono poprzez porównanie wyjściowego starzenia fizjologicznego biopsji tkanki prawej i lewej okrężnicy z biopsjami pobranymi 6 miesięcy po interwencji.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Stopień starzenia fizjologicznego, oceniany na podstawie metylacji DNA, z biopsji prawej i lewej tkanki jelita grubego na początku badania i po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Mierzono poprzez porównanie wyjściowego starzenia fizjologicznego biopsji tkanki prawej i lewej okrężnicy z biopsjami pobranymi 18 miesięcy po interwencji.
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości diety mierzona składnikami Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść.
Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety)
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
- Główny śledczy: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR230101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .