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Verständnis von zuckergesüßten Getränken (SSB) und Darmkrebs (CRC) (SSB and CRC)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Li Li, University of Virginia

Zuckergesüßte Getränke (SSB) und Rassenunterschiede bei der epigenetischen Alterung des rechten und linken Dickdarms

Für diese Studie werden etwa 120 Probanden in der Basisstudie rekrutiert und zugelassen, bis die Rekrutierungsziele der Folgestudie von 20 Probanden erreicht sind. Ziel dieses Pilotvorschlags ist: Ziel 1) die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit iSIPsmarter bei Hochrisikopatienten mit neu entdecktem großem kolorektalen Adenom zu bewerten, um den Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) zu reduzieren, und Ziel 2) die Untersuchung der Zentrale der Ermittler Hypothese, dass SSBs zu Rassenunterschieden bei der Entwicklung seitenspezifischer Kolonneoplasien beitragen, indem sie die epigenetische Alterung und Methylierung des rechten vs. linken normalen Dickdarmgewebes von Afroamerikanern (AA) vs. Europäern (EA) unterschiedlich beeinflussen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler zunächst eine Studie durchführen, um Basisinformationen von berechtigten und interessierten Teilnehmern zu sammeln. Verhaltens-, Lebensstil- und genetische Informationen werden von Teilnehmern gesammelt, die sich einer Koloskopie mit Entfernung einer großen Polypektomie unterziehen, um eine Biobank einzurichten. Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden dann auf ihr Interesse und ihre Eignung für die Teilnahme an der Folgestudie, einer randomisierten iSIPsmarter-Interventionsstudie, überprüft. Die Forscher werden 20 Patienten in die Folgestudie (Intervention vs. Kontrolle im Verhältnis 1:1; gleiche Anzahl von AAs und EAs) mit neu entdeckten/resezierten großen kolorektalen Adenomen aufnehmen, um normale Dickdarmgewebebiopsien vor und nach der iSIPsmarter-Intervention zu sammeln und testen Sie die Hypothesen der Ermittler.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Basisstudie:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Koloskopie (Entfernung großer Polypen) geplant ist
  • Patienten 18+

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein Englisch sprechen
  • Personen, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Koloskopie Blutverdünner einnehmen (außer 325 mg Aspirin täglich)

Folgestudie:

Um zur Teilnahme an der f/up-Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle Kriterien der Basisstudie erfüllen UND:

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Zugang (<1/Woche) zum Internet.
  • Trinken Sie mehr als die empfohlene Menge an zuckerhaltigen Getränken pro Tag (bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Abschnitt „Getränkefragebogen“ (BEVQ-15) des computergesteuerten Telefoninterviews (CAPI) aus der Basisstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Die Basisstudie sammelt Basisdaten und sucht nach potenziellen Teilnehmern für die Folgestudie.
Schein-Komparator: Follow-up – Patientenaufklärungsgruppe
Verhalten: Patientenaufklärung
Website mit Informationen zur Krebsvorsorge und -prävention (z.B. Screening-Tests für sieben Krebsarten)
Andere Namen:
  • Krebspräventionsprogramm
Experimental: Follow-up – iSIPsmarter-Programmgruppe
Verhalten: iSIPsmarter-Programm
Webbasierte Verhaltensintervention zur Reduzierung des Konsums zuckerhaltiger Getränke
Andere Namen:
  • Programm für zuckerhaltige Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von den mit Zucker gesüßten Grundgetränken
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate, 18 Monate
Gemessen mit dem Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), gemessen in Unzen
Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der physiologischen Alterung, bewertet durch DNA-Methylierung, von rechten vs. linken kolorektalen Gewebebiopsien zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen durch Vergleich der physiologischen Grundalterung von Gewebebiopsien des rechten und linken Dickdarms mit Biopsien, die 6 Monate nach der Intervention entnommen wurden.
Ausgangswert: 6 Monate
Grad der physiologischen Alterung, bewertet durch DNA-Methylierung, von rechten vs. linken kolorektalen Gewebebiopsien zu Studienbeginn und nach 18 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Gemessen durch Vergleich der physiologischen Grundalterung von Gewebebiopsien des rechten und des linken Dickdarms mit Biopsien, die 18 Monate nach der Intervention entnommen wurden.
Ausgangswert: 18 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand der Komponenten des Healthy Eating Index (HEI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate, 18 Monate
2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden. HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Hauptermittler: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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