Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå sukkersødede drikkevarer (SSB) og kolorektal cancer (CRC) (SSB and CRC)

31. oktober 2024 opdateret af: Li Li, University of Virginia

Sukkersødet drikkevare (SSB) og raceforskelle i epigenetisk ældning i højre kontra venstre kolon

Denne undersøgelse vil rekruttere og give samtykke til ca. 120 forsøgspersoner i baseline-undersøgelsen, indtil opfølgende undersøgelses rekrutteringsmål på 20 forsøgspersoner er nået. Dette pilotforslag skal: Mål 1) vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med iSIPsmarter blandt højrisikopatienter med nyligt opdaget stort kolorektalt adenom for at reducere forbruget af sukkersødede drikkevarer (SSB), og mål 2) undersøge efterforskernes centrale hypotese om, at SSB'er bidrager til raceforskelle i udviklingen af ​​sidespecifik tyktarmsneoplasi via differentielt indvirkning på epigenetisk aldring og methylering af højre vs. venstre normale tyktarmsvæv fra afroamerikanere (AA) vs. europæiske amerikanere (EA). For at gøre dette vil efterforskerne først udføre en undersøgelse for at indsamle basislinjeoplysninger fra kvalificerede og interesserede deltagere. Adfærds-, livsstils- og genetisk information vil blive indsamlet fra deltagere, der gennemgår en koloskopi med stor polypektomifjernelse for at oprette en biobank. Deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil derefter blive screenet for deres interesse og egnethed til at deltage i opfølgningsstudiet, et randomiseret iSIPsmarter-interventionsforsøg. Efterforskerne vil inkludere 20 patienter i opfølgningsstudiet (intervention i forholdet 1:1 vs. kontrol; lige mange AA'er og EA'er) med nyopdagede/resekerede store kolorektale adenomer for at indsamle normale tyktarmsvævsbiopsier før og efter iSIPsmarter intervention og test efterforskernes hypoteser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Baseline undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en koloskopi (fjernelse af stor polypper)
  • Patienter 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke taler engelsk
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer diagnosticeret med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin på tidspunktet for koloskopi (undtagen 325 mg daglig aspirin)

Opfølgende undersøgelse:

For at være berettiget til at deltage i f/up-undersøgelsen skal en person opfylde alle kriterierne for baseline-undersøgelsen OG:

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig adgang (<1/uge) til internettet.
  • Drik mere end den anbefalede mængde sukkersødede drikkevarer om dagen (vurderet ud fra deltagernes svar på sektionen Beverage Questionnaire (BEVQ-15) i Computer Administered Phone Interview (CAPI), fra Baseline-undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline
Baseline-undersøgelsen indsamler baseline-data og skærmbilleder for potentielle deltagere til opfølgningsundersøgelsen.
Sham-komparator: Opfølgning - Patientuddannelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
hjemmeside med information om kræftscreening og forebyggelse (f. screeningstest for syv typer kræft)
Andre navne:
  • Kræftforebyggelsesprogram
Eksperimentel: Opfølgning - iSIPsmarter Program Group
Adfærdsmæssigt: iSIPsmarter-program
webbaseret adfærdsintervention for at reducere indtaget af sukkerholdige drikkevarer
Andre navne:
  • Program for sukkerholdige drikkevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline sukker-sødede drikkevarer
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder
Målt ved hjælp af Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), målt i oz
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af fysiologisk aldring, vurderet ved DNA-methylering, af højre vs. venstre kolorektalvævsbiopsier ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved at sammenligne baseline fysiologisk aldring af højre vs. venstre kolonvævsbiopsier med biopsier indsamlet 6 måneder efter intervention.
Baseline, 6 måneder
Grad af fysiologisk aldring, vurderet ved DNA-methylering, af højre vs. venstre kolorektalvævsbiopsier ved baseline og 18 måneder.
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Målt ved at sammenligne baseline fysiologisk aldring af højre vs. venstre kolonvævsbiopsier med biopsier indsamlet 18 måneder efter intervention.
Baseline, 18 måneder
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved komponenterne i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder. HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet)
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Ledende efterforsker: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner