オピオイド使用障害の治療を受けている妊婦における心的外傷後ストレス障害を治療するための長期曝露療法
2026年5月8日 更新者：Kelly Peck、University of Vermont
この臨床試験の目的は、長期曝露＋インセンティブ（PE+）と呼ばれるPTSDを患う成人に対する治療法が、すでにオピオイド使用障害の治療を受けている妊婦の治療に効果があるかどうかを調べることである。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
PE+ は PTSD 症状を軽減しますか?
すべての参加者はPE+を受けて、試験終了時のPTSD症状が開始時よりも軽減されているかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 毎週 1 時間の個別 PE+ 療法を 12 週間受けます。
- 各 PE+ セッションに参加すると金銭的インセンティブが得られます。
- 12 週間の試験期間中、4 週間ごとに評価訪問に参加します。
- 研究スタッフが赤ちゃんが生まれた後、医療記録から陣痛と出産に関する情報を収集できるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Peck, PhD
- 電話番号：802-656-9610
- メール：kelly.peck@uvm.edu
研究場所
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont
-
コンタクト：
- Kelly Peck
- 電話番号：8026569610
- メール：kelly.peck@uvm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 在胎週数 ≤ 25 週
- -研究前に14日間以上、安定したメサドンまたはブプレノルフィンの用量を維持した
- DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく現在の DSM-5 心的外傷後ストレス障害基準を満たしている
- 向精神薬を投与されている参加者は、登録前に 14 日間以上安定した用量を維持する必要があります。
除外基準:
- 男
- 18歳未満
- 在胎週数 > 25 週
- オピオイド使用障害の治療を受けていない
- 現在 PTSD と診断されていない
- ミニ国際神経精神医学面接で評価された、現在の妄想または幻覚、不安定な双極性障害、自殺の差し迫った危険
- 現在進行中の別の PTSD の科学的根拠に基づいた治療に登録している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期曝露療法 + 治療セッションへの参加に対するインセンティブ
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長期曝露療法に加えて、治療セッションへの参加に対するインセンティブも提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状重症度の変化 - 臨床医の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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臨床医が評価した心的外傷後ストレス症状に対する臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって測定された、心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化。
CAPS-5 は 30 項目からなる構造化面接です。
CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。それぞれの重症度スコアは 0 ～ 4 の範囲です。
CAPS-5 の全体的な合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど良好な結果 (PTSD の重症度が低い) を表します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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長期曝露療法の受け入れ + 療法セッションへの参加に対するインセンティブ
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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治療受容性/遵守スケール (TAAS) によって測定される治療受容性の変化。
TAAS は 10 項目の尺度であり、それぞれの範囲は 1 ～ 7 で、一部の項目は逆スコアになっています。
合計 TAAS スコアは 10 個の TAAS 項目のスコアを合計することによって計算され、全体的な TAAS スコアの範囲は 10 ～ 70 であり、スコアが高いほど良好な転帰 (治療受容性が高い) を示します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状重症度の変化 - 自己申告
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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自己申告の心的外傷後ストレス症状に対する DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された、心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化。
PCL-5 は、PTSD の 20 の症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
評価スケールは各症状/項目ごとに 0 ～ 4 で、全体のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど良好な結果 (PTSD の重度が低い) を表します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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苦痛の主観的単位の平均変化
時間枠：1時間以内
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単一の項目で測定された、各想像上の曝露運動の前から、運動中に報告された苦痛のピーク（最高）レベルまでの主観的苦痛スケール（SUDS）評価の平均変化（範囲：0～100）。
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1時間以内
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PEセッション間の自己申告による心的外傷後ストレス障害の症状重症度の変化
時間枠：1週間以内に
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セッション間で PTSD 症状が確実に悪化した参加者の割合
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1週間以内に
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長期暴露療法の中止
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価まで
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8回未満の長期曝露療法セッションを完了した参加者の割合
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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新生児の出生体重
時間枠：配達
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新生児の出生体重（グラム）
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配達
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出産時の在胎齢
時間枠：配達
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出産時の在胎週数（週数）
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配達
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母体分娩の合併症
時間枠：配達
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分娩合併症（早期破水や早産、早期破水、早産など）を経験した参加者の割合
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配達
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平均心拍数変化率
時間枠：1時間以内
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各想像曝露運動前から運動中のピーク（最高）心拍数までの心拍数の平均変化率
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1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月5日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UVM CHRMS STUDY00002930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。