Langzeitexpositionstherapie zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung bei schwangeren Menschen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten
8. Mai 2026 aktualisiert von: Kelly Peck, University of Vermont
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine Behandlung für Erwachsene mit PTBS namens „Prolonged Exposure + Incentives“ (PE+) bei der Behandlung schwangerer Menschen funktioniert, die bereits wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Reduziert PE+ die PTBS-Symptome?
Alle Teilnehmer erhalten PE+, um zu sehen, ob ihre PTBS-Symptome am Ende des Versuchs geringer sind als zu Beginn.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie 12 Wochen lang wöchentlich eine Stunde lang eine individuelle PE+-Therapie.
- Erhalten Sie finanzielle Anreize für die Teilnahme an jeder PE+-Sitzung.
- Nehmen Sie während der 12 Wochen der Studie alle 4 Wochen an Beurteilungsbesuchen teil.
- Ermöglichen Sie dem Forschungspersonal, nach der Geburt ihrer Babys einige Informationen über ihre Wehen und Entbindungen aus ihren Krankenakten zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kelly Peck, PhD
- Telefonnummer: 802-656-9610
- E-Mail: kelly.peck@uvm.edu
Studienorte
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vermont
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Kontakt:
- Kelly Peck
- Telefonnummer: 8026569610
- E-Mail: kelly.peck@uvm.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- >18 Jahre alt
- Gestationsalter ≤ 25 Wochen
- Vor der Studie >14 Tage lang auf einer stabilen Methadon- oder Buprenorphin-Dosis gehalten
- Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörungen basierend auf der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5
- Teilnehmer, die psychotrope Medikamente erhalten, müssen vor der Einschreibung mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Unter 18 Jahren
- Gestationsalter > 25 Wochen
- Keine Medikamente gegen Opioidkonsumstörung erhalten
- Keine aktuelle Diagnose einer PTBS
- Aktuelle Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, instabile bipolare Störung, drohendes Selbstmordrisiko gemäß Einschätzung im Mini International Neuropsychiatric Interview
- Eingeschrieben in eine weitere laufende evidenzbasierte Behandlung von PTBS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Längere Expositionstherapie + Anreize für die Teilnahme an der Therapiesitzung
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Längere Expositionstherapie plus Anreize für die Teilnahme an der Therapiesitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrads der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Änderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5) für vom Arzt bewertete posttraumatische Belastungssymptome.
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten.
Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 PTBS-Symptome berechnet, wobei die Schweregradwerte jeweils zwischen 0 und 4 liegen.
Der Gesamtschweregrad für CAPS-5 liegt zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte für bessere Ergebnisse stehen (weniger schwere PTSD).
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Akzeptanz einer Therapie mit längerer Exposition + Anreize für die Teilnahme an der Therapiesitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Änderung der Behandlungsakzeptanz, gemessen anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS).
Bei der TAAS handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit jeweils einem Wertebereich von 1 bis 7, von denen einige umgekehrt bewertet sind.
Der TAAS-Gesamtwert wird berechnet, indem der Wert für die 10 TAAS-Punkte summiert wird. Der TAAS-Gesamtwert liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse (größere Behandlungsakzeptanz) bedeuten.
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung – selbst berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Veränderung der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) für selbstberichtete posttraumatische Belastungssymptome.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 Symptome einer PTSD bewertet.
Die Bewertungsskala reicht für jedes Symptom/jeden Punkt von 0 bis 4 und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten (weniger schwere PTBS).
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Mittlere Veränderung der subjektiven Belastungseinheiten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
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Die mittlere Änderung der SUDS-Bewertungen (Subjective Units of Distress Scale) von vor jeder imaginären Belastungsübung bis zum höchsten (höchsten) während der Übung gemeldeten Belastungsniveau, gemessen mit einem einzelnen Item (Bereich: 0–100).
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Innerhalb von 1 Stunde
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Veränderung der selbstberichteten Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zwischen PE-Sitzungen
Zeitfenster: In der 1 Woche
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zwischen den Sitzungen zu einer zuverlässigen Verschlimmerung der PTBS-Symptome kommt
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In der 1 Woche
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Absetzen der Therapie bei längerer Exposition
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die <8 Therapiesitzungen mit längerer Exposition abgeschlossen haben
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Beurteilung
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
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Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm
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Lieferung
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Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
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Gestationsalter bei Entbindung in Wochen
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Lieferung
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Komplikationen bei der mütterlichen Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Entbindungskomplikationen auftreten (z. B. Abbruch/Blutung, Bluthochdruckstörungen und vorzeitiger Blasensprung oder vorzeitige Wehen)
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Lieferung
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Mittlere prozentuale Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
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Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Herzfrequenz von vor jeder imaginären Expositionsübung bis zum Höchstwert (höchste) Herzfrequenz während der Übung
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Innerhalb von 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UVM CHRMS STUDY00002930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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