Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eksponeringsterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse hos gravide mennesker, der modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelser

8. maj 2026 opdateret af: Kelly Peck, University of Vermont

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en behandling for voksne med PTSD kaldet forlænget eksponering + incitamenter (PE+) virker til at behandle gravide mennesker, der allerede modtager behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer PE+ PTSD-symptomer?

Alle deltagere vil modtage PE+ for at se, om deres PTSD-symptomer ved afslutningen af ​​forsøget er mindre end ved begyndelsen.

Deltagerne vil:

  • Modtag individuel PE+ terapi i 1 time ugentligt i 12 uger.
  • Modtag økonomiske incitamenter for at deltage i hver PE+ session.
  • Deltag i vurderingsbesøg hver 4. uge i de 12 uger af forsøget.
  • Tillad forskningspersonale at indsamle nogle oplysninger om deres fødsel og fødsel fra deres lægejournaler, efter deres babyer er født.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • >18 år gammel
  • Svangerskabsalder ≤ 25 uger
  • Opretholdt på en stabil metadon- eller buprenorphindosis i >14 dage før undersøgelsen
  • Opfyld aktuelle DSM-5 posttraumatisk stresslidelse kriterier baseret på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Deltagere, der får psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i >14 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Under 18 år
  • Svangerskabsalder > 25 uger
  • Modtager ikke medicin for opioidbrugsforstyrrelser
  • Ingen aktuel diagnose af PTSD
  • Aktuelle vrangforestillinger eller hallucinationer, ustabil bipolar lidelse, overhængende risiko for selvmord som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Tilmeldt en anden igangværende evidensbaseret behandling for PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig eksponeringsterapi + incitamenter til deltagelse i terapisessioner
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi + incitamenter til deltagelse i terapisessioner
Langvarig eksponeringsterapi plus incitamenter til deltagelse i terapisessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomsværhedsgrad - kliniker vurderet
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers vurdering
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) for klinikervurderede posttraumatiske stresssymptomer. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter. CAPS-5 total symptomalvorlighedsscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 PTSD-symptomer, hver med sværhedsgradsscore fra 0-4. Den samlede samlede sværhedsgrad for CAPS-5 varierer fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til 12-ugers vurdering
Acceptabilitet af langvarig eksponeringsterapi + incitamenter til deltagelse i terapisessioner
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers vurdering
Ændring i behandlingsacceptabilitet målt ved Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS). TAAS er en skala med 10 punkter, hver med et interval på 1-7, og nogle af dem er omvendt. Den samlede TAAS-score beregnes ved at summere scoren for de 10 TAAS-elementer, og den overordnede TAAS-score spænder fra 10-70, hvor højere score repræsenterer bedre resultater (større behandlingsacceptabilitet).
Fra baseline til 12-ugers vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse - selvrapporteret
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers vurdering
Ændring i sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) for selvrapporterede posttraumatiske stresssymptomer. PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 symptomer på PTSD. Bedømmelsesskalaen er 0-4 for hvert symptom/emne, og den samlede score spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til 12-ugers vurdering
Gennemsnitlig ændring i subjektive enheder af nød
Tidsramme: Inden for 1 time
Den gennemsnitlige ændring i vurderinger af subjektive enheder af nødskala (SUDS) fra før hver imaginal eksponeringsøvelse til det højeste (højeste) niveau af nød rapporteret under træningen målt med et enkelt element (interval: 0-100).
Inden for 1 time
Ændring i selvrapporteret posttraumatisk stresslidelse symptomsværhedsgrad mellem PE-sessioner
Tidsramme: På 1 uge
Procentdelen af ​​deltagere, der har en pålidelig forværring af PTSD-symptomer mellem sessioner
På 1 uge
Seponering af langvarig eksponeringsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers vurdering
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører <8 behandlingssessioner med forlænget eksponering
Fra baseline til 12-ugers vurdering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Neonatal fødselsvægt i gram
Levering
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
Gestationsalder ved fødslen i uger
Levering
Moderens fødselskomplikationer
Tidsramme: Levering
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever leveringskomplikationer (dvs. abruption/blødning, hypertensive lidelser og for tidligt for tidligt brud på membraner eller for tidlig fødsel)
Levering
Gennemsnitlig procentvis ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for 1 time
Den gennemsnitlige procentvise ændring i hjertefrekvens fra før hver forestillingsbaserede eksponeringsøvelse til toppen (højeste) hjertefrekvens under øvelsen
Inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi + incitamenter til deltagelse i terapisessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner