Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia długotrwałej ekspozycji w leczeniu zespołu stresu pourazowego u kobiet w ciąży przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Kelly Peck, University of Vermont

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia osób dorosłych cierpiących na zespół stresu pourazowego, zwana przedłużoną ekspozycją + zachętami (PE+), jest skuteczna w leczeniu kobiet w ciąży, które są już leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy PE+ zmniejsza objawy PTSD?

Wszyscy uczestnicy otrzymają PE+, aby sprawdzić, czy objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) na koniec badania są mniejsze niż na początku.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj indywidualną terapię PE+ przez 1 godzinę tygodniowo przez 12 tygodni.
  • Otrzymuj zachęty finansowe za udział w każdej sesji PE+.
  • Uczestniczyć w wizytach oceniających co 4 tygodnie przez 12 tygodni okresu próbnego.
  • Pozwól pracownikom badawczym zebrać pewne informacje na temat porodu i porodu z dokumentacji medycznej po urodzeniu dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • > 18 lat
  • Wiek ciążowy ≤ 25 tygodni
  • Utrzymywano stałą dawkę metadonu lub buprenorfiny przez > 14 dni przed badaniem
  • Spełnij aktualne kryteria zespołu stresu pourazowego DSM-5 w oparciu o skalę PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-5
  • Uczestnicy otrzymujący leki psychotropowe muszą przyjmować stałą dawkę przez > 14 dni przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyzna
  • Poniżej 18 lat
  • Wiek ciążowy > 25 tygodni
  • Nieotrzymywanie leków z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Brak aktualnej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  • Aktualne urojenia lub halucynacje, niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa, bezpośrednie ryzyko samobójstwa, jak oceniono w Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Zarejestrowano się na kolejne trwające, oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przedłużoną ekspozycją + zachęty do uczestnictwa w sesjach terapeutycznych
Behawioralne: Terapia przedłużoną ekspozycją + zachęty do uczestnictwa w sesjach terapeutycznych
Terapia przedłużoną ekspozycją plus zachęty do uczestnictwa w sesjach terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego – ocena kliniczna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Zmiana w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) dla objawów stresu pourazowego ocenianych przez klinicystę. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 elementów. Całkowitą ocenę nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie ocen nasilenia 20 objawów PTSD, każdy o skali nasilenia od 0 do 4. Ogólny całkowity wynik nasilenia CAPS-5 waha się od 0 do 80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (mniej nasilony zespół stresu pourazowego).
Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Dopuszczalność terapii długotrwałej ekspozycji + zachęty do uczestnictwa w sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Zmiana w akceptowalności leczenia mierzona skalą akceptacji/przestrzegania leczenia (TAAS). TAAS to skala składająca się z 10 pozycji, każda o zakresie od 1 do 7, a niektóre z nich mają odwrotną punktację. Całkowity wynik TAAS oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla 10 pozycji TAAS, a ogólny wynik TAAS waha się od 10-70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (większa akceptacja leczenia).
Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego – informacje własne
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Zmiana w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) dla zgłaszanych przez siebie objawów stresu pourazowego. PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD. Skala oceny wynosi 0–4 dla każdego objawu/elementu, a ogólne wyniki wahają się od 0–80, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (mniej nasilony zespół stresu pourazowego).
Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Średnia zmiana subiektywnych jednostek cierpienia
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Średnia zmiana w subiektywnych jednostkach oceny niepokoju (SUDS) od stanu przed każdym wyobrażonym ćwiczeniem narażenia do szczytowego (najwyższego) poziomu niepokoju zgłoszonego podczas ćwiczenia, mierzonego za pomocą pojedynczej pozycji (zakres: 0–100).
W ciągu 1 godziny
Zmiana w nasileniu zgłaszanych przez siebie objawów zespołu stresu pourazowego pomiędzy sesjami PE
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło wiarygodne zaostrzenie objawów PTSD pomiędzy sesjami
W ciągu 1 tygodnia
Przerwanie terapii w przypadku długotrwałej ekspozycji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Odsetek uczestników, którzy ukończyli <8 sesji terapii przedłużoną ekspozycją
Od stanu wyjściowego do oceny 12-tygodniowej
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa noworodka w gramach
Dostawa
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Wiek ciążowy w chwili porodu w tygodniach
Dostawa
Powikłania porodowe u matki
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły powikłania porodowe (tj. oderwanie/krwawienie, zaburzenia nadciśnieniowe i przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub poród przedwczesny)
Dostawa
Średni procentowy spadek częstości akcji serca
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Średni procentowy spadek tętna od pomiaru przed każdym ćwiczeniem wyobrażeniowej ekspozycji do szczytowego (najwyższego) tętna podczas ćwiczenia
W ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj