Terapia dell'esposizione prolungata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nelle donne in gravidanza che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
8 maggio 2026 aggiornato da: Kelly Peck, University of Vermont
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un trattamento per adulti con disturbo da stress post-traumatico chiamato esposizione prolungata + incentivi (PE+) funziona per trattare le donne incinte che stanno già ricevendo un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il PE+ diminuisce i sintomi del disturbo da stress post-traumatico?
Tutti i partecipanti riceveranno PE+ per vedere se i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico alla fine dello studio sono inferiori rispetto all'inizio.
I partecipanti:
- Ricevere una terapia PE+ individuale per 1 ora a settimana per 12 settimane.
- Ricevi incentivi finanziari per la partecipazione a ciascuna sessione PE+.
- Partecipare alle visite di valutazione ogni 4 settimane per le 12 settimane della sperimentazione.
- Consentire al personale di ricerca di raccogliere alcune informazioni sul travaglio e sul parto dalle cartelle cliniche dopo la nascita dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelly Peck, PhD
- Numero di telefono: 802-656-9610
- Email: kelly.peck@uvm.edu
Luoghi di studio
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont
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Contatto:
- Kelly Peck
- Numero di telefono: 8026569610
- Email: kelly.peck@uvm.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- >18 anni
- Età gestazionale ≤ 25 settimane
- Mantenuto con una dose stabile di metadone o buprenorfina per >14 giorni prima dello studio
- Soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico basati sulla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5
- I partecipanti che ricevono farmaci psicotropi devono essere mantenuti con una dose stabile per> 14 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Sotto i 18 anni
- Età gestazionale > 25 settimane
- Non ricevere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
- Nessuna diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico
- Deliri o allucinazioni attuali, disturbo bipolare instabile, rischio imminente di suicidio valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview
- Arruolato in un altro trattamento basato sull'evidenza in corso per il disturbo da stress post-traumatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con esposizione prolungata + incentivi per la partecipazione alle sedute terapeutiche
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Terapia con esposizione prolungata più incentivi per la partecipazione alle sessioni di terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Valutato dal medico
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5) per i sintomi da stress post-traumatico valutati dal medico.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item.
Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico, ciascuno con punteggi di gravità compresi tra 0 e 4.
Il punteggio di gravità totale complessivo per CAPS-5 varia da 0 a 80, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori (PTSD meno grave).
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Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Accettabilità della terapia con esposizione prolungata + incentivi per la partecipazione alle sessioni di terapia
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Cambiamento nell’accettabilità del trattamento misurato dalla scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS).
Il TAAS è una scala di 10 item, ciascuno con un intervallo da 1 a 7 e alcuni dei quali hanno un punteggio inverso.
Il punteggio TAAS totale viene calcolato sommando il punteggio dei 10 item TAAS e il punteggio TAAS complessivo varia da 10 a 70, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori (maggiore accettabilità del trattamento).
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Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) per i sintomi da stress post-traumatico auto-riferiti.
Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item che valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
La scala di valutazione è 0-4 per ciascun sintomo/elemento e i punteggi complessivi vanno da 0 a 80, con i punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori (PTSD meno grave).
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Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Variazione media delle unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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La variazione media nelle valutazioni delle unità soggettive della scala di disagio (SUDS) da prima di ogni esercizio di esposizione immaginale al livello di picco (più alto) di disagio riportato durante l'esercizio misurato con un singolo elemento (intervallo: 0-100).
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Entro 1 ora
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico auto-riferito tra le sessioni di EP
Lasso di tempo: Nella 1 settimana
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La percentuale di partecipanti che presentano un'esacerbazione affidabile dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra le sessioni
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Nella 1 settimana
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Interruzione della terapia con esposizione prolungata
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che completano <8 sessioni di terapia con esposizione prolungata
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Dal basale alla valutazione di 12 settimane
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Consegna
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Peso alla nascita del neonato in grammi
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Consegna
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
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Età gestazionale al parto in settimane
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Consegna
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Complicazioni del parto materno
Lasso di tempo: Consegna
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato complicazioni durante il parto (ad esempio, brusco/sanguinamento, disturbi ipertensivi e rottura prematura delle membrane o travaglio pretermine)
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Consegna
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Variazione percentuale media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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La variazione percentuale media della frequenza cardiaca dal momento precedente ciascun esercizio di esposizione immaginativa al picco (massimo) della frequenza cardiaca durante l'esercizio
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Entro 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVM CHRMS STUDY00002930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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