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Terapia de exposição prolongada para tratar transtorno de estresse pós-traumático em gestantes que recebem medicamentos para transtorno por uso de opióides

8 de maio de 2026 atualizado por: Kelly Peck, University of Vermont

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um tratamento para adultos com TEPT denominado exposição prolongada + incentivos (PE+) funciona no tratamento de gestantes que já estão recebendo tratamento para transtorno por uso de opióides. A principal questão que pretende responder é:

PE + diminui os sintomas de TEPT?

Todos os participantes receberão PE + para verificar se os sintomas de PTSD no final do ensaio são menores do que no início.

Os participantes irão:

  • Receba terapia PE + individual por 1 hora semanalmente durante 12 semanas.
  • Receba incentivos financeiros por participar de cada sessão PE+.
  • Participe de visitas de avaliação a cada 4 semanas durante as 12 semanas do estudo.
  • Permitir que a equipe de pesquisa colete algumas informações sobre seu trabalho de parto em seus registros médicos após o nascimento dos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • >18 anos
  • Idade gestacional ≤ 25 semanas
  • Mantido com dose estável de metadona ou buprenorfina por >14 dias antes do estudo
  • Atender aos critérios atuais de transtorno de estresse pós-traumático do DSM-5 com base na Escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5
  • Os participantes que recebem medicamentos psicotrópicos devem ser mantidos com uma dose estável por >14 dias antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • Macho
  • Menores de 18 anos
  • Idade gestacional > 25 semanas
  • Não receber medicação para transtorno por uso de opioides
  • Nenhum diagnóstico atual de TEPT
  • Delírios ou alucinações atuais, transtorno bipolar instável, risco iminente de suicídio conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Inscrito em outro tratamento contínuo baseado em evidências para PTSD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição prolongada + incentivos para participação em sessões de terapia
Comportamental: Terapia de exposição prolongada + incentivos para participação em sessões de terapia
Terapia de exposição prolongada mais incentivos para participação em sessões de terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - avaliação do médico
Prazo: Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medida pela escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS-5) para sintomas de estresse pós-traumático avaliados pelo médico. O CAPS-5 é uma entrevista estruturada com 30 itens. A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT, cada uma com pontuações de gravidade variando de 0 a 4. A pontuação geral de gravidade total para CAPS-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas representando melhores resultados (TEPT menos grave).
Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
Aceitabilidade da terapia de exposição prolongada + incentivos para participação nas sessões de terapia
Prazo: Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
Mudança na aceitabilidade do tratamento medida pela Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS). A TAAS é uma escala de 10 itens, cada um variando de 1 a 7 e alguns dos quais com pontuação reversa. A pontuação total do TAAS é calculada somando a pontuação dos 10 itens do TAAS e a pontuação geral do TAAS varia de 10 a 70, com pontuações mais altas representando melhores resultados (maior aceitabilidade do tratamento).
Da linha de base até a avaliação de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático - autorrelatado
Prazo: Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático, conforme medido pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) para sintomas de estresse pós-traumático autorrelatados. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do TEPT. A escala de avaliação é de 0 a 4 para cada sintoma/item, e as pontuações gerais variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas representando melhores resultados (TEPT menos grave).
Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
Mudança média nas unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: Dentro de 1 hora
A mudança média nas classificações da escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS) desde antes de cada exercício de exposição imaginal até o nível máximo (mais alto) de sofrimento relatado durante o exercício medido com um único item (intervalo: 0-100).
Dentro de 1 hora
Mudança na gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático autorrelatados entre as sessões de educação física
Prazo: Na 1 semana
A porcentagem de participantes que apresentam uma exacerbação confiável dos sintomas de TEPT entre as sessões
Na 1 semana
Descontinuação da terapia de exposição prolongada
Prazo: Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
A porcentagem de participantes que completaram <8 sessões de terapia de exposição prolongada
Da linha de base até a avaliação de 12 semanas
Peso ao nascer neonatal
Prazo: Entrega
Peso ao nascer neonatal em gramas
Entrega
Idade gestacional no parto
Prazo: Entrega
Idade gestacional no parto em semanas
Entrega
Complicações no parto materno
Prazo: Entrega
A porcentagem de participantes que apresentam complicações no parto (ou seja, descolamento prematuro/sangramento, distúrbios hipertensivos e ruptura prematura de membranas ou trabalho de parto prematuro)
Entrega
Variação percentual média na frequência cardíaca
Prazo: Dentro de 1 hora
A alteração percentual média na frequência cardíaca desde antes de cada exercício de exposição imaginal até ao pico (valor mais elevado) da frequência cardíaca durante o exercício
Dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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