Terapia de exposición prolongada para tratar el trastorno de estrés postraumático en personas embarazadas que reciben medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
8 de mayo de 2026 actualizado por: Kelly Peck, University of Vermont
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un tratamiento para adultos con trastorno de estrés postraumático llamado exposición prolongada + incentivos (PE+) funciona para tratar a personas embarazadas que ya están recibiendo tratamiento para el trastorno por consumo de opioides. La principal pregunta que pretende responder es:
¿PE+ disminuye los síntomas de PTSD?
Todos los participantes recibirán PE+ para ver si sus síntomas de PTSD al final de la prueba son menores que al principio.
Los participantes:
- Reciba terapia PE+ individual durante 1 hora semanal durante 12 semanas.
- Reciba incentivos financieros por asistir a cada sesión de PE+.
- Asista a visitas de evaluación cada 4 semanas durante las 12 semanas del ensayo.
- Permitir que el personal de la investigación recopile cierta información sobre el trabajo de parto y el nacimiento de sus registros médicos después del nacimiento de sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Peck, PhD
- Número de teléfono: 802-656-9610
- Correo electrónico: kelly.peck@uvm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont
-
Contacto:
- Kelly Peck
- Número de teléfono: 8026569610
- Correo electrónico: kelly.peck@uvm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- >18 años
- Edad gestacional ≤ 25 semanas
- Se mantuvo con una dosis estable de metadona o buprenorfina durante >14 días antes del estudio.
- Cumplir con los criterios actuales de trastorno de estrés postraumático del DSM-5 según la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-5
- Los participantes que reciben medicamentos psicotrópicos deben mantenerse con una dosis estable durante> 14 días antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Masculino
- Menores de 18 años
- Edad gestacional > 25 semanas
- No recibir medicación para el trastorno por consumo de opioides
- No hay diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático
- Delirios o alucinaciones actuales, trastorno bipolar inestable, riesgo inminente de suicidio según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
- Inscrito en otro tratamiento en curso basado en evidencia para el trastorno de estrés postraumático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición prolongada + incentivos por asistencia a sesiones de terapia
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Terapia de exposición prolongada más incentivos por asistencia a sesiones de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: calificación médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5) para los síntomas de estrés postraumático calificados por el médico.
La CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems.
La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de PTSD, cada uno con puntuaciones de gravedad que oscilan entre 0 y 4.
La puntuación de gravedad total general para CAPS-5 oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (TEPT menos grave).
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Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Aceptabilidad de la terapia de exposición prolongada + incentivos por asistencia a sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Cambio en la aceptabilidad del tratamiento medida por la Escala de Aceptabilidad/Adherencia al Tratamiento (TAAS).
La TAAS es una escala de 10 ítems, cada uno con un rango de 1 a 7 y algunos de los cuales tienen puntuación inversa.
La puntuación total de TAAS se calcula sumando la puntuación de los 10 ítems de TAAS y la puntuación total de TAAS oscila entre 10 y 70, donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados (mayor aceptabilidad del tratamiento).
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Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático: autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido por la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) para los síntomas de estrés postraumático autoinformados.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
La escala de calificación es de 0 a 4 para cada síntoma/ítem, y las puntuaciones generales varían de 0 a 80, donde las puntuaciones más bajas representan mejores resultados (TEPT menos grave).
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Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Cambio medio en unidades subjetivas de angustia
Periodo de tiempo: En 1 hora
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El cambio medio en las calificaciones de las unidades subjetivas de angustia (SUDS) desde antes de cada ejercicio de exposición imaginal hasta el nivel máximo (más alto) de angustia reportado durante el ejercicio medido con un solo ítem (rango: 0-100).
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En 1 hora
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático autoinformado entre las sesiones de educación física
Periodo de tiempo: En la 1 semana
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El porcentaje de participantes que tienen una exacerbación confiable de los síntomas de PTSD entre sesiones.
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En la 1 semana
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Interrupción de la terapia de exposición prolongada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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El porcentaje de participantes que completan <8 sesiones de terapia de exposición prolongada
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Desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso neonatal al nacer en gramos
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Entrega
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Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: Entrega
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Edad gestacional al momento del parto en semanas.
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Entrega
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Complicaciones del parto materno
Periodo de tiempo: Entrega
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El porcentaje de participantes que experimentan complicaciones en el parto (es decir, desprendimiento/sangrado, trastornos hipertensivos y rotura prematura de membranas o trabajo de parto prematuro)
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Entrega
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Cambio porcentual medio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En 1 hora
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El cambio porcentual medio en la frecuencia cardíaca desde antes de cada ejercicio de exposición imaginaria hasta el pico (máximo) de frecuencia cardíaca durante el ejercicio
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En 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVM CHRMS STUDY00002930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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