长期暴露疗法可治疗接受阿片类药物使用障碍药物的孕妇的创伤后应激障碍
2026年5月8日 更新者：Kelly Peck、University of Vermont
这项临床试验的目的是了解一种名为“长期暴露+激励”(PE+) 的成人 PTSD 治疗方法是否适用于治疗已经接受阿片类药物使用障碍治疗的孕妇。 它旨在回答的主要问题是：
PE+ 可以减轻 PTSD 症状吗？
所有参与者都将接受 PE+，以观察试验结束时他们的 PTSD 症状是否比开始时减轻。
参与者将：
- 每周接受 1 小时的个人 PE+ 治疗，持续 12 周。
- 参加每次 PE+ 会议均可获得经济奖励。
- 在 12 周的试验中，每 4 周参加一次评估访问。
- 允许研究人员在婴儿出生后从医疗记录中收集一些有关分娩和分娩的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Peck, PhD
- 电话号码：802-656-9610
- 邮箱：kelly.peck@uvm.edu
学习地点
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont
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接触：
- Kelly Peck
- 电话号码：8026569610
- 邮箱：kelly.peck@uvm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- >18岁
- 胎龄≤25周
- 研究前维持稳定的美沙酮或丁丙诺啡剂量超过 14 天
- 符合当前 DSM-5 创伤后应激障碍标准（基于 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表）
- 接受精神药物治疗的参与者必须在入组前 14 天以上保持稳定剂量。
排除标准：
- 男性
- 18岁以下
- 胎龄 > 25 周
- 未接受治疗阿片类药物使用障碍的药物
- 目前没有 PTSD 诊断
- 目前的妄想或幻觉、不稳定的双相情感障碍、根据小型国际神经精神病学访谈评估的迫在眉睫的自杀风险
- 参加了另一项正在进行的 PTSD 循证治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延长暴露疗法+奖励参加治疗课程
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延长暴露疗法加上参加治疗课程的奖励
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍症状严重程度的变化 - 临床医生评级
大体时间：从基线到 12 周评估
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通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量临床医生评定的创伤后应激障碍症状严重程度的变化。
CAPS-5 是一项包含 30 项的结构化面试。
CAPS-5 总症状严重程度评分是通过将 20 种 PTSD 症状的严重程度评分相加计算得出的，每种症状的严重程度评分范围为 0-4。
CAPS-5 的总体严重程度评分范围为 0-80，分数越低代表结果越好（PTSD 不太严重）。
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从基线到 12 周评估
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长时间暴露疗法的可接受性+参加治疗课程的奖励
大体时间：从基线到 12 周评估
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通过治疗可接受性/依从性量表 (TAAS) 衡量治疗可接受性的变化。
TAAS 是一个包含 10 个项目的量表，每个项目的范围为 1-7，其中一些项目是反向评分的。
TAAS 总分是通过将 10 个 TAAS 项目的分数相加计算得出的，TAAS 总分范围为 10-70，分数越高代表结果越好（治疗可接受性越高）。
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从基线到 12 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍症状严重程度的变化 - 自我报告
大体时间：从基线到 12 周评估
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根据自我报告的创伤后应激症状的 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表测量的创伤后应激障碍症状严重程度的变化。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，可评估 PTSD 的 20 种症状。
每个症状/项目的评分范围为 0-4，总分范围为 0-80，分数越低代表结果越好（PTSD 不太严重）。
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从基线到 12 周评估
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主观痛苦单位的平均变化
大体时间：1小时内
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从每次想象暴露练习之前到使用单个项目测量的练习期间报告的痛苦峰值（最高）水平，主观痛苦量表（SUDS）评级的平均变化（范围：0-100）。
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1小时内
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体育锻炼期间自我报告的创伤后应激障碍症状严重程度的变化
大体时间：1周内
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两次治疗期间 PTSD 症状确实恶化的参与者百分比
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1周内
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长期暴露治疗停止
大体时间：从基线到 12 周评估
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完成<8次长时间暴露治疗疗程的参与者百分比
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从基线到 12 周评估
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新生儿出生体重
大体时间：送货
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新生儿出生体重（克）
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送货
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分娩时的孕龄
大体时间：送货
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分娩时的胎龄（以周为单位）
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送货
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产妇分娩并发症
大体时间：送货
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经历分娩并发症（即早产/出血、高血压、胎膜早破或早产）的参与者百分比
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送货
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心率平均百分比变化
大体时间：1小时内
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每次想象暴露运动前至运动期间心率峰值（最高值）的平均百分比变化
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1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月22日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UVM CHRMS STUDY00002930
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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