Терапия длительного воздействия для лечения посттравматического стрессового расстройства у беременных, получающих лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов
8 мая 2026 г. обновлено: Kelly Peck, University of Vermont
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли лечение взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством, называемое «длительное воздействие + стимулы» (PE+), для лечения беременных женщин, которые уже получают лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Уменьшает ли PE+ симптомы посттравматического стрессового расстройства?
Все участники получат PE+, чтобы проверить, меньше ли у них симптомов посттравматического стрессового расстройства в конце исследования, чем в начале.
Участники:
- Получайте индивидуальную терапию PE+ по 1 часу еженедельно в течение 12 недель.
- Получайте финансовые поощрения за посещение каждой сессии PE+.
- Посещайте оценочные визиты каждые 4 недели в течение 12 недель исследования.
- Разрешить исследовательскому персоналу собирать некоторую информацию об их родах и родах из медицинских записей после рождения детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Peck, PhD
- Номер телефона: 802-656-9610
- Электронная почта: kelly.peck@uvm.edu
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
Контакт:
- Kelly Peck
- Номер телефона: 8026569610
- Электронная почта: kelly.peck@uvm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- >18 лет
- Гестационный возраст ≤ 25 недель
- Поддержание стабильной дозы метадона или бупренорфина в течение > 14 дней до исследования.
- Соответствовать текущим критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5, основанным на клинической шкале посттравматического стрессового расстройства для DSM-5.
- Участники, получающие психотропные препараты, должны поддерживать стабильную дозу в течение > 14 дней до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Мужской
- До 18 лет
- Гестационный возраст > 25 недель
- Не прием лекарств от расстройства, вызванного употреблением опиоидов
- В настоящее время диагноз посттравматического стрессового расстройства отсутствует.
- Текущие бредовые идеи или галлюцинации, нестабильное биполярное расстройство, неизбежный риск суицида по оценке международного нейропсихиатрического мини-интервью.
- Записался на еще один курс лечения посттравматического стрессового расстройства, основанный на фактических данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительная экспозиционная терапия + поощрения за посещение терапевтических сеансов
|
Длительная экспозиционная терапия плюс поощрения за посещение терапевтических сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - оценка врача
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное по клинической шкале посттравматического стресса (CAPS-5) для симптомов посттравматического стресса, оцененных врачом.
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, состоящее из 30 вопросов.
Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, каждый из которых имеет оценку тяжести от 0 до 4.
Общий общий балл тяжести CAPS-5 варьируется от 0 до 80, при этом более низкие баллы соответствуют лучшим результатам (менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
|
От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
|
Приемлемость терапии длительного воздействия + стимулы для посещения сеансов терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
Изменение приемлемости лечения, измеряемое по шкале приемлемости/приверженности лечению (TAAS).
TAAS представляет собой шкалу из 10 пунктов, каждый из которых имеет диапазон от 1 до 7, некоторые из которых имеют обратную оценку.
Общий балл TAAS рассчитывается путем суммирования баллов по 10 пунктам TAAS, а общий балл TAAS варьируется от 10 до 70, при этом более высокие баллы представляют лучшие результаты (большую приемлемость лечения).
|
От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - самооценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) для самооценки симптомов посттравматического стресса.
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Рейтинговая шкала составляет 0–4 для каждого симптома/пункта, а общие баллы варьируются от 0 до 80, при этом более низкие баллы соответствуют лучшим исходам (менее тяжелому ПТСР).
|
От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
|
Среднее изменение субъективных единиц дистресса
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Среднее изменение оценок по шкале субъективных единиц дистресса (SUDS) от момента перед каждым упражнением по воображаемому воздействию до пикового (наивысшего) уровня дистресса, зарегистрированного во время упражнения, измеренного с помощью одного пункта (диапазон: 0–100).
|
В течение 1 часа
|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по самооценке между сеансами физкультуры
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Процент участников, у которых наблюдается достоверное обострение симптомов ПТСР между сеансами
|
В течение 1 недели
|
|
Прекращение длительной экспозиционной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
Процент участников, завершивших <8 сеансов длительной экспозиционной терапии
|
От исходного уровня до 12-недельной оценки
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Доставка
|
Вес новорожденного при рождении в граммах
|
Доставка
|
|
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: Доставка
|
Гестационный возраст при родах в неделях
|
Доставка
|
|
Осложнения при родах у матери
Временное ограничение: Доставка
|
Процент участниц, у которых возникли осложнения при родах (т. е. отслойка/кровотечение, гипертонические расстройства и преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод или преждевременные роды)
|
Доставка
|
|
Среднее процентное изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Среднее процентное изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня перед каждым упражнением с образным представлением до пиковой (наивысшей) частоты сердечных сокращений во время упражнения
|
В течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVM CHRMS STUDY00002930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .