Pitkäaikainen altistushoito posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon raskaana olevilla ihmisillä, jotka saavat lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöön
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kelly Peck, University of Vermont
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko PTSD:tä sairastavien aikuisten hoito, jota kutsutaan pitkäkestoiseksi altistukseksi + kannustimet (PE+), hoidettaessa raskaana olevia ihmisiä, jotka jo saavat hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö PE+ PTSD-oireita?
Kaikki osallistujat saavat PE+:n nähdäkseen, ovatko heidän PTSD-oireensa kokeen lopussa vähemmän kuin alussa.
Osallistujat:
- Saat yksilöllistä PE+-hoitoa 1 tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.
- Saat taloudellisia kannustimia osallistumisesta jokaiseen PE+-istuntoon.
- Osallistu arviointikäynneille 4 viikon välein kokeen 12 viikon ajan.
- Anna tutkimushenkilöstön kerätä tietoja synnytyksestään ja synnytyksestään potilastietojaan vauvan syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Peck, PhD
- Puhelinnumero: 802-656-9610
- Sähköposti: kelly.peck@uvm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Peck
- Puhelinnumero: 8026569610
- Sähköposti: kelly.peck@uvm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras
- >18 vuotta vanha
- Raskausikä ≤ 25 viikkoa
- pidetty vakaalla metadonin tai buprenorfiiniannoksella > 14 päivää ennen tutkimusta
- Täytä nykyiset DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön kriteerit, jotka perustuvat DSM-5:n kliinikon määräämään PTSD-asteikkoon
- Psykotrooppisia lääkkeitä saavien osallistujien tulee olla vakaalla annoksella > 14 päivää ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alle 18-vuotias
- Raskausikä > 25 viikkoa
- Ei saa lääkitystä opioidien käyttöhäiriöön
- Ei nykyistä PTSD-diagnoosia
- Nykyiset harhaluulot tai hallusinaatiot, epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, välitön itsemurhariski Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
- Ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan näyttöön perustuvaan PTSD-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistusterapia + kannustimet terapiaistuntoon osallistumisesta
|
Pitkäaikainen altistusterapia sekä kannustimet terapiaistuntoon osallistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuusasteikossa kliinikon arvioimien posttraumaattisten stressioireiden Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) -asteikolla mitattuna.
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu.
CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 PTSD-oireen vakavuuspisteet, joista kunkin vakavuuspisteet vaihtelevat 0-4.
CAPS-5:n vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD).
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
|
Pitkäaikaisen altistuksen hoidon hyväksyttävyys + terapiaistuntojen osallistumiskannustimet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
Muutos hoidon hyväksyttävyydessä mitattuna hoidon hyväksyttävyys/tarkkuusasteikolla (TAAS).
TAAS on 10 pisteen asteikko, joista jokainen on 1-7 ja joista osa on käänteisiä.
TAAS:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 10 TAAS-kohteen pisteet, ja TAAS-pisteet vaihtelevat välillä 10-70, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia (parempi hoidon hyväksyttävyys).
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa - itse ilmoittama
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuudessa mitattuna PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) itse ilmoittamien posttraumaattisten stressioireiden osalta.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 oireita.
Arviointiasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle/kohdalle, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD).
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
|
Keskimääräinen muutos subjektiivisissa ahdistuksen yksiköissä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Keskimääräinen muutos SUDS-arvojen subjektiivisissa yksiköissä ennen kutakin kuvitteellista altistusharjoitusta harjoituksen aikana raportoituun stressin huippuun (korkeimpaan) mitattuna yhdellä pisteellä (alue: 0-100).
|
1 tunnin sisällä
|
|
Muutos itse ilmoittamassa posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa PE-istuntojen välillä
Aikaikkuna: 1 viikossa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luotettava PTSD-oireiden paheneminen istuntojen välillä
|
1 viikossa
|
|
Pitkäaikainen altistus hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyvät läpi <8 pitkittyneen altistuksen hoitokertaa
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointiin
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina
|
Toimitus
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
Toimitus
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimitus
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytyksen komplikaatioita (esim. sikiö/verenvuoto, verenpainetaudit ja ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä tai ennenaikainen synnytys)
|
Toimitus
|
|
Keskiarvoinen prosentuaalinen muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Aikana 1 tunnin sisällä
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos syketiheydessä kussakin mielikuvaharjoituksessa harjoituksen aikaisen syketiheyden ja harjoituksen aikaisen huippusyketiheyden välillä
|
Aikana 1 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVM CHRMS STUDY00002930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .